Procedimiento de eliminación rápida de teriflunomida con clorhidrato de colestipol (TERCOL)

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, los candidatos deben cumplir con todos los siguientes criterios de elegibilidad en el momento de la visita inicial:

1. Participantes que hayan dado su consentimiento informado con su firma en el formulario de consentimiento informado: el proceso de consentimiento informado debe completarse con una discusión completa de todos los requisitos y posibles riesgos.
2. voluntario saludable*
3. De 18 a 45 años, ambos inclusive
4. Índice de masa corporal de 18 a 29 kg/m2 (peso corporal de 40 a 85 kg para mujeres y de 50 a 95 kg para hombres) *Voluntario sano se define como libre de medicamentos concomitantes y uso de cualquier tratamiento, según lo considere el investigador, no está contraindicado con ningún historial médico anterior del participante.

Criterio de exclusión:

1. Fumador actual o antecedentes como fumador.
2. Incapaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio Como una condición mental que hace que el participante sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio
3. Es poco probable que el participante cumpla con el protocolo determinado por el investigador, p. ej., actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento
4. Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulta la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio o que pondría al participante en riesgo al participar en el estudio.
5. Infección significativa o grave persistente, ya sea aguda o crónica
6. Antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses (se les pedirá a los participantes que se abstengan de consumir alcohol y drogas durante el curso del estudio)
7. Participante es el Investigador o cualquier Sub-investigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo, directamente involucrado en la realización del protocolo.
8. Uso previo de cualquier fármaco en investigación en los 6 meses anteriores
9. Deterioro de la función hepática o elevaciones persistentes (confirmadas por nueva prueba) de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina directa más de 2 veces el límite superior del rango normal (ULN).
10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o aquellas que planean quedar embarazadas durante el estudio
11. Mujeres en edad fértil que no están protegidas por un método anticonceptivo eficaz de control de la natalidad y/o que no quieren o no pueden hacerse una prueba de embarazo.
12. Participantes que deseen tener hijos (ser un socio en la concepción de un niño) durante el transcurso del ensayo.

13. Participantes con función significativamente deteriorada de la médula ósea o anemia, leucopenia o trombocitopenia significativas (confirmado por repetición de la prueba):

    • Hematocrito < 35% y/o
    • Recuento absoluto de glóbulos blancos < 3000 células/mm3 (μL) y/o
    • Recuento de plaquetas < 150 000 células/mm3 (μL) y/o- Neutrófilos absolutos ≤ 1500 células/mm3 (μL)
14. Cualquier historial conocido de estreñimiento preexistente severo
15. Antecedentes de trastorno de la deglución o dificultad para tragar