- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02263339
Cvičení a zdraví mozku u RS
Aerobní cvičení pro zlepšení metabolismu mozku u RS
Účelem této studie je dozvědět se více o roztroušené skleróze (RS). Vyšetřovatelé zkoumají, zda je aerobní cvičení lepší než protahovací program pro zlepšení zdraví mozku u lidí s RS. Chceme se naučit:
- Jestli je bezpečné a praktické pro lidi s RS účastnit se aerobního cvičebního programu s cílem zvýšit srdeční zdatnost. Srdeční zdatnost se měří zátěžovými testy na začátku a na konci studie.
- Pokud aerobní cvičení zlepšuje metabolismus mozku, což je odraz zdraví mozku, více než strečink. Metabolismus mozku se měří pomocí MRI na začátku a na konci studie.
Existuje 50% šance, že budete v aerobním cvičení nebo strečinku.
V závislosti na intervenční skupině dochází k 8 až 36 návštěvám OHSU. Celková doba trvání studie je maximálně 21 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je onemocnění mozku, míchy a zrakových nervů. Současné terapie RS snižují frekvenci a závažnost vzplanutí RS, ale nepomáhají RS v pozdějších fázích onemocnění charakterizovaných pomalou progresí postižení. Jednou překážkou vývoje terapií progresivních aspektů onemocnění je nedostatečná schopnost měřit progresi a opravu mozku.
Nová technika MRI vyvinutá Billem Rooneym, PhD (spoluřešitelem, OHSU Advanced Imaging Resource Center) se zaměřuje na zdraví mozku měřením hladin fosforu. Předpokládá se, že hladiny fosforu odrážejí zásoby energie produkované mozkovými buňkami. Čím zdravější je mozek, tím větší zásoby energie jsou patrné jako vyšší hladiny fosforu při zobrazování. Dr. Rooney prokázal snížené hladiny fosforu na MRI mozku u lidí s RS. Navrhujeme, aby terapie, které posilují zdraví mozkových buněk, vedly ke zvýšení zásob energie mozkových buněk a projevily se zvýšením hladiny fosforu na MRI spektroskopii.
Abychom otestovali, zda zlepšení zásob energie v mozku lze považovat za zvýšenou hladinu fosforu, použijeme terapii, o které je známo, že zlepšuje zásoby energie ve svalech, a uvidíme, zda se tak děje i v mozku. Měříme, jak moc aerobní cvičení zvyšuje zásoby energie ve svalech, měřením využití kyslíku během zátěžového testu. Proto v této studii uvidíme, zda aerobní cvičení, které zlepšuje svalové zásoby energie (viděné jako zvýšení využití kyslíku), odpovídá zvýšení zásob energie v mozku (viděné jako zvýšení hladiny fosforu).
Konkrétní cíl 1. Zjistit, zda je bezpečné a proveditelné provádět aerobní cvičení u pacientů s RS, aby se dosáhlo zvýšení využití kyslíku o 5–15 %.
Hypotéza: RS kohorta podstupující strukturovaný aerobní cvičební program zvýší svou aerobní kapacitu o 5-15 % měřeno testováním využití kyslíku a nezaznamená nežádoucí příhody související s cvičebním programem.
Specifický cíl 2. Zjistit, zda se hladiny mozkového fosforu pomocí MR spektroskopie před a po aerobním cvičení zvyšují v souvislosti se zvýšením využití kyslíku.
Hypotéza: Aerobní cvičení zvýší zásoby energie jak ve svalech, tak v mozku. Zásoby energie v těle budou měřeny testováním využití kyslíku a zásoby energie v mozku podle hladin fosforu. Očekáváme, že zvýšení spotřeby kyslíku po strukturovaném cvičebním programu bude spojeno se zvýšením hladiny fosforu. Neočekáváme zvýšení ani spotřebou kyslíku, ani hladinami fosforu v kohortě MS odpovídající pohlaví a základní aerobní kapacitě, která se účastní neaerobního strečinkového programu stejné délky a intenzity.
Měření výsledku: Primárním výsledkem je změna hladin mozkového fosforu pomocí MRI spektroskopie. Sekundárními výsledky jsou změny v úrovni využití kyslíku, testy chůze a rovnováhy a změny v kognitivních funkcích a hladinách energie.
Metody: Účastníci budou zapsáni po dobu 1 roku. Potenciální subjekty podstoupí základní zátěžový test na využití kyslíku. Účastníci, kteří se shodují podle pohlaví a základní úrovně využití kyslíku, podstoupí základní studii MRI spektroskopie a poté budou náhodně přiděleni buď do aerobního cvičebního programu, nebo do programu protahování s vlastním vedením. Program aerobního cvičení se skládá z 30minutových lekcí cvičení na běžícím pásu nebo na stacionárním kole pod dohledem, 4 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Program domácího strečinku s vlastním průvodcem se skládá z 30 minutových sezení, 4 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, přičemž každé 2 týdny se konají sezení pod dohledem. Všichni účastníci podstoupí závěrečný zátěžový test a MRI spektroskopii. Pouze účastníci, kteří jsou spárováni a přiřazeni buď do cvičebních nebo strečinkových skupin, podstoupí MRI testování a obdrží platbu za účast.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Diagnóza relabující-remitující RS potvrzená lékařem ii. > 18 let iii. Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) < 4,0 iv. Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
i. Současné kardiopulmonální onemocnění vyžadující léčbu (hypertenze povolena) ii. Lékařské nebo biofyzikální podmínky, které neumožňují použití cyklického ergometru nebo běžeckého pásu iii. Kontraindikace MRI (kardiostimulátor, dráty, defibrilátor nebo implantované srdeční chlopně, operace hlavy vyžadující svorky aneuryzmatu nebo jakýkoli typ elektrického zařízení (stimulátor nebo pumpa) implantované do těla) iv. Exacerbace RS v posledních 30 dnech v. Těhotné ženy: Stav těhotenství určený menstruační anamnézou a antikoncepční metodou. Pokud je stav těhotenství nejistý, použije se potvrzující těhotenský test z moči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aerobní cvičení
|
Každý subjekt bude cvičit 30 minut na sezení, čtyřikrát týdně po dobu 8 týdnů v OHSU Human Performance Laboratory (HPL).
Výběr běžeckého pásu nebo cyklického ergometru pro každý subjekt bude proveden na základě schopností subjektu personálem HPL a bude udržován po dobu trvání studie.
Intenzita cvičení bude určena tréninkovou tepovou frekvencí, která má být subjektu poskytnuta na základě anaerobního prahu během úvodního zátěžového testu.
V průběhu studie budou pacienti instruováni, aby neměnili svou dietu nebo základní úroveň aktivity.
|
Aktivní komparátor: Protahovací program
|
Každý subjekt bude následovat samořízený protahovací program 30 minut na sezení, čtyřikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Počáteční sezení bude pod dohledem v OHSU Human Performance Laboratory (HPL) a další sezení pod dohledem se budou konat každé 2 týdny, aby se podpořilo dodržování programu.
V průběhu studie budou pacienti instruováni, aby neměnili svou dietu nebo základní úroveň aktivity.
|
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení, zdravé předměty
|
Každý subjekt bude následovat samořízený aerobní cvičební program 30 minut na sezení, čtyřikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Počáteční sezení bude pod dohledem v OHSU Human Performance Laboratory (HPL) a další sezení pod dohledem se budou konat každé 2 týdny, aby se podpořilo dodržování programu.
V průběhu studie budou pacienti instruováni, aby neměnili svou dietu nebo základní úroveň aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání korelací ve změnách VO2Max po 12 týdnech se změnami v produkci ATP v mozku po 12 týdnech mezi skupinou aerobního cvičení a skupinou protahování.
Časové okno: Základní stav, dvanáct týdnů
|
|
Základní stav, dvanáct týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny kognice po 12 týdnech
Časové okno: Základní stav, dvanáct týdnů
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
|
Základní stav, dvanáct týdnů
|
Změny únavy ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav, dvanáct týdnů
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
|
Základní stav, dvanáct týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 10599
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Region SkaneNeznámýChronické onemocnění ledvinŠvédsko