Srovnání minislingu s vaginální páskou bez napětí při léčbě stresové inkontinence moči
18. září 2018 aktualizováno: Ahmed Reda, Ain Shams University
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající minisling s vaginální páskou bez napětí při léčbě stresové inkontinence moči
Na základě předchozích studií je minisling s jednou incizí snadný, méně invazivní postup s menším počtem komplikací a rychlostí vyléčení podobný konvenčnímu závěsu miduretrálního typu při léčbě stresové inkontinence moči u žen.
Cílem této studie je otestovat hypotézu, že mini-sling s jedním řezem umístěný v poloze „U“ není horší než TVT u této populace pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s urodynamickou stresovou inkontinencí moči s prolapsem pánevního orgánu nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hyperaktivním měchýřem na urodynamické studii.
- Pacienti s dysfunkcí mikce.
- Pacienti s vnitřním sfinkterickým deficitem.
- Pacienti po předchozí operaci proti inkontinenci.
- Pacienti na antikoagulační léčbě.
- Imunitně oslabení pacienti (DM, pacienti na kortikosteroidní léčbě).
- Odmítnutí operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: minisling
pacienti v tomto rameni podstoupí minisling s jedním řezem
|
středová incize pochvy na úrovni miduretry disekce pochvy z perivezikální fascie zavedení pásky (polypropylenová makropórová síťovinová páska) v retropubickém směru s jejím koncem uchopeným arteriálními kleštěmi až do úrovně uzavření perineální membrány pochvy 2 simulované řezy, pokud kůže bude provedena pouze na suprapubické k udržení slepoty, v případě potřeby bude provedena zadní kolpoperneorografie
|
|
Falešný srovnávač: vaginální páska bez napětí
pacientky v této paži podstoupí vaginální pásku bez napětí
|
středová incize pochvy na úrovni miduretry disekce pochvy z perivezikální fascie zavedení pásky (polypropylenová makropórová síťovaná páska) s aplikátory v retropubickém směru a 2 kožní řezy budou provedeny supra pubik, kterými budou aplikátory protaženy a odstraněny a páska bude přestřižena v úrovni těsně pod kožním uzávěrem pochvy, v případě potřeby se provede zadní kolpoperneorografie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objektivní míra vyléčení močové inkontinence 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Objektivní vyléčení je indikováno negativním zátěžovým testem a absencí jakékoli další chirurgické nebo nechirurgické léčby stresové inkontinence moči
|
12 měsíců
|
|
subjektivní míra vyléčení močové inkontinence 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
subjektivní vyléčení je indikováno skóre indexu závažnosti inkontinence 0 a absencí jakékoli další chirurgické nebo nechirurgické léčby stresové inkontinence moči
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s krátkodobými komplikacemi
Časové okno: 12 měsíců
|
krátkodobé komplikace (méně než 6 týdnů): pooperační bolest, retence moči, denovo urgence a sepse rány
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s dlouhodobými komplikacemi
Časové okno: 12 měsíců
|
dlouhodobé komplikace: eroze, dyspareunie a recidiva
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ahmed reda, M.Sc, Ain shams university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIMS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .