コレスチポール塩酸塩によるテリフルノミドの迅速な除去手順 (TERCOL)
2020年4月1日 更新者：Derrick Scott Robertson
主な目的 コレスチポール塩酸塩錠剤がテリフルノミドの排出を加速できるかどうかを判断すること。 テリフルノミドを 14 日間投与し、続いてコレスチポールを 11 日間投与します。 研究の合計期間は 40 日間です。
副次的な目的 テリフルノミド投与後のコレスチポール塩酸塩の使用による副作用のパターンに関する情報を収集し、適切な除去に必要な最適な治療期間を決定する
調査の概要
詳細な説明
参加者は40日間追跡され、テリフルノミドの負荷用量を投与し、コレスチポールhclを使用してその薬物の除去を観察する時間を確保します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- USF Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究への参加資格を得るには、候補者はベースライン訪問時に次の資格基準をすべて満たす必要があります。
- -インフォームドコンセントフォームに署名してインフォームドコンセントを提供した参加者：インフォームドコンセントプロセスは、すべての要件と考えられるリスクについて十分に議論して完了する必要があります。
- 健康ボランティア*
- 18 歳から 45 歳まで
- -18〜29 kg / m2のボディマス指数（女性は40〜85 kg、男性は50〜95 kgの体重） -参加者の過去の病歴と禁忌ではありません。
除外基準:
- 現在の喫煙者または喫煙者としての過去の歴史。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できない 研究の性質、範囲、および考えられる結果を参加者が理解できない精神状態など
- -参加者が治験責任医師によって決定されたプロトコルを順守する可能性が低い、例えば、非協力的な態度、フォローアップのために戻ることができない
- -臨床的に関連する心血管、肝臓、神経、内分泌、またはその他の主要な全身性疾患 プロトコルの実施または研究結果の解釈を困難にする、または研究に参加することで参加者を危険にさらす
- 急性または慢性の持続性の有意または重度の感染症
- -過去6か月以内の薬物またはアルコール乱用の最近の履歴（参加者は、研究の過程でアルコールと薬物の使用を控えるよう求められます）
- 参加者は治験責任医師または副治験責任医師、研究補助者、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフまたはその親族であり、プロトコルの実施に直接関与している
- -過去6か月間の治験薬の以前の使用
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または正常範囲の上限（ULN）の2倍を超える直接ビリルビンの肝機能障害または持続的な上昇（再検査で確認）。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の人
- 出産の可能性のある女性は、避妊の効果的な避妊法によって保護されていない、および/または妊娠検査を望まない、またはできない女性。
- トライアルの過程で子供を育てる（子供の受胎のパートナーになる）ことを希望する参加者。
骨髄機能が著しく損なわれている、または貧血、白血球減少、または血小板減少が著しい参加者（再検査で確認）：
- ヘマトクリット < 35% および/または
- 絶対白血球数 < 3000 cells/mm3 (μL) および/または
- 血小板数 < 150,000 細胞/mm3 (μL) および/または絶対好中球 ≤ 1500 細胞/mm3 (μL)
- -重度の既存の便秘の既知の病歴
- 嚥下障害または嚥下困難の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目: 28 日目のテリフルノミド濃度
時間枠：研究開始から28日後
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14日間のテリフルノミドを受けた後、参加者は11日間のコレスチポールを服用してテリフルノミドを洗い流します（各訪問で血中のテリフルノミドのレベルを測定します）
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研究開始から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次評価項目：コレスチポール塩酸塩錠剤の投与後、8日目、14日目、26日目、36日目における血清テリフルノミド濃度の平均変化率 テリフルノミド濃度の変化率。
時間枠：留学期間 約50日
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最後の採血は、研究開始から約 50 日後です。
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留学期間 約50日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月1日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。