Procedura szybkiej eliminacji teryflunomidu z chlorowodorkiem kolestypolu (TERCOL)

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, kandydaci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria kwalifikacyjne w czasie wizyty wyjściowej:

1. Uczestnicy, którzy wyrazili świadomą zgodę z podpisem na formularzu świadomej zgody: proces świadomej zgody powinien zakończyć się pełnym omówieniem wszystkich wymagań i możliwych zagrożeń.
2. Zdrowy ochotnik*
3. Wiek 18-45 lat włącznie
4. Wskaźnik masy ciała 18-29 kg/m2 (masa ciała 40-85 kg dla kobiet i 50-95 kg dla mężczyzn) *Zdrowy ochotnik jest definiowany jako wolny od jednocześnie przyjmowanych leków i stosowania obu metod leczenia, w ocenie Badacza, nie jest przeciwwskazane z jakąkolwiek historią medyczną uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecny palacz lub przeszłość palacza.
2. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu, np. stan psychiczny uniemożliwiający uczestnikowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
3. Mało prawdopodobne, aby uczestnik zastosował się do protokołu określonego przez Badacza, np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne
4. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, neurologiczna, endokrynologiczna lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa, która utrudnia wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania lub która mogłaby narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu
5. Utrzymująca się znaczna lub ciężka infekcja, ostra lub przewlekła
6. Niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków w trakcie badania)
7. Uczestnik to Badacz lub dowolny Badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu
8. Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
9. Upośledzenie czynności wątroby lub utrzymujące się podwyższenie (potwierdzone ponownym badaniem) aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub bilirubiny bezpośredniej powyżej 2-krotności górnej granicy normy (GGN).
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
11. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są chronione skuteczną metodą antykoncepcji i/lub które nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu.
12. Uczestnicy pragnący być rodzicem dzieci (być partnerem w poczęciu dziecka) w trakcie trwania badania.

13. Uczestnicy ze znacznie upośledzoną funkcją szpiku kostnego lub znaczną niedokrwistością, leukopenią lub trombocytopenią (potwierdzoną powtórnym testem):

    • Hematokryt < 35% i/lub
    • Bezwzględna liczba białych krwinek < 3000 komórek/mm3 (μl) i/lub
    • Liczba płytek krwi < 150 000 komórek/mm3 (μl) i/lub- Bezwzględna liczba neutrofilów ≤ 1500 komórek/mm3 (μl)
14. Każda znana historia ciężkich wcześniej istniejących zaparć
15. Historia zaburzeń połykania lub trudności w połykaniu