Teriflunomidin nopea eliminointimenettely kolestipolihydrokloridin kanssa (TERCOL)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Derrick Scott Robertson
Ensisijainen tavoite Selvittää, voivatko kolestipolihydrokloriditabletit nopeuttaa teriflunomidin eliminaatiota. Teriflunomidia annetaan 14 päivän ajan, minkä jälkeen annetaan kolestipolia 11 päivän ajan. Tutkimuksen kokonaiskesto on 40 päivää.
Toissijaiset tavoitteet Kerää tietoa sivuvaikutusten mallista kolestipolihydrokloridin käytöstä teriflunomidin annon jälkeen ja määrittää paras hoidon kesto, joka tarvitaan riittävään eliminaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
osallistujia seurataan 40 päivän ajan, jotta jää aikaa antaa teriflunomidin kyllästysannos ja tarkkailla kyseisen lääkkeen eliminaatiota kolestipoli-HCl:n avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- USF Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, hakijoiden on täytettävä kaikki seuraavat kelpoisuusvaatimukset peruskäynnin aikana:
- Osallistujat, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituksella tietoisen suostumuksen lomakkeella: tietoon perustuvan suostumuksen prosessin tulee olla täydellinen ja siinä on keskusteltava täydellisesti kaikista vaatimuksista ja mahdollisista riskeistä.
- Terve vapaaehtoinen*
- Ikäraja 18-45 vuotta mukaan lukien
- Painoindeksi 18-29 kg/m2 (paino 40-85 kg naisilla ja 50-95 kg miehillä) *Tervellä vapaaehtoisella tarkoitetaan tutkijan näkemyksen mukaan vapaata samanaikaisista lääkkeistä ja jommankumman hoidon käyttämisestä. ei ole vasta-aiheinen osallistujan aiemman sairaushistorian kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija.
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen. Esimerkiksi henkinen tila, jonka vuoksi osallistuja ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkijan määrittämää protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille
- Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen, endokriininen tai muu vakava systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Jatkuva merkittävä tai vakava infektio, joko akuutti tai krooninen
- Viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (osallistujia pyydetään pidättäytymään alkoholista ja huumeiden käytöstä tutkimuksen aikana)
- Osallistuja on tutkija tai alitutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilökunta tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan mukana protokollan toteuttamisessa
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö edellisten 6 kuukauden aikana
- Maksan vajaatoiminta tai jatkuva alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai suoran bilirubiinin kohoaminen (varmistettu uudelleentestillä) tai suora bilirubiini, joka on yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisymenetelmällä ja/tai jotka eivät halua tai pysty testaamaan raskauden varalta.
- Osallistujat, jotka haluavat huoltaa lapsia (olla kumppani lapsen hedelmöityksessä) kokeen aikana.
Osallistujat, joilla on merkittävästi heikentynyt luuytimen toiminta tai merkittävä anemia, leukopenia tai trombosytopenia (varmistettu uudelleentestillä):
- Hematokriitti < 35 % ja/tai
- Absoluuttinen valkosolujen määrä < 3000 solua/mm3 (μL) ja/tai
- Verihiutalemäärä < 150 000 solua/mm3 (μL) ja/tai - Absoluuttinen neutrofiili ≤ 1500 solua/mm3 (μL)
- Mikä tahansa tiedossa oleva vakava aiempi ummetus
- Aiempi nielemishäiriö tai nielemisvaikeus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: teriflunomidin eliminaatio kolestipolilla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset tulostoimenpiteet: Teriflunomidipitoisuudet päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Kun osallistujat ovat saaneet 14 päivää teriflunomidia, he käyttävät 11 päivää kolestipolia teriflunomidin pesemiseksi pois (mittaamalla teriflunomidin pitoisuudet veressä jokaisella käynnillä).
|
28 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulosmittaus: Seerumin teriflunomiditasojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos Teriflunomidipitoisuuksien prosentuaalinen muutos 8. päivänä, 14. päivänä, 26. päivänä ja 36. päivänä kolestipolihydrokloriditablettien annon jälkeen.
Aikaikkuna: opintojen kesto noin 50 päivää
|
Viimeinen verenotto on noin 50 päivää tutkimuksen alkamisesta
|
opintojen kesto noin 50 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Sekvestoivat aineet
- Teriflunomidi
- Colestipol
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZ-2013-11023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .