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Comparando Minisling com Fita Vaginal Sem Tensão no Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço

18 de setembro de 2018 atualizado por: Ahmed Reda, Ain Shams University

Ensaio controlado randomizado comparando minisling com fita vaginal sem tensão no tratamento da incontinência urinária de esforço

Com base em estudos anteriores, o minisling de incisão única é um procedimento fácil, menos invasivo, com menos complicações e taxa de cura semelhante aos slings convencionais de uretra média no tratamento da incontinência urinária de esforço feminina. O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que o mini-sling de incisão única colocado na posição "U" não é inferior ao TVT nesta população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University, Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com incontinência urinária de esforço urodinâmica, com ou sem prolapso de órgãos pélvicos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com bexiga hiperativa em estudo urodinâmico.
  • Pacientes com disfunção miccional.
  • Pacientes com deficiência esfincteriana intrínseca.
  • Pacientes com cirurgia anti-incontinência prévia.
  • Pacientes em terapia anticoagulante.
  • Pacientes imunocomprometidos (DM, pacientes em tratamento com corticosteroides).
  • Recusa de cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: minisling
pacientes neste braço serão submetidos a minisling de incisão única
Procedimento: minisling de incisão única
incisão na linha média da vagina no nível uretral médio dissecção da vagina a partir da fáscia perivesical inserção da fita (fita de malha de polipropileno macropore) na direção retropúbica com sua extremidade apreendida com uma pinça arterial até o nível da membrana perineal fechamento da vagina 2 incisões simuladas se a pele será feita apenas no suprapúbico para manter a cegueira colpoperneorrafia posterior será realizada se necessário
Comparador Falso: fita vaginal sem tensão
as pacientes neste braço serão submetidas a fita vaginal sem tensão
Procedimento: fita vaginal sem tensão
incisão na linha média da vagina no nível uretral médio dissecção da vagina a partir da fáscia perivesical inserção da fita (fita de malha de polipropileno macropore) com os aplicadores na direção retropúbica e 2 incisões cutâneas suprapúbicas serão feitas através das quais os aplicadores serão passados ​​e removidos e a fita será cortada no nível logo abaixo do fechamento da pele da vagina colpoperneorrafia posterior será realizada se necessário
Outros nomes:
  • TVT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa objetiva de cura da incontinência urinária em 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses
A cura objetiva é indicada por um teste de estresse negativo e a ausência de qualquer tratamento cirúrgico ou não cirúrgico adicional para incontinência urinária de esforço
12 meses
taxa subjetiva de cura da incontinência urinária em 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses
a cura subjetiva é indicada por uma pontuação de 0 no Índice de Gravidade da Incontinência e a ausência de qualquer tratamento cirúrgico ou não cirúrgico adicional para incontinência urinária de esforço
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações de curto prazo
Prazo: 12 meses
complicações a curto prazo (menos de 6 semanas): dor pós-operatória, retenção urinária, urgência de novo e sepse da ferida
12 meses
Número de participantes com complicações a longo prazo
Prazo: 12 meses
complicações a longo prazo: erosão, dispareunia e recorrência
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: ahmed reda, M.Sc, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIMS001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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