- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02263339
Exercice et santé cérébrale dans la SEP
Exercice aérobique pour améliorer le métabolisme cérébral dans la SEP
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la sclérose en plaques (SEP). Les chercheurs étudient si l'exercice aérobique est plus efficace qu'un programme d'étirements pour améliorer la santé cérébrale des personnes atteintes de SP. Nous voulons apprendre :
- S'il est sécuritaire et pratique pour les personnes atteintes de SP de participer à un programme d'exercices aérobiques dans le but d'améliorer leur forme cardiaque. La forme cardiaque est mesurée par des tests d'effort au début et à la fin de l'étude.
- Si l'exercice aérobie améliore le métabolisme cérébral, un reflet de la santé du cerveau, plus que l'étirement. Le métabolisme cérébral est mesuré par IRM au début et à la fin de l'étude.
Il y a 50 % de chances de participer à l'exercice aérobique ou au programme d'étirements.
Il y a entre 8 et 36 visites à l'OHSU, selon le groupe d'intervention. La durée totale de l'étude est au maximum de 21 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie du cerveau, de la moelle épinière et des nerfs optiques. Les traitements actuels de la SEP réduisent la fréquence et la gravité des poussées de SEP, mais n'aident pas la SEP aux stades avancés de la maladie caractérisés par une lente progression de l'invalidité. Un obstacle au développement de thérapies pour les aspects progressifs de la maladie est le manque de capacité à mesurer la progression et la réparation du cerveau.
Une nouvelle technique d'IRM développée par Bill Rooney, PhD, (co-chercheur, OHSU Advanced Imaging Resource Center) examine la santé du cerveau en mesurant les niveaux de phosphore. On pense que les niveaux de phosphore reflètent les réserves d'énergie produites par les cellules cérébrales. Plus le cerveau est en bonne santé, plus les réserves d'énergie sont importantes, car les niveaux de phosphore sont élevés à l'imagerie. Le Dr Rooney a montré une diminution des niveaux de phosphore sur les IRM cérébrales de personnes atteintes de SP. Nous proposons que les thérapies qui stimulent la santé des cellules cérébrales entraîneront une augmentation des réserves d'énergie des cellules cérébrales et se traduiront par une augmentation des niveaux de phosphore sur la spectroscopie IRM.
Afin de tester si les améliorations des réserves d'énergie du cerveau peuvent être considérées comme une augmentation des niveaux de phosphore, nous utiliserons une thérapie connue pour améliorer les réserves d'énergie dans les muscles et voir si elle le fait également dans le cerveau. Nous mesurons à quel point l'exercice aérobie augmente les réserves d'énergie dans les muscles en mesurant l'utilisation de l'oxygène lors d'un test d'effort. Par conséquent, dans cette étude, nous verrons si l'exercice aérobie qui améliore les réserves d'énergie musculaire (vue comme une augmentation de l'utilisation de l'oxygène) correspond à une augmentation des réserves d'énergie cérébrale (vue comme une augmentation des niveaux de phosphore).
Objectif spécifique 1. Déterminer s'il est sûr et faisable d'effectuer une intervention d'exercice aérobique chez les patients atteints de SEP pour obtenir une augmentation de l'utilisation de l'oxygène de 5 à 15 %.
Hypothèse : Une cohorte de SEP participant à un programme d'exercices aérobiques structuré augmentera sa capacité aérobique de 5 à 15 %, telle que mesurée par des tests d'utilisation de l'oxygène, et ne subira pas d'événements indésirables liés au programme d'exercices.
Objectif spécifique 2. Déterminer si les niveaux de phosphore cérébral par spectroscopie RM avant et après une intervention d'exercice aérobique augmentent en association avec l'augmentation de l'utilisation de l'oxygène.
Hypothèse : L'exercice aérobique augmentera les réserves d'énergie dans les muscles et le cerveau. Les réserves d'énergie du corps seront mesurées par des tests d'utilisation de l'oxygène et les réserves d'énergie du cerveau par les niveaux de phosphore. Nous nous attendons à ce que l'augmentation de l'utilisation de l'oxygène après un programme d'exercice structuré soit associée à une augmentation des niveaux de phosphore. Nous ne nous attendons pas à des augmentations de l'utilisation d'oxygène ou des niveaux de phosphore dans une cohorte de SEP appariée pour le sexe et la capacité aérobie de base qui participe à un programme d'étirement non aérobie de la même durée et de la même intensité.
Mesures des résultats : Le résultat principal est le changement des niveaux de phosphore dans le cerveau par spectroscopie IRM. Les résultats secondaires sont les changements dans les niveaux d'utilisation de l'oxygène, les tests de marche et d'équilibre, et les changements dans la fonction cognitive et les niveaux d'énergie.
Méthodes : Les participants seront inscrits sur une période d'un an. Les sujets potentiels subiront un test d'effort de base pour l'utilisation de l'oxygène. Les participants appariés selon le sexe et le niveau d'utilisation d'oxygène de base subiront une étude de spectroscopie IRM de base, puis seront affectés au hasard à un programme d'exercices aérobiques ou à un programme d'étirement autoguidé. Le programme d'exercices aérobiques consiste en des séances supervisées de 30 minutes d'exercices sur tapis roulant ou sur vélo stationnaire, 4 jours par semaine pendant 8 semaines. Le programme d'étirements à domicile autoguidé consiste en des séances de 30 minutes, 4 jours par semaine pendant 8 semaines, avec des séances supervisées toutes les 2 semaines. Tous les participants subiront un test d'effort final et une spectroscopie IRM. Seuls les participants qui sont jumelés et affectés à des groupes d'exercices ou d'étirements subiront des tests d'IRM et recevront un paiement pour leur participation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
je. Diagnostic de SP récurrente-rémittente confirmé par un médecin ii. > 18 ans iii. Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) < 4,0 iv. Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
je. Maladie cardiopulmonaire actuelle nécessitant un traitement (hypertension autorisée) ii. Conditions médicales ou biophysiques qui ne permettent pas l'utilisation d'un vélo ergomètre ou d'un tapis roulant iii. Contre-indications à l'IRM (stimulateur cardiaque, fils, défibrillateur ou valves cardiaques implantées, chirurgie de la tête nécessitant des clips d'anévrisme ou tout type d'appareil électrique (stimulateur ou pompe) implanté dans le corps) iv. Exacerbation de la SEP au cours des 30 derniers jours v. Femmes enceintes : état de grossesse déterminé par les antécédents menstruels et la méthode de contraception. Un test de grossesse urinaire de confirmation sera utilisé si le statut de la grossesse est incertain
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice d'aérobie
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Chaque sujet exercera 30 minutes par session, quatre fois par semaine pendant 8 semaines au laboratoire de performance humaine de l'OHSU (HPL).
Le choix du tapis roulant ou du vélo ergomètre pour chaque sujet sera effectué en fonction de la capacité du sujet par le personnel HPL et maintenu pendant toute la durée de l'étude.
L'intensité de l'exercice sera déterminée par la fréquence cardiaque d'entraînement à fournir au sujet en fonction du seuil anaérobie lors de l'épreuve d'effort initiale.
Tout au long de l'étude, les patients seront informés de ne pas modifier leur régime alimentaire ou leur niveau d'activité de base.
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Comparateur actif: Programme d'étirement
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Chaque sujet suivra un programme d'étirement autoguidé de 30 minutes par session, quatre fois par semaine pendant 8 semaines.
La session initiale sera supervisée au laboratoire de performance humaine (HPL) de l'OHSU et des sessions supervisées supplémentaires auront lieu toutes les 2 semaines pour soutenir la conformité au programme.
Tout au long de l'étude, les patients seront informés de ne pas modifier leur régime alimentaire ou leur niveau d'activité de base.
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Comparateur actif: Exercice aérobie, sujets sains
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Chaque sujet suivra un programme d'exercices aérobies autoguidés de 30 minutes par session, quatre fois par semaine pendant 8 semaines.
La session initiale sera supervisée au laboratoire de performance humaine (HPL) de l'OHSU et des sessions supervisées supplémentaires auront lieu toutes les 2 semaines pour soutenir la conformité au programme.
Tout au long de l'étude, les patients seront informés de ne pas modifier leur régime alimentaire ou leur niveau d'activité de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des corrélations des changements de VO2Max à 12 semaines avec les changements de production cérébrale d'ATP à 12 semaines entre le groupe d'exercices aérobies et le groupe d'étirements.
Délai: Base de référence, douze semaines
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Base de référence, douze semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la cognition à 12 semaines
Délai: Base de référence, douze semaines
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Test de modalités de chiffre de symbole (SDMT)
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Base de référence, douze semaines
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Changements dans la fatigue à 12 semaines
Délai: Base de référence, douze semaines
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
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Base de référence, douze semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 10599
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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