Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie minislinga z beznapięciową taśmą dopochwową w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu

18 września 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Reda, Ain Shams University

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące Minisling z beznapięciową taśmą dopochwową w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu

Opierając się na wcześniejszych badaniach, minisling z pojedynczym nacięciem jest łatwą, mniej inwazyjną procedurą z mniejszą liczbą powikłań i wskaźnikiem wyleczeń podobnym do konwencjonalnych temblaków śródcewkowych w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet. Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie hipotezy, że mini-podwieszka z pojedynczym nacięciem umieszczona w pozycji „U” nie jest gorsza od TVT w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University, Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z urodynamicznym wysiłkowym nietrzymaniem moczu, z lub bez wypadania narządów miednicy mniejszej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pęcherzem nadreaktywnym w badaniu urodynamicznym.
  • Pacjenci z zaburzeniami oddawania moczu.
  • Pacjenci z wewnętrznym niedoborem zwieraczy.
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji zapobiegającej nietrzymaniu moczu.
  • Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (DM, pacjenci leczeni kortykosteroidami).
  • Odmowa operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: minisling
pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani pojedynczemu nacięciu minislingu
Procedura: minisling z pojedynczym nacięciem
cięcie pośrodkowe pochwy na poziomie środkowej części cewki moczowej wypreparowanie pochwy z powięzi okołopęcherzowej wprowadzenie taśmy (taśma z siatki polipropylenowej z makroporami) w kierunku załonowym z chwyceniem jej końca pęsetą do tętnic do poziomu błony krocza zamknięcie pochwy 2 pozorowane nacięcia jeśli skóra zostanie wykonana tylko w okolicy nadłonowej, aby zachować ślepotę, w razie potrzeby zostanie przeprowadzona neorografia tylna
Pozorny komparator: beznapięciowa taśma dopochwowa
pacjentki w tym ramieniu zostaną poddane beznapięciowej taśmie dopochwowej
Procedura: beznapięciowa taśma dopochwowa
nacięcie w linii środkowej pochwy na poziomie środkowej części cewki moczowej wypreparowanie pochwy z powięzi okołopęcherzowej wprowadzenie taśmy (taśma z siatki polipropylenowej z makroporami) aplikatorami w kierunku załonowym i wykonanie 2 nacięć skóry w okolicy łonowej, przez które zostaną wprowadzone i usunięte aplikatory a taśma zostanie przecięta na poziomie tuż pod zamknięciem skóry pochwy w razie potrzeby zostanie przeprowadzona neorografia tylna
Inne nazwy:
  • TVT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywny wskaźnik wyleczeń nietrzymania moczu po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obiektywne wyleczenie jest wskazane przez ujemny wynik próby wysiłkowej i brak jakiegokolwiek dodatkowego chirurgicznego lub niechirurgicznego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu
12 miesięcy
subiektywny wskaźnik wyleczeń nietrzymania moczu po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
subiektywne wyleczenie jest wskazane przez wynik Incontinence Severity Index wynoszący 0 i brak jakiegokolwiek dodatkowego chirurgicznego lub niechirurgicznego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z krótkoterminowymi powikłaniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
powikłania krótkotrwałe (poniżej 6 tygodni): ból pooperacyjny, zatrzymanie moczu, parcie na mocz i posocznica rany
12 miesięcy
Liczba uczestników z długotrwałymi powikłaniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
powikłania odległe: nadżerki, dyspareunia i nawroty
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: ahmed reda, M.Sc, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIMS001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na minisling z pojedynczym nacięciem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj