복압성 요실금 관리에서 미니슬링과 텐션 프리 질 테이프의 비교
2018년 9월 18일 업데이트: Ahmed Reda, Ain Shams University
복압성 요실금 관리에서 Minisling과 장력이 없는 질 테이프를 비교하는 무작위 대조 시험
이전 연구를 바탕으로 단일 절개 미니슬링은 여성 복압성 요실금 치료에서 기존의 중간 요도 슬링과 유사한 합병증 및 치료율이 적은 쉽고 덜 침습적인 절차입니다.
이 연구의 목적은 "U" 위치에 배치된 단일 절개 미니 슬링이 이 환자 집단에서 TVT보다 열등하지 않다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University, Maternity Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 골반 장기 탈출증을 동반하거나 동반하지 않는 요역동성 복압성 요실금 환자
제외 기준:
- urodynamic 연구에서 과민성 방광 환자.
- 배뇨 기능 장애가 있는 환자.
- 내인성 괄약근 결핍 환자.
- 이전에 요실금 방지 수술을 받은 환자.
- 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
- 면역 저하 환자(DM, 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자).
- 수술 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미니슬링
이 팔의 환자는 단일 절개 미니슬링을 받게 됩니다.
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중요도 수준에서 질 정중선 절개 테이프(폴리프로필렌 매크로포어 메쉬 테이프)를 치골뒤 방향으로 삽입하여 동맥 겸자로 끝을 잡고 질의 회음막 폐쇄 수준까지 질의 절개 2개의 가짜 절개 경우 실명을 유지하기 위해 치골상부에 피부만 만들어집니다. 필요한 경우 후방 질경술을 시행합니다.
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가짜 비교기: 긴장 무료 질 테이프
이 팔의 환자는 장력이 없는 질 테이프를 받게 됩니다.
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중요도 수준에서 질 정중선 절개 테이프(폴리프로필렌 마크로포어 메쉬 테이프)를 치골뒤 방향으로 어플리케이터로 삽입한 근막 주위 근막에서 질을 해부하고 어플리케이터를 통과시켜 제거할 치골 위에 2개의 피부 절개를 합니다. 테이프는 질의 피부 폐쇄 바로 아래 수준에서 절단됩니다. 필요한 경우 후방 질경 검사가 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12개월째 요실금의 객관적 완치율
기간: 12 개월
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객관적인 치료는 음성 스트레스 테스트 및 복압성 요실금에 대한 추가적인 외과적 또는 비외과적 치료의 부재로 표시됩니다.
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12 개월
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수술 후 12개월 요실금 자각적 완치율
기간: 12 개월
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자각적 치료는 요실금 심각도 지수 점수가 0이고 복압성 요실금에 대한 추가적인 외과적 또는 비외과적 치료가 없는 것으로 표시됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 합병증이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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단기 합병증(6주 미만): 수술 후 통증, 요폐, 데노보 급박 및 상처 패혈증
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12 개월
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장기적인 합병증이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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장기적인 합병증: 미란, 성교통 및 재발
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ahmed reda, M.Sc, Ain Shams University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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