Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения и здоровье мозга при рассеянном склерозе

17 июня 2019 г. обновлено: Rebecca Spain, Oregon Health and Science University

Аэробные упражнения для улучшения метаболизма мозга при рассеянном склерозе

Цель этого исследования — узнать больше о рассеянном склерозе (РС). Исследователи изучают, лучше ли аэробные упражнения, чем программа растяжки, улучшают здоровье мозга у людей с рассеянным склерозом. Мы хотим научиться:

  1. Безопасно и практично ли для людей с рассеянным склерозом участвовать в программе аэробных упражнений с целью улучшения состояния сердца. Состояние сердца измеряется с помощью тестов с физической нагрузкой в ​​начале и в конце исследования.
  2. Если аэробные упражнения улучшают метаболизм мозга, это больше отражает здоровье мозга, чем растяжка. Метаболизм головного мозга измеряется с помощью МРТ в начале и в конце исследования.

Вероятность того, что вы занимаетесь аэробными упражнениями или программой растяжки, составляет 50%.

В зависимости от группы вмешательства проводится от 8 до 36 посещений OHSU. Общая продолжительность исследования составляет не более 21 недели.

Обзор исследования

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — это заболевание головного, спинного мозга и зрительных нервов. Современные методы лечения РС снижают частоту и тяжесть обострений РС, но не помогают РС на более поздних стадиях заболевания, характеризующихся медленным прогрессированием инвалидности. Одним из препятствий для разработки методов лечения прогрессирующих аспектов заболевания является отсутствие возможности измерять прогрессирование и восстановление мозга.

Новый метод МРТ, разработанный Биллом Руни, доктором философии (соисследователем Ресурсного центра усовершенствованных изображений OHSU), рассматривает здоровье мозга путем измерения уровня фосфора. Считается, что уровни фосфора отражают запасы энергии, вырабатываемые клетками мозга. Чем здоровее мозг, тем больше запасов энергии, что видно по более высокому уровню фосфора при визуализации. Доктор Руни показал снижение уровня фосфора на МРТ головного мозга у людей с рассеянным склерозом. Мы предполагаем, что методы лечения, улучшающие здоровье клеток головного мозга, приведут к увеличению запасов энергии клеток головного мозга и будут отражаться увеличением уровня фосфора на МРТ-спектроскопии.

Чтобы проверить, можно ли рассматривать улучшение запасов энергии в мозге как повышение уровня фосфора, мы будем использовать терапию, которая, как известно, улучшает запасы энергии в мышцах, и посмотрим, действует ли она также и на мозг. Мы измеряем, насколько аэробные упражнения увеличивают запасы энергии в мышцах, измеряя потребление кислорода во время стресс-теста. Поэтому в этом исследовании мы увидим, соответствуют ли аэробные упражнения, которые улучшают запасы мышечной энергии (рассматриваемые как увеличение использования кислорода), увеличению запасов энергии мозга (рассматриваемым как увеличение уровня фосфора).

Конкретная цель 1. Определить, безопасно и целесообразно ли проводить аэробные упражнения у пациентов с РС для достижения увеличения использования кислорода на 5-15%.

Гипотеза: когорта пациентов с рассеянным склерозом, проходящая структурированную программу аэробных упражнений, повысит свои аэробные способности на 5–15%, что измеряется тестированием на использование кислорода, и не испытает нежелательных явлений, связанных с программой упражнений.

Конкретная цель 2. Определить, увеличивается ли уровень фосфора в мозге с помощью МР-спектроскопии до и после аэробных упражнений в связи с увеличением использования кислорода.

Гипотеза: аэробные упражнения увеличивают запасы энергии как в мышцах, так и в мозге. Запасы энергии в организме будут измеряться с помощью тестирования на использование кислорода, а запасы энергии в мозге — по уровням фосфора. Мы ожидаем, что увеличение использования кислорода после структурированной программы упражнений будет связано с увеличением уровня фосфора. Мы не ожидаем повышения ни за счет использования кислорода, ни за счет уровня фосфора в когорте с РС, сопоставимой по полу и базовой аэробной способности, которая участвует в программе неаэробной растяжки той же продолжительности и интенсивности.

Критерии исхода: первичным результатом является изменение уровня фосфора в головном мозге по данным МРТ-спектроскопии. Вторичными результатами являются изменения в уровне использования кислорода, тесты на ходьбу и равновесие, а также изменения в когнитивных функциях и уровнях энергии.

Методы: Участники будут зачислены в течение 1 года. Потенциальные субъекты пройдут базовый стресс-тест на использование кислорода. Участники, соответствующие полу и исходному уровню использования кислорода, пройдут базовое МРТ-спектроскопическое исследование, а затем будут случайным образом распределены либо по программе аэробных упражнений, либо по программе самостоятельной растяжки. Программа аэробных упражнений состоит из контролируемых 30-минутных занятий на беговой дорожке или на велотренажере 4 дня в неделю в течение 8 недель. Самостоятельная программа домашней растяжки состоит из 30-минутных занятий 4 дня в неделю в течение 8 недель с контролируемыми занятиями каждые 2 недели. Все участники пройдут итоговый стресс-тест и МРТ-спектроскопию. Только участники, которые подобраны и назначены либо в группы упражнений, либо в группы растяжки, пройдут МРТ-тестирование и получат оплату за участие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

я. Подтвержденный врачом диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза ii. > 18 лет iii. Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) < 4,0 iv. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

я. Текущее сердечно-легочное заболевание, требующее лечения (гипертония разрешена) ii. Медицинские или биофизические условия, которые не позволяют использовать ни велоэргометр, ни беговую дорожку iii. Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, провода, дефибриллятор или имплантированные сердечные клапаны, операция на голове, требующая зажимов аневризмы, или любой тип электрического устройства (стимулятор или помпа), имплантированного в тело) iv. Обострение рассеянного склероза за последние 30 дней v. Беременные женщины: Статус беременности определяется менструальным анамнезом и методом контрацепции. Подтверждающий тест мочи на беременность будет использоваться, если статус беременности неясен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аэробные упражнения
Каждый субъект будет тренироваться по 30 минут четыре раза в неделю в течение 8 недель в Лаборатории человеческих возможностей OHSU (HPL). Выбор беговой дорожки или велоэргометра для каждого субъекта будет сделан персоналом HPL на основе способностей субъекта и будет поддерживаться на протяжении всего исследования. Интенсивность упражнений будет определяться тренировочной частотой сердечных сокращений, которая будет предоставлена ​​субъекту на основе анаэробного порога во время начального стресс-теста. На протяжении всего исследования пациенты будут проинструктированы не изменять свою диету или исходный уровень активности.
Активный компаратор: Программа растяжки
Каждый субъект будет следовать программе самостоятельной растяжки по 30 минут за сеанс четыре раза в неделю в течение 8 недель. Начальное занятие будет проходить под наблюдением в Лаборатории человеческой деятельности OHSU (HPL), а дополнительные занятия под наблюдением будут проводиться каждые 2 недели для поддержки соблюдения программы. На протяжении всего исследования пациенты будут проинструктированы не изменять свою диету или исходный уровень активности.
Активный компаратор: Аэробные упражнения, Здоровые субъекты
Каждый субъект будет выполнять самостоятельную программу аэробных упражнений по 30 минут за сеанс четыре раза в неделю в течение 8 недель. Начальное занятие будет проходить под наблюдением в Лаборатории человеческой деятельности OHSU (HPL), а дополнительные занятия под наблюдением будут проводиться каждые 2 недели для поддержки соблюдения программы. На протяжении всего исследования пациенты будут проинструктированы не изменять свою диету или исходный уровень активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение корреляций изменений VO2Max через 12 недель с изменениями продукции АТФ в головном мозге через 12 недель между группой аэробных упражнений и группой растяжки.
Временное ограничение: Исходный уровень, двенадцать недель
  1. Изменения в тесте VO2Max включают аэробные упражнения на беговой дорожке или велотренажере для измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений и потребления кислорода, а также тесты функции легких.
  2. Производство АТФ в головном мозге измеряется с использованием процедуры визуализации 31P MRSI: данные МРТ собираются с использованием прибора МРТ 7 Тл. Все данные МРТ будут собираться в течение 1,25 часа на каждом сеансе (всего 2,5 часа на человека).
Исходный уровень, двенадцать недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в познании в 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, двенадцать недель
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Исходный уровень, двенадцать недель
Изменения усталости в 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, двенадцать недель
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Исходный уровень, двенадцать недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться