Confronto tra Minisling e nastro vaginale senza tensione nella gestione dell'incontinenza urinaria da sforzo
18 settembre 2018 aggiornato da: Ahmed Reda, Ain Shams University
Prova controllata randomizzata che confronta Minisling e nastro vaginale senza tensione nella gestione dell'incontinenza urinaria da sforzo
Sulla base di studi precedenti, la minisling a incisione singola è una procedura facile e meno invasiva con minori complicazioni e tasso di guarigione simile alle tradizionali sling dell'uretra medio nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile.
Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che la mini-sling a singola incisione posizionata in posizione "U" non sia inferiore alla TVT in questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams University, Maternity Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con incontinenza urinaria da sforzo urodinamica, con o senza prolasso degli organi pelvici
Criteri di esclusione:
- Pazienti con vescica iperattiva in studio urodinamico.
- Pazienti con disfunzione minzionale.
- Pazienti con deficit sfinterico intrinseco.
- Pazienti con precedente intervento chirurgico anti-incontinenza.
- Pazienti in terapia anticoagulante.
- Pazienti immunocompromessi (DM, pazienti in trattamento con corticosteroidi).
- Rifiuto della chirurgia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: minisling
i pazienti in questo braccio saranno sottoposti a minisling a singola incisione
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incisione della linea mediana della vagina a livello mediouretrale dissezione della vagina dalla fascia perivesica inserimento del nastro (nastro in rete di polipropilene a macropori) in direzione retropubica con la sua estremità afferrata con una pinza arteriosa fino al livello della chiusura della membrana perineale della vagina 2 incisioni fittizie se la pelle sarà fatta solo a livello sovrapubico per mantenere la cecità, la colpoperneorrafia posteriore sarà eseguita se necessario
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Comparatore fittizio: nastro vaginale senza tensione
i pazienti in questo braccio saranno sottoposti a nastro vaginale privo di tensione
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incisione della linea mediana della vagina a livello mediouretrale dissezione della vagina dalla fascia perivesica inserimento del nastro (nastro in rete di macropori in polipropilene) con gli applicatori in direzione retropubica e 2 incisione cutanea sopra pubica attraverso la quale verranno fatti passare e rimossi gli applicatori e il nastro verrà tagliato a livello appena sotto la chiusura cutanea della vagina, se necessario verrà eseguita una colpoperneorrafia posteriore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione oggettiva dell'incontinenza urinaria a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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La cura oggettiva è indicata da uno stress test negativo e dall'assenza di qualsiasi ulteriore trattamento chirurgico o non chirurgico per l'incontinenza urinaria da sforzo
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12 mesi
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tasso di guarigione soggettivo dell'incontinenza urinaria a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
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la cura soggettiva è indicata da un punteggio dell'indice di gravità dell'incontinenza pari a 0 e dall'assenza di qualsiasi trattamento chirurgico o non chirurgico aggiuntivo per l'incontinenza urinaria da sforzo
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 12 mesi
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complicanze a breve termine (meno di 6 settimane): dolore post-operatorio, ritenzione urinaria, urgenza denovo e sepsi della ferita
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12 mesi
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Numero di partecipanti con complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
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complicanze a lungo termine: erosione, dispareunia e recidiva
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ahmed reda, M.Sc, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIMS001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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