- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02263339
Упражнения и здоровье мозга при рассеянном склерозе
Аэробные упражнения для улучшения метаболизма мозга при рассеянном склерозе
Цель этого исследования — узнать больше о рассеянном склерозе (РС). Исследователи изучают, лучше ли аэробные упражнения, чем программа растяжки, улучшают здоровье мозга у людей с рассеянным склерозом. Мы хотим научиться:
- Безопасно и практично ли для людей с рассеянным склерозом участвовать в программе аэробных упражнений с целью улучшения состояния сердца. Состояние сердца измеряется с помощью тестов с физической нагрузкой в начале и в конце исследования.
- Если аэробные упражнения улучшают метаболизм мозга, это больше отражает здоровье мозга, чем растяжка. Метаболизм головного мозга измеряется с помощью МРТ в начале и в конце исследования.
Вероятность того, что вы занимаетесь аэробными упражнениями или программой растяжки, составляет 50%.
В зависимости от группы вмешательства проводится от 8 до 36 посещений OHSU. Общая продолжительность исследования составляет не более 21 недели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — это заболевание головного, спинного мозга и зрительных нервов. Современные методы лечения РС снижают частоту и тяжесть обострений РС, но не помогают РС на более поздних стадиях заболевания, характеризующихся медленным прогрессированием инвалидности. Одним из препятствий для разработки методов лечения прогрессирующих аспектов заболевания является отсутствие возможности измерять прогрессирование и восстановление мозга.
Новый метод МРТ, разработанный Биллом Руни, доктором философии (соисследователем Ресурсного центра усовершенствованных изображений OHSU), рассматривает здоровье мозга путем измерения уровня фосфора. Считается, что уровни фосфора отражают запасы энергии, вырабатываемые клетками мозга. Чем здоровее мозг, тем больше запасов энергии, что видно по более высокому уровню фосфора при визуализации. Доктор Руни показал снижение уровня фосфора на МРТ головного мозга у людей с рассеянным склерозом. Мы предполагаем, что методы лечения, улучшающие здоровье клеток головного мозга, приведут к увеличению запасов энергии клеток головного мозга и будут отражаться увеличением уровня фосфора на МРТ-спектроскопии.
Чтобы проверить, можно ли рассматривать улучшение запасов энергии в мозге как повышение уровня фосфора, мы будем использовать терапию, которая, как известно, улучшает запасы энергии в мышцах, и посмотрим, действует ли она также и на мозг. Мы измеряем, насколько аэробные упражнения увеличивают запасы энергии в мышцах, измеряя потребление кислорода во время стресс-теста. Поэтому в этом исследовании мы увидим, соответствуют ли аэробные упражнения, которые улучшают запасы мышечной энергии (рассматриваемые как увеличение использования кислорода), увеличению запасов энергии мозга (рассматриваемым как увеличение уровня фосфора).
Конкретная цель 1. Определить, безопасно и целесообразно ли проводить аэробные упражнения у пациентов с РС для достижения увеличения использования кислорода на 5-15%.
Гипотеза: когорта пациентов с рассеянным склерозом, проходящая структурированную программу аэробных упражнений, повысит свои аэробные способности на 5–15%, что измеряется тестированием на использование кислорода, и не испытает нежелательных явлений, связанных с программой упражнений.
Конкретная цель 2. Определить, увеличивается ли уровень фосфора в мозге с помощью МР-спектроскопии до и после аэробных упражнений в связи с увеличением использования кислорода.
Гипотеза: аэробные упражнения увеличивают запасы энергии как в мышцах, так и в мозге. Запасы энергии в организме будут измеряться с помощью тестирования на использование кислорода, а запасы энергии в мозге — по уровням фосфора. Мы ожидаем, что увеличение использования кислорода после структурированной программы упражнений будет связано с увеличением уровня фосфора. Мы не ожидаем повышения ни за счет использования кислорода, ни за счет уровня фосфора в когорте с РС, сопоставимой по полу и базовой аэробной способности, которая участвует в программе неаэробной растяжки той же продолжительности и интенсивности.
Критерии исхода: первичным результатом является изменение уровня фосфора в головном мозге по данным МРТ-спектроскопии. Вторичными результатами являются изменения в уровне использования кислорода, тесты на ходьбу и равновесие, а также изменения в когнитивных функциях и уровнях энергии.
Методы: Участники будут зачислены в течение 1 года. Потенциальные субъекты пройдут базовый стресс-тест на использование кислорода. Участники, соответствующие полу и исходному уровню использования кислорода, пройдут базовое МРТ-спектроскопическое исследование, а затем будут случайным образом распределены либо по программе аэробных упражнений, либо по программе самостоятельной растяжки. Программа аэробных упражнений состоит из контролируемых 30-минутных занятий на беговой дорожке или на велотренажере 4 дня в неделю в течение 8 недель. Самостоятельная программа домашней растяжки состоит из 30-минутных занятий 4 дня в неделю в течение 8 недель с контролируемыми занятиями каждые 2 недели. Все участники пройдут итоговый стресс-тест и МРТ-спектроскопию. Только участники, которые подобраны и назначены либо в группы упражнений, либо в группы растяжки, пройдут МРТ-тестирование и получат оплату за участие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
я. Подтвержденный врачом диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза ii. > 18 лет iii. Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) < 4,0 iv. Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
я. Текущее сердечно-легочное заболевание, требующее лечения (гипертония разрешена) ii. Медицинские или биофизические условия, которые не позволяют использовать ни велоэргометр, ни беговую дорожку iii. Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, провода, дефибриллятор или имплантированные сердечные клапаны, операция на голове, требующая зажимов аневризмы, или любой тип электрического устройства (стимулятор или помпа), имплантированного в тело) iv. Обострение рассеянного склероза за последние 30 дней v. Беременные женщины: Статус беременности определяется менструальным анамнезом и методом контрацепции. Подтверждающий тест мочи на беременность будет использоваться, если статус беременности неясен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения
|
Каждый субъект будет тренироваться по 30 минут четыре раза в неделю в течение 8 недель в Лаборатории человеческих возможностей OHSU (HPL).
Выбор беговой дорожки или велоэргометра для каждого субъекта будет сделан персоналом HPL на основе способностей субъекта и будет поддерживаться на протяжении всего исследования.
Интенсивность упражнений будет определяться тренировочной частотой сердечных сокращений, которая будет предоставлена субъекту на основе анаэробного порога во время начального стресс-теста.
На протяжении всего исследования пациенты будут проинструктированы не изменять свою диету или исходный уровень активности.
|
|
Активный компаратор: Программа растяжки
|
Каждый субъект будет следовать программе самостоятельной растяжки по 30 минут за сеанс четыре раза в неделю в течение 8 недель.
Начальное занятие будет проходить под наблюдением в Лаборатории человеческой деятельности OHSU (HPL), а дополнительные занятия под наблюдением будут проводиться каждые 2 недели для поддержки соблюдения программы.
На протяжении всего исследования пациенты будут проинструктированы не изменять свою диету или исходный уровень активности.
|
|
Активный компаратор: Аэробные упражнения, Здоровые субъекты
|
Каждый субъект будет выполнять самостоятельную программу аэробных упражнений по 30 минут за сеанс четыре раза в неделю в течение 8 недель.
Начальное занятие будет проходить под наблюдением в Лаборатории человеческой деятельности OHSU (HPL), а дополнительные занятия под наблюдением будут проводиться каждые 2 недели для поддержки соблюдения программы.
На протяжении всего исследования пациенты будут проинструктированы не изменять свою диету или исходный уровень активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение корреляций изменений VO2Max через 12 недель с изменениями продукции АТФ в головном мозге через 12 недель между группой аэробных упражнений и группой растяжки.
Временное ограничение: Исходный уровень, двенадцать недель
|
|
Исходный уровень, двенадцать недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в познании в 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, двенадцать недель
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
|
Исходный уровень, двенадцать недель
|
|
Изменения усталости в 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, двенадцать недель
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
|
Исходный уровень, двенадцать недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 10599
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .