Comparación de Minisling con cinta vaginal sin tensión en el manejo de la incontinencia urinaria de esfuerzo
18 de septiembre de 2018 actualizado por: Ahmed Reda, Ain Shams University
Ensayo controlado aleatorizado que compara Minisling con cinta vaginal sin tensión en el manejo de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Basado en estudios previos, el mini cabestrillo de incisión única es un procedimiento sencillo, menos invasivo, con menos complicaciones y una tasa de curación similar a los cabestrillos mediouretrales convencionales en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina.
El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que el mini-sling de incisión única colocado en posición "U" no es inferior al TVT en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University, Maternity Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo urodinámica, con o sin prolapso de órganos pélvicos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con vejiga hiperactiva en estudio urodinámico.
- Pacientes con disfunción miccional.
- Pacientes con deficiencia esfinteriana intrínseca.
- Pacientes con cirugía anti-incontinencia previa.
- Pacientes en tratamiento anticoagulante.
- Pacientes inmunocomprometidos (DM, pacientes en tratamiento con corticoides).
- Rechazo de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: minisling
los pacientes en este brazo se someterán a una sola incisión minisling
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incisión en la línea media de la vagina a nivel de la uretra media disección de la vagina desde la fascia perivesical inserción de la cinta (cinta de malla macroporosa de polipropileno) en dirección retropúbica con su extremo sujetado con unas pinzas arteriales hasta el nivel de la membrana perineal cierre de la vagina 2 incisiones simuladas si la piel solo se hará en suprapúbico para mantener la ceguera se realizará colpoperneorrafia posterior si es necesario
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Comparador falso: cinta vaginal libre de tensión
las pacientes de este brazo se someterán a cinta vaginal sin tensión
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incisión en la línea media de la vagina a nivel de la uretra media disección de la vagina desde la fascia perivesical inserción de la cinta (cinta de malla de polipropileno macropore) con los aplicadores en dirección retropúbica y se realizarán 2 incisiones en la piel suprapúbicas a través de las cuales se pasarán y retirarán los aplicadores y la cinta se cortará al nivel justo debajo de la piel cierre de la vagina colpoperneorrafia posterior se llevará a cabo si es necesario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de curación objetiva de la incontinencia urinaria a los 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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La curación objetiva está indicada por una prueba de esfuerzo negativa y la ausencia de cualquier tratamiento quirúrgico o no quirúrgico adicional para la incontinencia urinaria de esfuerzo.
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12 meses
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tasa de curación subjetiva de la incontinencia urinaria a los 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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la curación subjetiva está indicada por una puntuación del índice de gravedad de la incontinencia de 0 y la ausencia de cualquier tratamiento quirúrgico o no quirúrgico adicional para la incontinencia urinaria de esfuerzo
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones a corto plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Complicaciones a corto plazo (menos de 6 semanas): dolor postoperatorio, retención urinaria, urgencia de novo y sepsis de heridas
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12 meses
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Número de participantes con complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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complicaciones a largo plazo: erosión, dispareunia y recurrencia
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed reda, M.Sc, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIMS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .