Minislingin vertaaminen jännitysvapaaseen emätinteippiin stressaavan virtsankarkailun hoidossa
tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: Ahmed Reda, Ain Shams University
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan minislingia jännitteettömään emätinteippiin stressiinkontinenssin hoidossa
Aiempien tutkimusten perusteella yhden viillon minisling on helppo ja vähemmän invasiivinen toimenpide, jolla on vähemmän komplikaatioita ja paranemisnopeus, joka on samanlainen kuin tavanomaiset keskivirtsaputken siteet naisten stressinpidätyskyvyttömyyden hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan "U"-asentoon asetettu yhden viillon minihihna ei ole huonompi kuin TVT tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on urodynaaminen stressiinkontinenssi, lantion elimen esiinluiskahduksen kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yliaktiivinen virtsarakko urodynaamisessa tutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on virtsaamisen toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on sisäinen sulkijalihaksen puutos.
- Potilaat, joilla on aiempi inkontinenssileikkaus.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
- Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt (DM, potilaat, jotka saavat kortikosteroidihoitoa).
- Leikkauksesta kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: minisling
tämän käsivarren potilaille tehdään yhden viillon minileikkaus
|
emättimen keskiviivan viilto keskivirtsaputken tasolla emättimen dissektio perivesical faskiasta teipin (polypropeenimakrohuokoinen verkkoteippi) asettaminen retropubiseen suuntaan niin, että sen päätä tartutaan valtimopihdillä emättimen perineaalikalvon sulkeutumistasoon asti 2 valeviiltoa, jos iho tehdään vain suprapubiseen sokeuden ylläpitämiseksi. Tarvittaessa suoritetaan posterior kolpoperneorrafia
|
|
Huijausvertailija: jännitteetön emätinteippi
Tämän käsivarren potilaille tehdään jännitystä vapaa emätinteippi
|
emättimen keskiviivan viilto keskivirtsaputken tasolla emättimen dissektio perivesical faskiasta teipin (polypropeenimakrohuokoinen verkkoteippi) asettaminen applikaattorien kanssa retropubic-suunnassa ja 2 ihon viilto tehdään supra häpy, jonka läpi applikaattorit viedään ja poistetaan ja teippi leikataan juuri emättimen ihosulkimen alapuolelta. Tarvittaessa suoritetaan kolpoperneorrafia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen virtsankarkailun paranemisaste 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Objektiivisesta paranemisesta kertoo negatiivinen stressitesti ja ylimääräisen kirurgisen tai ei-kirurgisen hoidon puuttuminen stressiinkontinenssiin
|
12 kuukautta
|
|
subjektiivinen virtsankarkailun paranemisaste 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
subjektiivinen parantuminen on osoitus inkontinenssin vakavuusindeksistä 0 ja ylimääräisen kirurgisen tai ei-kirurgisen hoidon puuttumisesta stressiinkontinenssiin
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on lyhytaikaisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
lyhytaikaiset komplikaatiot (alle 6 viikkoa): leikkauksen jälkeinen kipu, virtsan kertymä, kiireellisyys ja haavasepsis
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pitkäaikaisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
pitkäaikaiset komplikaatiot: eroosio, dyspareunia ja uusiutuminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ahmed reda, M.Sc, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIMS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .