Minisling vergelijken met spanningsvrije vaginale tape bij de behandeling van stress-urine-incontinentie
18 september 2018 bijgewerkt door: Ahmed Reda, Ain Shams University
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin minisling wordt vergeleken met spanningsvrije vaginale tape bij de behandeling van stress-urine-incontinentie
Op basis van eerdere studies is de minisling met enkele incisie een gemakkelijke, minder invasieve procedure met minder complicaties en genezingspercentage, vergelijkbaar met conventionele midurethrale slings bij de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen.
Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat de mini-sling met enkele incisie die in de "U"-positie wordt geplaatst, niet inferieur is aan TVT in deze patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met urodynamische stress-urine-incontinentie, met of zonder bekkenorgaanverzakking
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een overactieve blaas op urodynamisch onderzoek.
- Patiënten met mictiestoornissen.
- Patiënten met intrinsieke sfincterische deficiëntie.
- Patiënten met eerdere anti-incontinentiechirurgie.
- Patiënten op antistollingstherapie.
- Immuungecompromitteerde patiënten (DM, patiënten die behandeld worden met corticosteroïden).
- Weigering van een operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: minisling
patiënten in deze arm ondergaan een minisling met een enkele incisie
|
middellijn incisie van de vagina op midurethraal niveau dissectie van de vagina van perivesicale fascia inbrengen van de tape (polypropyleen macropore mesh tape) in de retropubische richting met het uiteinde vastgegrepen met een slagadertang tot niveau van perineummembraan sluiting van de vagina 2 schijnincisies indien de huid wordt alleen suprapubisch gemaakt om blindheid te behouden posterieure colpoperneorraphy zal worden uitgevoerd indien nodig
|
|
Sham-vergelijker: spanningsvrije vaginale tape
patiënten in deze arm krijgen spanningsvrije vaginale tape
|
middellijn incisie van de vagina op midurethraal niveau dissectie van de vagina van perivesicale fascia insertie van de tape (polypropyleen macropore mesh tape) met de applicators in de retropubische richting en 2 huidincisies zullen supra pubisch worden gemaakt waardoor de applicators worden gepasseerd en verwijderd en de tape wordt net onder de huid afgesneden sluiting van de vagina posterieure colpoperneorraphy wordt uitgevoerd indien nodig
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectief genezingspercentage van urine-incontinentie 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Objectieve genezing wordt aangegeven door een negatieve stresstest en de afwezigheid van enige aanvullende chirurgische of niet-chirurgische behandeling voor stress-urine-incontinentie
|
12 maanden
|
|
subjectief genezingspercentage van urine-incontinentie 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
subjectieve genezing wordt aangegeven door een Incontinence Severity Index-score van 0 en de afwezigheid van enige aanvullende chirurgische of niet-chirurgische behandeling voor stress-urine-incontinentie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
complicaties op korte termijn (minder dan 6 weken): postoperatieve pijn, urineretentie, denovo urgentie en wondsepsis
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met langdurige complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
complicaties op lange termijn: erosie, dyspareunie en recidief
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ahmed reda, M.Sc, Ain Shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIMS001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .