Сравнение Minisling с ненатяжной вагинальной лентой при лечении стрессового недержания мочи
18 сентября 2018 г. обновлено: Ahmed Reda, Ain Shams University
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее минислинг с ненатяжной вагинальной лентой при лечении стрессового недержания мочи
Основываясь на предыдущих исследованиях, мини-слинг с одним разрезом является простой менее инвазивной процедурой с меньшим количеством осложнений и скоростью излечения, аналогичной обычным среднеуретральным слингам при лечении стрессового недержания мочи у женщин.
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что мини-петля с одним разрезом, установленная в положении «U», не уступает TVT в этой популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с уродинамическим стрессовым недержанием мочи с пролапсом тазовых органов или без него
Критерий исключения:
- Пациенты с гиперактивным мочевым пузырем при уродинамическом исследовании.
- Пациенты с нарушением мочеиспускания.
- Пациенты с врожденной недостаточностью сфинктера.
- Пациенты с предшествующей операцией по поводу недержания мочи.
- Пациенты на антикоагулянтной терапии.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом (СД, пациенты, получающие лечение кортикостероидами).
- Отказ от операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: минислинг
пациенты в этой руке будут подвергаться мини-слингу с одним разрезом
|
срединный разрез влагалища на уровне середины уретры рассечение влагалища от перивезикальной фасции введение ленты (полипропиленовая макропористая сетчатая лента) в позадилобковом направлении с захватом ее конца артериальным зажимом до уровня промежностной оболочки ушивание влагалища 2 ложных разреза, если кожа будет сделана только над лобком, чтобы сохранить слепоту, при необходимости будет проведена задняя кольпопернеорафия
|
|
Фальшивый компаратор: вагинальная лента без натяжения
пациенты в этой руке будут подвергаться вагинальной ленте без натяжения
|
срединный разрез влагалища на среднеуретральном уровне рассечение влагалища от перивезикальной фасции введение ленты (полипропиленовая макропористая сетчатая лента) с аппликаторами в ретролобковом направлении и 2 надлобковых разреза кожи, через которые будут проведены и удалены аппликаторы Лента будет разрезана на уровне чуть ниже кожного закрытия влагалища. При необходимости будет проведена задняя кольпопернеорафия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объективная частота излечения недержания мочи через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
На объективное излечение указывает отрицательный нагрузочный тест и отсутствие какого-либо дополнительного хирургического или нехирургического лечения стрессового недержания мочи.
|
12 месяцев
|
|
субъективная частота излечения недержания мочи через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
на субъективное излечение указывает индекс тяжести недержания мочи, равный 0, и отсутствие какого-либо дополнительного хирургического или нехирургического лечения недержания мочи при напряжении.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с краткосрочными осложнениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
краткосрочные осложнения (менее 6 недель): послеоперационная боль, задержка мочи, императивные позывы denovo и раневой сепсис
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с долгосрочными осложнениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
отдаленные осложнения: эрозии, диспареуния и рецидивы
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ahmed reda, M.Sc, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIMS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .