Vergleich von Minisling und spannungsfreiem Vaginalband bei der Behandlung von Belastungsharninkontinenz
18. September 2018 aktualisiert von: Ahmed Reda, Ain Shams University
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Minisling mit spannungsfreiem Vaginalband bei der Behandlung von Belastungsharninkontinenz
Basierend auf früheren Studien ist die Single-Incision-Minischlinge ein einfaches, weniger invasives Verfahren mit weniger Komplikationen und einer Heilungsrate ähnlich wie bei herkömmlichen mediothralen Schlingen bei der Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Mini-Schlinge mit einem Schnitt, die in der "U"-Position platziert wird, der TVT bei dieser Patientenpopulation nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit urodynamischer Belastungsharninkontinenz mit oder ohne Beckenorganprolaps
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit überaktiver Blase in einer urodynamischen Studie.
- Patienten mit Miktionsstörungen.
- Patienten mit intrinsischer Schließmuskelschwäche.
- Patienten mit vorheriger Anti-Inkontinenz-Operation.
- Patienten unter gerinnungshemmender Therapie.
- Patienten mit geschwächtem Immunsystem (DM, Patienten unter Behandlung mit Kortikosteroiden).
- Ablehnung der Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Minischlinge
Patienten in diesem Arm erhalten eine Minischlinge mit Einzelschnitt
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Mittellinieninzision der Vagina auf mittlerer Harnröhrenhöhe Dissektion der Vagina von der perivesikalen Faszie Einführen des Tapes (Makroporen-Mesh-Tape aus Polypropylen) in retropubischer Richtung, wobei das Ende mit einer Arterienzange bis zur Höhe des Dammhautverschlusses der Vagina 2 Scheininzisionen gefasst wird, wenn Die Haut wird nur suprapubisch gemacht, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. Bei Bedarf wird eine hintere Kolpoperneorraphy durchgeführt
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Schein-Komparator: Spannungsfreies Vaginalband
Patientinnen in diesem Arm erhalten ein spannungsfreies Vaginalband
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Mittellinieninzision der Vagina auf mittlerer Harnröhrenhöhe Dissektion der Vagina von der perivesikalen Faszie Einführen des Tapes (Makroporen-Mesh-Tape aus Polypropylen) mit den Applikatoren in retropubischer Richtung und 2 Hautinzisionen werden suprapubisch vorgenommen, durch die die Applikatoren geführt und entfernt werden und das Tape wird auf Höhe knapp unterhalb des Hautverschlusses der Vagina durchtrennt. Bei Bedarf wird eine posteriore Kolpopernorrapie durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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objektive Heilungsrate der Harninkontinenz 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine objektive Heilung wird durch einen negativen Belastungstest und das Fehlen einer zusätzlichen chirurgischen oder nicht-chirurgischen Behandlung der Belastungsharninkontinenz angezeigt
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12 Monate
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subjektive Heilungsrate der Harninkontinenz 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
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subjektive Heilung wird durch einen Inkontinenz-Schweregrad-Indexwert von 0 und das Fehlen einer zusätzlichen chirurgischen oder nicht-chirurgischen Behandlung der Belastungsharninkontinenz angezeigt
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit kurzfristigen Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Kurzfristige Komplikationen (weniger als 6 Wochen): postoperativer Schmerz, Harnverhalt, Denovo-Drang und Wundsepsis
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Langzeitkomplikationen: Erosion, Dyspareunie und Rezidiv
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ahmed reda, M.Sc, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIMS001
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UNENTSCHIEDEN
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