Procedimento de Eliminação Rápida de Teriflunomida com Cloridrato de Colestipol (TERCOL)

Critério de inclusão:

Para ser elegível para entrar neste estudo, os candidatos devem atender a todos os seguintes critérios de elegibilidade no momento da visita inicial:

1. Participantes que forneceram consentimento informado com assinatura no formulário de consentimento informado: o processo de consentimento informado deve ser concluído com discussão completa de todos os requisitos e possíveis riscos.
2. Voluntário saudável*
3. De 18 a 45 anos, inclusive
4. Índice de Massa Corporal de 18-29 kg/m2 (peso corporal de 40-85 kg para mulheres e 50-95 kg para homens) *Voluntário saudável é definido como livre de medicamentos concomitantes e uso de qualquer um dos tratamentos, conforme considerado pelo Investigador, não é contra-indicado com qualquer histórico médico do participante.

Critério de exclusão:

1. Fumante atual ou histórico como fumante.
2. Incapaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo Tal como uma condição mental que torna o participante incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo
3. É improvável que o participante cumpra o protocolo conforme determinado pelo investigador, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para visitas de acompanhamento
4. Doença cardiovascular, hepática, neurológica, endócrina ou outra doença sistêmica grave clinicamente relevante que dificulte a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo ou que coloque o participante em risco ao participar do estudo
5. Infecção persistente significativa ou grave, aguda ou crônica
6. História recente de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses (os participantes serão solicitados a abster-se do uso de álcool e drogas durante o estudo)
7. Participante é o Investigador ou qualquer Subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente do mesmo, diretamente envolvido na condução do protocolo
8. Uso prévio de qualquer medicamento experimental nos últimos 6 meses
9. Comprometimento da função hepática ou elevações persistentes (confirmadas por reteste) de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina direta superior a 2x o limite superior da faixa normal (LSN).
10. Mulheres grávidas ou amamentando ou aquelas que planejam engravidar durante o estudo
11. Mulheres com potencial para engravidar não protegidas por método contraceptivo eficaz de controle de natalidade e/ou que não desejam ou não podem fazer o teste de gravidez.
12. Participantes que desejam ter filhos (ser um parceiro na concepção de uma criança) durante o julgamento.

13. Participantes com função da medula óssea significativamente prejudicada ou anemia significativa, leucopenia ou trombocitopenia (confirmado por reteste):

    • Hematócrito < 35% e/ou
    • Contagem absoluta de leucócitos < 3.000 células/mm3 (μL) e/ou
    • Contagem de plaquetas < 150 000 células/mm3 (μL) e/ou- Neutrófilo absoluto ≤ 1500 células/mm3 (μL)
14. Qualquer história conhecida de constipação preexistente grave
15. História de distúrbio de deglutição ou dificuldade para engolir