Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a zdraví mozku u RS

17. června 2019 aktualizováno: Rebecca Spain, Oregon Health and Science University

Aerobní cvičení pro zlepšení metabolismu mozku u RS

Účelem této studie je dozvědět se více o roztroušené skleróze (RS). Vyšetřovatelé zkoumají, zda je aerobní cvičení lepší než protahovací program pro zlepšení zdraví mozku u lidí s RS. Chceme se naučit:

  1. Jestli je bezpečné a praktické pro lidi s RS účastnit se aerobního cvičebního programu s cílem zvýšit srdeční zdatnost. Srdeční zdatnost se měří zátěžovými testy na začátku a na konci studie.
  2. Pokud aerobní cvičení zlepšuje metabolismus mozku, což je odraz zdraví mozku, více než strečink. Metabolismus mozku se měří pomocí MRI na začátku a na konci studie.

Existuje 50% šance, že budete v aerobním cvičení nebo strečinku.

V závislosti na intervenční skupině dochází k 8 až 36 návštěvám OHSU. Celková doba trvání studie je maximálně 21 týdnů.

Přehled studie

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je onemocnění mozku, míchy a zrakových nervů. Současné terapie RS snižují frekvenci a závažnost vzplanutí RS, ale nepomáhají RS v pozdějších fázích onemocnění charakterizovaných pomalou progresí postižení. Jednou překážkou vývoje terapií progresivních aspektů onemocnění je nedostatečná schopnost měřit progresi a opravu mozku.

Nová technika MRI vyvinutá Billem Rooneym, PhD (spoluřešitelem, OHSU Advanced Imaging Resource Center) se zaměřuje na zdraví mozku měřením hladin fosforu. Předpokládá se, že hladiny fosforu odrážejí zásoby energie produkované mozkovými buňkami. Čím zdravější je mozek, tím větší zásoby energie jsou patrné jako vyšší hladiny fosforu při zobrazování. Dr. Rooney prokázal snížené hladiny fosforu na MRI mozku u lidí s RS. Navrhujeme, aby terapie, které posilují zdraví mozkových buněk, vedly ke zvýšení zásob energie mozkových buněk a projevily se zvýšením hladiny fosforu na MRI spektroskopii.

Abychom otestovali, zda zlepšení zásob energie v mozku lze považovat za zvýšenou hladinu fosforu, použijeme terapii, o které je známo, že zlepšuje zásoby energie ve svalech, a uvidíme, zda se tak děje i v mozku. Měříme, jak moc aerobní cvičení zvyšuje zásoby energie ve svalech, měřením využití kyslíku během zátěžového testu. Proto v této studii uvidíme, zda aerobní cvičení, které zlepšuje svalové zásoby energie (viděné jako zvýšení využití kyslíku), odpovídá zvýšení zásob energie v mozku (viděné jako zvýšení hladiny fosforu).

Konkrétní cíl 1. Zjistit, zda je bezpečné a proveditelné provádět aerobní cvičení u pacientů s RS, aby se dosáhlo zvýšení využití kyslíku o 5–15 %.

Hypotéza: RS kohorta podstupující strukturovaný aerobní cvičební program zvýší svou aerobní kapacitu o 5-15 % měřeno testováním využití kyslíku a nezaznamená nežádoucí příhody související s cvičebním programem.

Specifický cíl 2. Zjistit, zda se hladiny mozkového fosforu pomocí MR spektroskopie před a po aerobním cvičení zvyšují v souvislosti se zvýšením využití kyslíku.

Hypotéza: Aerobní cvičení zvýší zásoby energie jak ve svalech, tak v mozku. Zásoby energie v těle budou měřeny testováním využití kyslíku a zásoby energie v mozku podle hladin fosforu. Očekáváme, že zvýšení spotřeby kyslíku po strukturovaném cvičebním programu bude spojeno se zvýšením hladiny fosforu. Neočekáváme zvýšení ani spotřebou kyslíku, ani hladinami fosforu v kohortě MS odpovídající pohlaví a základní aerobní kapacitě, která se účastní neaerobního strečinkového programu stejné délky a intenzity.

Měření výsledku: Primárním výsledkem je změna hladin mozkového fosforu pomocí MRI spektroskopie. Sekundárními výsledky jsou změny v úrovni využití kyslíku, testy chůze a rovnováhy a změny v kognitivních funkcích a hladinách energie.

Metody: Účastníci budou zapsáni po dobu 1 roku. Potenciální subjekty podstoupí základní zátěžový test na využití kyslíku. Účastníci, kteří se shodují podle pohlaví a základní úrovně využití kyslíku, podstoupí základní studii MRI spektroskopie a poté budou náhodně přiděleni buď do aerobního cvičebního programu, nebo do programu protahování s vlastním vedením. Program aerobního cvičení se skládá z 30minutových lekcí cvičení na běžícím pásu nebo na stacionárním kole pod dohledem, 4 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Program domácího strečinku s vlastním průvodcem se skládá z 30 minutových sezení, 4 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, přičemž každé 2 týdny se konají sezení pod dohledem. Všichni účastníci podstoupí závěrečný zátěžový test a MRI spektroskopii. Pouze účastníci, kteří jsou spárováni a přiřazeni buď do cvičebních nebo strečinkových skupin, podstoupí MRI testování a obdrží platbu za účast.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Diagnóza relabující-remitující RS potvrzená lékařem ii. > 18 let iii. Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) < 4,0 iv. Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

i. Současné kardiopulmonální onemocnění vyžadující léčbu (hypertenze povolena) ii. Lékařské nebo biofyzikální podmínky, které neumožňují použití cyklického ergometru nebo běžeckého pásu iii. Kontraindikace MRI (kardiostimulátor, dráty, defibrilátor nebo implantované srdeční chlopně, operace hlavy vyžadující svorky aneuryzmatu nebo jakýkoli typ elektrického zařízení (stimulátor nebo pumpa) implantované do těla) iv. Exacerbace RS v posledních 30 dnech v. Těhotné ženy: Stav těhotenství určený menstruační anamnézou a antikoncepční metodou. Pokud je stav těhotenství nejistý, použije se potvrzující těhotenský test z moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní cvičení
Každý subjekt bude cvičit 30 minut na sezení, čtyřikrát týdně po dobu 8 týdnů v OHSU Human Performance Laboratory (HPL). Výběr běžeckého pásu nebo cyklického ergometru pro každý subjekt bude proveden na základě schopností subjektu personálem HPL a bude udržován po dobu trvání studie. Intenzita cvičení bude určena tréninkovou tepovou frekvencí, která má být subjektu poskytnuta na základě anaerobního prahu během úvodního zátěžového testu. V průběhu studie budou pacienti instruováni, aby neměnili svou dietu nebo základní úroveň aktivity.
Aktivní komparátor: Protahovací program
Každý subjekt bude následovat samořízený protahovací program 30 minut na sezení, čtyřikrát týdně po dobu 8 týdnů. Počáteční sezení bude pod dohledem v OHSU Human Performance Laboratory (HPL) a další sezení pod dohledem se budou konat každé 2 týdny, aby se podpořilo dodržování programu. V průběhu studie budou pacienti instruováni, aby neměnili svou dietu nebo základní úroveň aktivity.
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení, zdravé předměty
Každý subjekt bude následovat samořízený aerobní cvičební program 30 minut na sezení, čtyřikrát týdně po dobu 8 týdnů. Počáteční sezení bude pod dohledem v OHSU Human Performance Laboratory (HPL) a další sezení pod dohledem se budou konat každé 2 týdny, aby se podpořilo dodržování programu. V průběhu studie budou pacienti instruováni, aby neměnili svou dietu nebo základní úroveň aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání korelací ve změnách VO2Max po 12 týdnech se změnami v produkci ATP v mozku po 12 týdnech mezi skupinou aerobního cvičení a skupinou protahování.
Časové okno: Základní stav, dvanáct týdnů
  1. Změny v testování VO2Max se skládají z aerobního zátěžového testu na běžeckém pásu nebo stacionárním kole pro měření krevního tlaku, srdeční frekvence a spotřeby kyslíku a testů funkce plic.
  2. Produkce mozkového ATP se měří pomocí 31P MRSI zobrazovacího postupu: MRI data se shromažďují pomocí 7 tesla MRI přístroje. Všechna data MRI budou shromážděna do 1,25 hodiny při každém sezení (celkem 2,5 hodiny/subjekt).
Základní stav, dvanáct týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kognice po 12 týdnech
Časové okno: Základní stav, dvanáct týdnů
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Základní stav, dvanáct týdnů
Změny únavy ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav, dvanáct týdnů
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Základní stav, dvanáct týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

3
Předplatit