腹圧性尿失禁の管理におけるミニスリングとテンションフリー膣テープの比較
2018年9月18日 更新者：Ahmed Reda、Ain Shams University
腹圧性尿失禁の管理における Minisling とテンションフリーの膣テープを比較したランダム化比較試験
以前の研究に基づいて、単一切開のミニスリングは、女性の腹圧性尿失禁の治療における従来のミッド尿道スリングと同様に、合併症が少なく、治癒率が低く、侵襲性の低い簡単な手順です。
この研究の目的は、「U」位置に配置された単一切開ミニスリングが、この患者集団において TVT に劣らないという仮説を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University, Maternity Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -骨盤臓器脱の有無にかかわらず、尿力学的ストレス性尿失禁の患者
除外基準:
- -尿力学的研究で過活動膀胱の患者。
- 排尿障害のある患者。
- 内因性括約筋欠損症の患者。
- -以前に失禁防止手術を受けた患者。
- -抗凝固療法を受けている患者。
- 免疫不全患者（DM、コルチコステロイド治療中の患者）。
- 手術の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミニスリング
この腕の患者は、単一切開のミニスリングを受けます
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尿道中部レベルでの膣の正中切開 膀胱周囲の筋膜からの膣の解剖 テープ（ポリプロピレンマクロポアメッシュテープ）を恥骨後方向に挿入し、その端を動脈鉗子でつかみ、会陰膜のレベルまで膣を閉鎖する 場合は、2つの偽の切開失明を維持するために恥骨上にのみ皮膚が作成されます。
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偽コンパレータ：テンションフリー膣テープ
この腕の患者は、張力のない膣テープを受けます
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尿道中部レベルでの膣の正中切開 膀胱周囲の筋膜からの膣の切開 アプリケーターを恥骨後方向にテープ（ポリプロピレン マクロポア メッシュ テープ）を挿入し、2 つの皮膚切開を恥骨上に行い、アプリケーターを通過させて除去します。テープは皮膚のすぐ下の高さでカットされます 膣の閉鎖 必要に応じて後部膣切開術が実施されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後12ヶ月の尿失禁の客観的治癒率
時間枠：12ヶ月
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客観的治癒は、ストレステストが陰性であり、腹圧性尿失禁に対する追加の外科的または非外科的治療がないことによって示されます
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12ヶ月
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術後12ヶ月の尿失禁の自覚的治癒率
時間枠：12ヶ月
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主観的治癒は、失禁重症度指数スコアが 0 であり、腹圧性尿失禁に対する追加の外科的または非外科的治療がないことによって示されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期合併症のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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短期間の合併症 (6 週間未満): 術後の痛み、尿閉、尿意切迫感、傷の敗血症
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12ヶ月
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長期合併症のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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長期合併症：びらん、性交疼痛および再発
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：ahmed reda, M.Sc、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月10日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月18日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。