Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Minisling és a Tension Free Vaginális Tape összehasonlítása a stresszes vizelet inkontinencia kezelésében

2018. szeptember 18. frissítette: Ahmed Reda, Ain Shams University

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a Minisling és a feszültségmentes hüvelyi szalag összehasonlításával a stresszes vizelet inkontinencia kezelésében

Korábbi tanulmányok alapján az egybemetszésű miniszíj egyszerű, kevésbé invazív eljárás, kevesebb szövődménnyel és gyógyulási rátával, hasonlóan a hagyományos midurethralis hevederekhez a női stressz vizelet-inkontinencia kezelésében. Ennek a vizsgálatnak a célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az "U" pozícióban elhelyezett egyetlen bemetszésű mini heveder nem rosszabb, mint a TVT ebben a betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Ain Shams University, Maternity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Urodinamikai stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek kismedencei szerv prolapsussal vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Túlműködő hólyagban szenvedő betegek urodinamikai vizsgálaton.
  • Vizelési zavarban szenvedő betegek.
  • Intrinsic záróizom-hiányban szenvedő betegek.
  • Korábban inkontinencia elleni műtéten átesett betegek.
  • Véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek.
  • Immunkompromittált betegek (DM, kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek).
  • A műtét megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: minisling
Az ebben a karban lévő betegek egyetlen bemetszés miniszúráson esnek át
Eljárás: egyetlen bevágásos miniszúrás
hüvely középvonali bemetszése midurethralis szinten hüvely disszekciója a perivesicalis fasciától a szalag (polipropilén makropórusos hálószalag) behelyezése retropubicus irányban, végét artériás csipesszel megfogva a hüvely perineális membrán záródásának szintjéig 2 álmetszés, ha a vakság fenntartása érdekében a bőrt csak suprapubicusban készítik el, szükség esetén posterior kolpoperneorráfiát végeznek
Sham Comparator: feszültségmentes hüvelyi szalag
az ebben a karban lévő betegek feszültségmentes hüvelyi szalagon mennek keresztül
Eljárás: feszültségmentes hüvelyi szalag
a hüvely középvonali bemetszése középső urethralis szinten a hüvely preparálása a perivesicalis fasciából a szalag behelyezése (polipropilén makropórusos hálószalag) az applikátorokkal retropubicus irányban, és 2 bőrmetszés történik a szemérem felett, amelyen keresztül az applikátorokat átvezetik és eltávolítják és a szalagot közvetlenül a hüvely bőrzárása alatt vágják le, ha szükséges, hátsó kolpoperneorráfiát végeznek
Más nevek:
  • TVT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vizelet-inkontinencia objektív gyógyulási aránya a műtét után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónap
Az objektív gyógyulást a negatív stresszteszt és a stresszes vizelet-inkontinencia további sebészeti vagy nem sebészeti kezelésének hiánya jelzi
12 hónap
a vizelet-inkontinencia szubjektív gyógyulási aránya a műtét után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónap
a szubjektív gyógyulást az inkontinencia súlyossági indexének 0-s pontszáma és a stresszes vizelet-inkontinencia további sebészeti vagy nem sebészeti kezelésének hiánya jelzi.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid távú szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
rövid távú szövődmények (kevesebb, mint 6 hét): műtét utáni fájdalom, vizeletretenció, denovo sürgősség és sebszepszis
12 hónap
Hosszú távú szövődményekkel küzdők száma
Időkeret: 12 hónap
hosszú távú szövődmények: erózió, dyspareunia és recidíva
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ahmed reda, M.Sc, Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIMS001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a egyetlen bevágásos miniszúrás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel