Sammenligning av Minisling med spenningsfri vaginal tape ved behandling av stressurininkontinens
18. september 2018 oppdatert av: Ahmed Reda, Ain Shams University
Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner Minisling med spenningsfri vaginal tape ved behandling av stressurininkontinens
Basert på tidligere studier er minisling med enkelt snitt en lett mindre invasiv prosedyre med færre komplikasjoner og kureringshastighet som ligner på konvensjonelle miduretrale seil ved behandling av stressurininkontinens hos kvinner.
Målet med denne studien er å teste hypotesen om at minislyngen med enkelt snitt plassert i "U"-posisjon ikke er dårligere enn TVT i denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med urodynamisk stressurininkontinens, med eller uten prolaps i bekkenorganene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med overaktiv blære på urodynamisk studie.
- Pasienter med tømmedysfunksjon.
- Pasienter med iboende sphincteric mangel.
- Pasienter med tidligere antiinkontinenskirurgi.
- Pasienter på antikoagulantbehandling.
- Immunkompromitterte pasienter (DM, pasienter på kortikosteroidbehandling).
- Avslag på operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: minisling
Pasienter i denne armen vil gjennomgå minisling med enkelt snitt
|
midtlinjesnitt av skjeden på midurethral nivå disseksjon av skjeden fra perivesical fascia innsetting av tapen (polypropylen macropore mesh tape) i den retroubiske retningen med enden grepet med en arterietang til nivået av perineal membran lukking av skjeden 2 falske snitt hvis huden vil kun bli laget på suprapubic for å opprettholde blindhet posterior kolpoperneorrafi vil bli utført om nødvendig
|
|
Sham-komparator: spenningsfri vaginal tape
pasienter i denne armen vil gjennomgå spenningsfri vaginal tape
|
midtlinjesnitt av skjeden på miduretralt nivå disseksjon av skjeden fra perivesical fascia innsetting av tapen (polypropylen makropore mesh tape) med applikatorene i den retropubiske retningen og 2 hudsnitt vil bli gjort supra pubic som applikatorene vil føres og fjernes gjennom. og tapen vil bli kuttet på nivå like under hudlukkingen av skjeden. posterior kolpoperneorrafi vil bli utført om nødvendig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv helbredelsesrate for urininkontinens 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Objektiv kur er indikert med en negativ stresstest og fravær av ytterligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for stressinkontinens
|
12 måneder
|
|
subjektiv kureringshastighet for urininkontinens 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
subjektiv kur er indikert med en inkontinens alvorlighetsindeks på 0 og fravær av ytterligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for anstrengelsesurininkontinens
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kortvarige komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
kortsiktige komplikasjoner (mindre enn 6 uker): postoperativ smerte, urinretensjon, denovo urgency og sårsepsis
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med langvarige komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
langsiktige komplikasjoner: erosjon, dyspareuni og residiv
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ahmed reda, M.Sc, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIMS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .