Sammenligning af Minisling med spændingsfri vaginal tape til behandling af stressurininkontinens
18. september 2018 opdateret af: Ahmed Reda, Ain Shams University
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Minisling med spændingsfri vaginal tape til behandling af stressurininkontinens
Baseret på tidligere undersøgelser er minislyngen med enkelt snit en let mindre invasiv procedure med færre komplikationer og helbredelseshastighed svarende til konventionelle midurethrale sejl til behandling af kvindelig stress-urininkontinens.
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at minislyngen med enkelt snit placeret i "U"-positionen ikke er ringere end TVT i denne patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med urodynamisk stress-urininkontinens, med eller uden bækkenorganprolaps
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med overaktiv blære på urodynamisk undersøgelse.
- Patienter med tømningsdysfunktion.
- Patienter med iboende sphincteric mangel.
- Patienter med tidligere antiinkontinensoperation.
- Patienter i antikoagulantbehandling.
- Immunkompromitterede patienter (DM, patienter i behandling med kortikosteroider).
- Afslag på operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: minisling
patienter i denne arm vil gennemgå minisling med enkelt snit
|
midtlinjesnit af vagina på midurethralt niveau dissektion af vagina fra perivesical fascia indsættelse af tape (polypropylen macropore mesh tape) i den retropubiske retning med dens ende grebet med en arterie pincet indtil niveauet af perineal membran lukning af vagina 2 sham incisions hvis huden vil kun blive lavet på suprapubic for at opretholde blindhed posterior kolpoperneorrafi vil blive udført om nødvendigt
|
|
Sham-komparator: spændingsfri vaginal tape
patienter i denne arm vil gennemgå spændingsfri vaginal tape
|
midtlinjesnit af vagina på midurethralt niveau dissektion af vagina fra perivesical fascia indsættelse af tape (polypropylen makropore mesh tape) med applikatorerne i den retropubiske retning og 2 hudsnit vil blive lavet supra pubic, hvorigennem applikatorerne vil blive ført og fjernet og tapen vil blive klippet i niveau lige under hudlukningen af skeden posterior kolpoperneorrafi vil blive udført om nødvendigt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv helbredelsesrate for urininkontinens 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
|
Objektiv helbredelse indikeres ved en negativ stresstest og fraværet af yderligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for stressurininkontinens
|
12 måneder
|
|
subjektiv helbredelsesrate for urininkontinens 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
|
subjektiv helbredelse er angivet med en inkontinens-sværhedsindeksscore på 0 og fraværet af yderligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for stress-urininkontinens
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kortvarige komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
kortvarige komplikationer (mindre end 6 uger): postoperativ smerte, urinretention, denovo urgency og sårsepsis
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med langvarige komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
langsigtede komplikationer: erosion, dyspareuni og recidiv
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ahmed reda, M.Sc, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIMS001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .