Процедура быстрой элиминации терифлуномида колестипола гидрохлоридом (TERCOL)

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, кандидаты должны соответствовать всем следующим критериям приемлемости во время базового визита:

1. Участники предоставили информированное согласие с подписью на форме информированного согласия: процесс информированного согласия должен быть завершен с полным обсуждением всех требований и возможных рисков.
2. Здоровый волонтер*
3. В возрасте 18-45 лет включительно
4. Индекс массы тела 18–29 кг/м2 (масса тела 40–85 кг для женщин и 50–95 кг для мужчин). не противопоказано какой-либо прошлой медицинской историей участника.

Критерий исключения:

1. Текущий курильщик или курильщик в прошлом.
2. Неспособность дать информированное согласие на участие в исследовании Психическое состояние, из-за которого участник не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
3. Маловероятно, что участник будет соблюдать протокол, установленный исследователем, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений.
4. Клинически значимое сердечно-сосудистое, печеночное, неврологическое, эндокринное или другое серьезное системное заболевание, затрудняющее выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования или подвергающее участника риску при участии в исследовании.
5. Стойкая значительная или тяжелая инфекция, острая или хроническая
6. Недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев (участников попросят воздержаться от употребления алкоголя и наркотиков в ходе исследования)
7. Участником является исследователь или любой суб-исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или его родственник, непосредственно участвующий в проведении протокола.
8. Предварительное использование любого исследуемого препарата в течение предшествующих 6 месяцев
9. Нарушение функции печени или стойкое повышение (подтвержденное повторным тестом) аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или прямого билирубина более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
10. Беременные или кормящие женщины или те, кто планирует забеременеть во время исследования
11. Женщины детородного возраста, не защищенные эффективными противозачаточными средствами и/или не желающие или не имеющие возможности пройти тест на беременность.
12. Участники, желающие родить детей (быть партнером в зачатии ребенка) в ходе испытания.

13. Участники со значительным нарушением функции костного мозга или выраженной анемией, лейкопенией или тромбоцитопенией (подтверждено повторным тестом):

    • Гематокрит < 35% и/или
    • Абсолютное количество лейкоцитов < 3000 клеток/мм3 (мкл) и/или
    • Количество тромбоцитов < 150 000 клеток/мм3 (мкл) и/или абсолютное количество нейтрофилов ≤ 1500 клеток/мм3 (мкл)
14. Любая известная история тяжелого ранее существовавшего запора
15. Расстройство глотания или затрудненное глотание в анамнезе