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Exercice et santé cérébrale dans la SEP

17 juin 2019 mis à jour par: Rebecca Spain, Oregon Health and Science University

Exercice aérobique pour améliorer le métabolisme cérébral dans la SEP

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la sclérose en plaques (SEP). Les chercheurs étudient si l'exercice aérobique est plus efficace qu'un programme d'étirements pour améliorer la santé cérébrale des personnes atteintes de SP. Nous voulons apprendre :

  1. S'il est sécuritaire et pratique pour les personnes atteintes de SP de participer à un programme d'exercices aérobiques dans le but d'améliorer leur forme cardiaque. La forme cardiaque est mesurée par des tests d'effort au début et à la fin de l'étude.
  2. Si l'exercice aérobie améliore le métabolisme cérébral, un reflet de la santé du cerveau, plus que l'étirement. Le métabolisme cérébral est mesuré par IRM au début et à la fin de l'étude.

Il y a 50 % de chances de participer à l'exercice aérobique ou au programme d'étirements.

Il y a entre 8 et 36 visites à l'OHSU, selon le groupe d'intervention. La durée totale de l'étude est au maximum de 21 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie du cerveau, de la moelle épinière et des nerfs optiques. Les traitements actuels de la SEP réduisent la fréquence et la gravité des poussées de SEP, mais n'aident pas la SEP aux stades avancés de la maladie caractérisés par une lente progression de l'invalidité. Un obstacle au développement de thérapies pour les aspects progressifs de la maladie est le manque de capacité à mesurer la progression et la réparation du cerveau.

Une nouvelle technique d'IRM développée par Bill Rooney, PhD, (co-chercheur, OHSU Advanced Imaging Resource Center) examine la santé du cerveau en mesurant les niveaux de phosphore. On pense que les niveaux de phosphore reflètent les réserves d'énergie produites par les cellules cérébrales. Plus le cerveau est en bonne santé, plus les réserves d'énergie sont importantes, car les niveaux de phosphore sont élevés à l'imagerie. Le Dr Rooney a montré une diminution des niveaux de phosphore sur les IRM cérébrales de personnes atteintes de SP. Nous proposons que les thérapies qui stimulent la santé des cellules cérébrales entraîneront une augmentation des réserves d'énergie des cellules cérébrales et se traduiront par une augmentation des niveaux de phosphore sur la spectroscopie IRM.

Afin de tester si les améliorations des réserves d'énergie du cerveau peuvent être considérées comme une augmentation des niveaux de phosphore, nous utiliserons une thérapie connue pour améliorer les réserves d'énergie dans les muscles et voir si elle le fait également dans le cerveau. Nous mesurons à quel point l'exercice aérobie augmente les réserves d'énergie dans les muscles en mesurant l'utilisation de l'oxygène lors d'un test d'effort. Par conséquent, dans cette étude, nous verrons si l'exercice aérobie qui améliore les réserves d'énergie musculaire (vue comme une augmentation de l'utilisation de l'oxygène) correspond à une augmentation des réserves d'énergie cérébrale (vue comme une augmentation des niveaux de phosphore).

Objectif spécifique 1. Déterminer s'il est sûr et faisable d'effectuer une intervention d'exercice aérobique chez les patients atteints de SEP pour obtenir une augmentation de l'utilisation de l'oxygène de 5 à 15 %.

Hypothèse : Une cohorte de SEP participant à un programme d'exercices aérobiques structuré augmentera sa capacité aérobique de 5 à 15 %, telle que mesurée par des tests d'utilisation de l'oxygène, et ne subira pas d'événements indésirables liés au programme d'exercices.

Objectif spécifique 2. Déterminer si les niveaux de phosphore cérébral par spectroscopie RM avant et après une intervention d'exercice aérobique augmentent en association avec l'augmentation de l'utilisation de l'oxygène.

Hypothèse : L'exercice aérobique augmentera les réserves d'énergie dans les muscles et le cerveau. Les réserves d'énergie du corps seront mesurées par des tests d'utilisation de l'oxygène et les réserves d'énergie du cerveau par les niveaux de phosphore. Nous nous attendons à ce que l'augmentation de l'utilisation de l'oxygène après un programme d'exercice structuré soit associée à une augmentation des niveaux de phosphore. Nous ne nous attendons pas à des augmentations de l'utilisation d'oxygène ou des niveaux de phosphore dans une cohorte de SEP appariée pour le sexe et la capacité aérobie de base qui participe à un programme d'étirement non aérobie de la même durée et de la même intensité.

Mesures des résultats : Le résultat principal est le changement des niveaux de phosphore dans le cerveau par spectroscopie IRM. Les résultats secondaires sont les changements dans les niveaux d'utilisation de l'oxygène, les tests de marche et d'équilibre, et les changements dans la fonction cognitive et les niveaux d'énergie.

Méthodes : Les participants seront inscrits sur une période d'un an. Les sujets potentiels subiront un test d'effort de base pour l'utilisation de l'oxygène. Les participants appariés selon le sexe et le niveau d'utilisation d'oxygène de base subiront une étude de spectroscopie IRM de base, puis seront affectés au hasard à un programme d'exercices aérobiques ou à un programme d'étirement autoguidé. Le programme d'exercices aérobiques consiste en des séances supervisées de 30 minutes d'exercices sur tapis roulant ou sur vélo stationnaire, 4 jours par semaine pendant 8 semaines. Le programme d'étirements à domicile autoguidé consiste en des séances de 30 minutes, 4 jours par semaine pendant 8 semaines, avec des séances supervisées toutes les 2 semaines. Tous les participants subiront un test d'effort final et une spectroscopie IRM. Seuls les participants qui sont jumelés et affectés à des groupes d'exercices ou d'étirements subiront des tests d'IRM et recevront un paiement pour leur participation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

je. Diagnostic de SP récurrente-rémittente confirmé par un médecin ii. > 18 ans iii. Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) < 4,0 iv. Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

je. Maladie cardiopulmonaire actuelle nécessitant un traitement (hypertension autorisée) ii. Conditions médicales ou biophysiques qui ne permettent pas l'utilisation d'un vélo ergomètre ou d'un tapis roulant iii. Contre-indications à l'IRM (stimulateur cardiaque, fils, défibrillateur ou valves cardiaques implantées, chirurgie de la tête nécessitant des clips d'anévrisme ou tout type d'appareil électrique (stimulateur ou pompe) implanté dans le corps) iv. Exacerbation de la SEP au cours des 30 derniers jours v. Femmes enceintes : état de grossesse déterminé par les antécédents menstruels et la méthode de contraception. Un test de grossesse urinaire de confirmation sera utilisé si le statut de la grossesse est incertain

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice d'aérobie
Chaque sujet exercera 30 minutes par session, quatre fois par semaine pendant 8 semaines au laboratoire de performance humaine de l'OHSU (HPL). Le choix du tapis roulant ou du vélo ergomètre pour chaque sujet sera effectué en fonction de la capacité du sujet par le personnel HPL et maintenu pendant toute la durée de l'étude. L'intensité de l'exercice sera déterminée par la fréquence cardiaque d'entraînement à fournir au sujet en fonction du seuil anaérobie lors de l'épreuve d'effort initiale. Tout au long de l'étude, les patients seront informés de ne pas modifier leur régime alimentaire ou leur niveau d'activité de base.
Comparateur actif: Programme d'étirement
Chaque sujet suivra un programme d'étirement autoguidé de 30 minutes par session, quatre fois par semaine pendant 8 semaines. La session initiale sera supervisée au laboratoire de performance humaine (HPL) de l'OHSU et des sessions supervisées supplémentaires auront lieu toutes les 2 semaines pour soutenir la conformité au programme. Tout au long de l'étude, les patients seront informés de ne pas modifier leur régime alimentaire ou leur niveau d'activité de base.
Comparateur actif: Exercice aérobie, sujets sains
Chaque sujet suivra un programme d'exercices aérobies autoguidés de 30 minutes par session, quatre fois par semaine pendant 8 semaines. La session initiale sera supervisée au laboratoire de performance humaine (HPL) de l'OHSU et des sessions supervisées supplémentaires auront lieu toutes les 2 semaines pour soutenir la conformité au programme. Tout au long de l'étude, les patients seront informés de ne pas modifier leur régime alimentaire ou leur niveau d'activité de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des corrélations des changements de VO2Max à 12 semaines avec les changements de production cérébrale d'ATP à 12 semaines entre le groupe d'exercices aérobies et le groupe d'étirements.
Délai: Base de référence, douze semaines
  1. Les modifications apportées au test VO2Max consistent en un test d'exercice aérobique sur un tapis roulant ou un vélo stationnaire pour mesurer la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la consommation d'oxygène, ainsi que des tests de la fonction pulmonaire
  2. La production d'ATP cérébrale est mesurée à l'aide d'une procédure d'imagerie 31P MRSI : les données IRM sont collectées à l'aide d'un instrument IRM 7 tesla. Toutes les données IRM seront collectées dans un délai de 1h25 à chaque session (2h30 au total/sujet).
Base de référence, douze semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la cognition à 12 semaines
Délai: Base de référence, douze semaines
Test de modalités de chiffre de symbole (SDMT)
Base de référence, douze semaines
Changements dans la fatigue à 12 semaines
Délai: Base de référence, douze semaines
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Base de référence, douze semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2014

Première publication (Estimation)

13 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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