- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02263339
Ćwiczenia i zdrowie mózgu w SM
Ćwiczenia aerobowe poprawiające metabolizm mózgu w SM
Celem tego badania jest dowiedzieć się więcej o stwardnieniu rozsianym (SM). Badacze badają, czy ćwiczenia aerobowe są lepsze niż program rozciągania w poprawie zdrowia mózgu u osób ze stwardnieniem rozsianym. Chcemy się uczyć:
- Czy jest to bezpieczne i praktyczne dla osób ze stwardnieniem rozsianym, aby uczestniczyć w programie ćwiczeń aerobowych w celu zwiększenia wydolności serca. Wydolność serca jest mierzona za pomocą prób wysiłkowych na początku i na końcu badania.
- Jeśli ćwiczenia aerobowe poprawiają metabolizm mózgu, odzwierciedlają zdrowie mózgu bardziej niż rozciąganie. Metabolizm mózgu jest mierzony za pomocą MRI na początku i na końcu badania.
Istnieje 50% szans na udział w ćwiczeniach aerobowych lub programie rozciągającym.
W OHSU odbywa się od 8 do 36 wizyt, w zależności od grupy interwencyjnej. Całkowity czas trwania badania wynosi maksymalnie 21 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) jest chorobą mózgu, rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych. Obecne terapie stwardnienia rozsianego zmniejszają częstość i nasilenie zaostrzeń stwardnienia rozsianego, ale nie pomagają stwardnieniu rozsianemu w późniejszych stadiach choroby charakteryzujących się powolnym postępem niepełnosprawności. Jedną z przeszkód w opracowywaniu terapii postępujących aspektów choroby jest brak możliwości pomiaru postępu i naprawy mózgu.
Nowa technika MRI opracowana przez dr Billa Rooneya (współbadacza, Centrum Zasobów Zaawansowanego Obrazowania OHSU) analizuje stan zdrowia mózgu poprzez pomiar poziomu fosforu. Uważa się, że poziomy fosforu odzwierciedlają zapasy energii wytwarzane przez komórki mózgowe. Im zdrowszy mózg, tym większe zapasy energii postrzegane jako wyższy poziom fosforu w obrazowaniu. Dr Rooney wykazał obniżone poziomy fosforu w MRI mózgu osób ze stwardnieniem rozsianym. Proponujemy, aby terapie poprawiające zdrowie komórek mózgowych prowadziły do zwiększenia zapasów energii w komórkach mózgowych i znalazły odzwierciedlenie we wzroście poziomu fosforu w spektroskopii MRI.
Aby sprawdzić, czy poprawa zapasów energii w mózgu może być postrzegana jako zwiększenie poziomu fosforu, użyjemy terapii, o której wiadomo, że poprawia zapasy energii w mięśniach i sprawdzimy, czy robi to również w mózgu. Mierzymy, o ile ćwiczenia aerobowe zwiększają zapasy energii w mięśniach, mierząc zużycie tlenu podczas próby wysiłkowej. Dlatego w tym badaniu zobaczymy, czy ćwiczenia aerobowe, które poprawiają zapasy energii w mięśniach (postrzegane jako wzrost wykorzystania tlenu) odpowiadają zwiększeniu zapasów energii w mózgu (postrzeganym jako wzrost poziomu fosforu).
Cel szczegółowy 1. Określenie, czy jest bezpieczne i wykonalne przeprowadzenie ćwiczeń aerobowych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w celu uzyskania wzrostu zużycia tlenu o 5-15%.
Hipoteza: kohorta z SM przechodząca ustrukturyzowany program ćwiczeń aerobowych zwiększy swoją wydolność tlenową o 5-15% mierzoną testem zużycia tlenu i nie doświadczy zdarzeń niepożądanych związanych z programem ćwiczeń.
Cel szczegółowy 2. Określenie, czy poziom fosforu w mózgu za pomocą spektroskopii MR przed i po ćwiczeniach aerobowych wzrasta w związku ze wzrostem wykorzystania tlenu.
Hipoteza: Ćwiczenia aerobowe zwiększą zapasy energii zarówno w mięśniach, jak iw mózgu. Zapasy energii ciała będą mierzone za pomocą testów zużycia tlenu, a zapasy energii mózgu za pomocą poziomów fosforu. Oczekujemy, że wzrost zużycia tlenu po ustrukturyzowanym programie ćwiczeń będzie związany ze wzrostem poziomu fosforu. Nie spodziewamy się wzrostu zużycia tlenu ani poziomu fosforu w kohorcie MS dopasowanej do płci i wyjściowej wydolności tlenowej, która uczestniczy w nietlenowym programie rozciągania o takim samym czasie trwania i intensywności.
Miary wyników: Głównym wynikiem jest zmiana poziomu fosforu w mózgu za pomocą spektroskopii MRI. Drugorzędnymi wynikami są zmiany w poziomie wykorzystania tlenu, testy chodu i równowagi oraz zmiany w funkcjach poznawczych i poziomach energii.
Metody: Uczestnicy będą zapisywani na okres 1 roku. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani podstawowemu wysiłkowemu testowi wysiłkowemu na wykorzystanie tlenu. Uczestnicy dobrani pod względem płci i podstawowego poziomu wykorzystania tlenu zostaną poddani podstawowemu badaniu spektroskopii MRI, a następnie zostaną losowo przydzieleni do programu ćwiczeń aerobowych lub samodzielnego programu rozciągania. Program ćwiczeń aerobowych składa się z nadzorowanych 30-minutowych sesji ćwiczeń na bieżni lub rowerze stacjonarnym, 4 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Samodzielny program rozciągania w domu składa się z 30-minutowych sesji, 4 dni w tygodniu przez 8 tygodni, z nadzorowanymi sesjami odbywającymi się co 2 tygodnie. Wszyscy uczestnicy przejdą końcowy test wysiłkowy i spektroskopię MRI. Tylko uczestnicy, którzy zostaną dopasowani i przydzieleni do grup ćwiczeń lub rozciągania, zostaną poddani badaniu MRI i otrzymają płatność za udział.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
I. Potwierdzona przez lekarza diagnoza rzutowo-remisyjnej postaci SM ii. > 18 lat iii. Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) < 4,0 iv. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
I. Obecna choroba krążeniowo-oddechowa wymagająca leczenia (dopuszczalne nadciśnienie) ii. Warunki medyczne lub biofizyczne uniemożliwiające korzystanie z ergometru rowerowego lub bieżni iii. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, druty, defibrylator lub wszczepione zastawki serca, operacja głowy wymagająca zatrzaśnięcia tętniaka lub wszelkiego rodzaju urządzenie elektryczne (stymulator lub pompa) wszczepione do ciała) iv. Zaostrzenie stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 30 dni v. Kobiety w ciąży: Stan ciąży określony na podstawie historii miesiączki i metody antykoncepcji. Jeśli stan ciąży jest niepewny, zostanie zastosowany potwierdzający test ciążowy z moczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
|
Każdy uczestnik będzie ćwiczył przez 30 minut na sesję, cztery razy w tygodniu przez 8 tygodni w OHSU Human Performance Laboratory (HPL).
Wybór bieżni lub ergometru rowerowego dla każdego uczestnika zostanie dokonany na podstawie jego umiejętności przez personel HPL i utrzymany przez cały czas trwania badania.
Intensywność ćwiczeń zostanie określona na podstawie tętna treningowego, które zostanie dostarczone pacjentowi na podstawie progu beztlenowego podczas wstępnego testu wysiłkowego.
W trakcie badania pacjenci będą instruowani, aby nie zmieniać swojej diety ani podstawowego poziomu aktywności.
|
|
Aktywny komparator: Program rozciągania
|
Każdy uczestnik będzie realizował samodzielnie prowadzony program rozciągania przez 30 minut na sesję, cztery razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Sesja początkowa będzie nadzorowana w laboratorium OHSU Human Performance Laboratory (HPL), a dodatkowe sesje nadzorowane będą odbywać się co 2 tygodnie w celu wsparcia zgodności z programem.
W trakcie badania pacjenci będą instruowani, aby nie zmieniać swojej diety ani podstawowego poziomu aktywności.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe, osoby zdrowe
|
Każdy pacjent będzie realizował samodzielnie prowadzony program ćwiczeń aerobowych przez 30 minut na sesję, cztery razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Sesja początkowa będzie nadzorowana w laboratorium OHSU Human Performance Laboratory (HPL), a dodatkowe sesje nadzorowane będą odbywać się co 2 tygodnie w celu wsparcia zgodności z programem.
W trakcie badania pacjenci będą instruowani, aby nie zmieniać swojej diety ani podstawowego poziomu aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie korelacji zmian VO2Max po 12 tygodniach ze zmianami w produkcji ATP w mózgu po 12 tygodniach między grupą ćwiczeń aerobowych a grupą rozciągającą.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwanaście tygodni
|
|
Linia bazowa, dwanaście tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w poznaniu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwanaście tygodni
|
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
|
Linia bazowa, dwanaście tygodni
|
|
Zmiany w zmęczeniu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwanaście tygodni
|
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
|
Linia bazowa, dwanaście tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 10599
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .