Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i zdrowie mózgu w SM

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Rebecca Spain, Oregon Health and Science University

Ćwiczenia aerobowe poprawiające metabolizm mózgu w SM

Celem tego badania jest dowiedzieć się więcej o stwardnieniu rozsianym (SM). Badacze badają, czy ćwiczenia aerobowe są lepsze niż program rozciągania w poprawie zdrowia mózgu u osób ze stwardnieniem rozsianym. Chcemy się uczyć:

  1. Czy jest to bezpieczne i praktyczne dla osób ze stwardnieniem rozsianym, aby uczestniczyć w programie ćwiczeń aerobowych w celu zwiększenia wydolności serca. Wydolność serca jest mierzona za pomocą prób wysiłkowych na początku i na końcu badania.
  2. Jeśli ćwiczenia aerobowe poprawiają metabolizm mózgu, odzwierciedlają zdrowie mózgu bardziej niż rozciąganie. Metabolizm mózgu jest mierzony za pomocą MRI na początku i na końcu badania.

Istnieje 50% szans na udział w ćwiczeniach aerobowych lub programie rozciągającym.

W OHSU odbywa się od 8 do 36 wizyt, w zależności od grupy interwencyjnej. Całkowity czas trwania badania wynosi maksymalnie 21 tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest chorobą mózgu, rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych. Obecne terapie stwardnienia rozsianego zmniejszają częstość i nasilenie zaostrzeń stwardnienia rozsianego, ale nie pomagają stwardnieniu rozsianemu w późniejszych stadiach choroby charakteryzujących się powolnym postępem niepełnosprawności. Jedną z przeszkód w opracowywaniu terapii postępujących aspektów choroby jest brak możliwości pomiaru postępu i naprawy mózgu.

Nowa technika MRI opracowana przez dr Billa Rooneya (współbadacza, Centrum Zasobów Zaawansowanego Obrazowania OHSU) analizuje stan zdrowia mózgu poprzez pomiar poziomu fosforu. Uważa się, że poziomy fosforu odzwierciedlają zapasy energii wytwarzane przez komórki mózgowe. Im zdrowszy mózg, tym większe zapasy energii postrzegane jako wyższy poziom fosforu w obrazowaniu. Dr Rooney wykazał obniżone poziomy fosforu w MRI mózgu osób ze stwardnieniem rozsianym. Proponujemy, aby terapie poprawiające zdrowie komórek mózgowych prowadziły do ​​zwiększenia zapasów energii w komórkach mózgowych i znalazły odzwierciedlenie we wzroście poziomu fosforu w spektroskopii MRI.

Aby sprawdzić, czy poprawa zapasów energii w mózgu może być postrzegana jako zwiększenie poziomu fosforu, użyjemy terapii, o której wiadomo, że poprawia zapasy energii w mięśniach i sprawdzimy, czy robi to również w mózgu. Mierzymy, o ile ćwiczenia aerobowe zwiększają zapasy energii w mięśniach, mierząc zużycie tlenu podczas próby wysiłkowej. Dlatego w tym badaniu zobaczymy, czy ćwiczenia aerobowe, które poprawiają zapasy energii w mięśniach (postrzegane jako wzrost wykorzystania tlenu) odpowiadają zwiększeniu zapasów energii w mózgu (postrzeganym jako wzrost poziomu fosforu).

Cel szczegółowy 1. Określenie, czy jest bezpieczne i wykonalne przeprowadzenie ćwiczeń aerobowych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w celu uzyskania wzrostu zużycia tlenu o 5-15%.

Hipoteza: kohorta z SM przechodząca ustrukturyzowany program ćwiczeń aerobowych zwiększy swoją wydolność tlenową o 5-15% mierzoną testem zużycia tlenu i nie doświadczy zdarzeń niepożądanych związanych z programem ćwiczeń.

Cel szczegółowy 2. Określenie, czy poziom fosforu w mózgu za pomocą spektroskopii MR przed i po ćwiczeniach aerobowych wzrasta w związku ze wzrostem wykorzystania tlenu.

Hipoteza: Ćwiczenia aerobowe zwiększą zapasy energii zarówno w mięśniach, jak iw mózgu. Zapasy energii ciała będą mierzone za pomocą testów zużycia tlenu, a zapasy energii mózgu za pomocą poziomów fosforu. Oczekujemy, że wzrost zużycia tlenu po ustrukturyzowanym programie ćwiczeń będzie związany ze wzrostem poziomu fosforu. Nie spodziewamy się wzrostu zużycia tlenu ani poziomu fosforu w kohorcie MS dopasowanej do płci i wyjściowej wydolności tlenowej, która uczestniczy w nietlenowym programie rozciągania o takim samym czasie trwania i intensywności.

Miary wyników: Głównym wynikiem jest zmiana poziomu fosforu w mózgu za pomocą spektroskopii MRI. Drugorzędnymi wynikami są zmiany w poziomie wykorzystania tlenu, testy chodu i równowagi oraz zmiany w funkcjach poznawczych i poziomach energii.

Metody: Uczestnicy będą zapisywani na okres 1 roku. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani podstawowemu wysiłkowemu testowi wysiłkowemu na wykorzystanie tlenu. Uczestnicy dobrani pod względem płci i podstawowego poziomu wykorzystania tlenu zostaną poddani podstawowemu badaniu spektroskopii MRI, a następnie zostaną losowo przydzieleni do programu ćwiczeń aerobowych lub samodzielnego programu rozciągania. Program ćwiczeń aerobowych składa się z nadzorowanych 30-minutowych sesji ćwiczeń na bieżni lub rowerze stacjonarnym, 4 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Samodzielny program rozciągania w domu składa się z 30-minutowych sesji, 4 dni w tygodniu przez 8 tygodni, z nadzorowanymi sesjami odbywającymi się co 2 tygodnie. Wszyscy uczestnicy przejdą końcowy test wysiłkowy i spektroskopię MRI. Tylko uczestnicy, którzy zostaną dopasowani i przydzieleni do grup ćwiczeń lub rozciągania, zostaną poddani badaniu MRI i otrzymają płatność za udział.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Potwierdzona przez lekarza diagnoza rzutowo-remisyjnej postaci SM ii. > 18 lat iii. Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) < 4,0 iv. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

I. Obecna choroba krążeniowo-oddechowa wymagająca leczenia (dopuszczalne nadciśnienie) ii. Warunki medyczne lub biofizyczne uniemożliwiające korzystanie z ergometru rowerowego lub bieżni iii. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, druty, defibrylator lub wszczepione zastawki serca, operacja głowy wymagająca zatrzaśnięcia tętniaka lub wszelkiego rodzaju urządzenie elektryczne (stymulator lub pompa) wszczepione do ciała) iv. Zaostrzenie stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 30 dni v. Kobiety w ciąży: Stan ciąży określony na podstawie historii miesiączki i metody antykoncepcji. Jeśli stan ciąży jest niepewny, zostanie zastosowany potwierdzający test ciążowy z moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Każdy uczestnik będzie ćwiczył przez 30 minut na sesję, cztery razy w tygodniu przez 8 tygodni w OHSU Human Performance Laboratory (HPL). Wybór bieżni lub ergometru rowerowego dla każdego uczestnika zostanie dokonany na podstawie jego umiejętności przez personel HPL i utrzymany przez cały czas trwania badania. Intensywność ćwiczeń zostanie określona na podstawie tętna treningowego, które zostanie dostarczone pacjentowi na podstawie progu beztlenowego podczas wstępnego testu wysiłkowego. W trakcie badania pacjenci będą instruowani, aby nie zmieniać swojej diety ani podstawowego poziomu aktywności.
Aktywny komparator: Program rozciągania
Każdy uczestnik będzie realizował samodzielnie prowadzony program rozciągania przez 30 minut na sesję, cztery razy w tygodniu przez 8 tygodni. Sesja początkowa będzie nadzorowana w laboratorium OHSU Human Performance Laboratory (HPL), a dodatkowe sesje nadzorowane będą odbywać się co 2 tygodnie w celu wsparcia zgodności z programem. W trakcie badania pacjenci będą instruowani, aby nie zmieniać swojej diety ani podstawowego poziomu aktywności.
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe, osoby zdrowe
Każdy pacjent będzie realizował samodzielnie prowadzony program ćwiczeń aerobowych przez 30 minut na sesję, cztery razy w tygodniu przez 8 tygodni. Sesja początkowa będzie nadzorowana w laboratorium OHSU Human Performance Laboratory (HPL), a dodatkowe sesje nadzorowane będą odbywać się co 2 tygodnie w celu wsparcia zgodności z programem. W trakcie badania pacjenci będą instruowani, aby nie zmieniać swojej diety ani podstawowego poziomu aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie korelacji zmian VO2Max po 12 tygodniach ze zmianami w produkcji ATP w mózgu po 12 tygodniach między grupą ćwiczeń aerobowych a grupą rozciągającą.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwanaście tygodni
  1. Zmiany w testach VO2Max obejmują aerobowy test wysiłkowy na bieżni lub rowerze stacjonarnym w celu pomiaru ciśnienia krwi, tętna i zużycia tlenu oraz testy czynnościowe płuc
  2. Wytwarzanie ATP w mózgu mierzono stosując procedurę obrazowania 31P MRSI: dane MRI zbierano stosując instrument MRI 7 tesli. Wszystkie dane MRI będą gromadzone w ciągu 1,25 godziny podczas każdej sesji (łącznie 2,5 godziny/osoba).
Linia bazowa, dwanaście tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poznaniu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwanaście tygodni
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Linia bazowa, dwanaście tygodni
Zmiany w zmęczeniu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwanaście tygodni
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Linia bazowa, dwanaście tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj