Schnelles Eliminationsverfahren von Teriflunomid mit Colestipolhydrochlorid (TERCOL)

Einschlusskriterien:

Um sich für die Teilnahme an dieser Studie zu qualifizieren, müssen die Kandidaten zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs alle folgenden Eignungskriterien erfüllen:

1. Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung mit Unterschrift auf dem Einverständniserklärungsformular abgegeben haben: Der Einverständniserklärungsprozess sollte mit einer vollständigen Diskussion aller Anforderungen und möglichen Risiken abgeschlossen sein.
2. Gesunder Freiwilliger*
3. Alter 18-45 Jahre, einschließlich
4. Body-Mass-Index von 18-29 kg/m2 (Körpergewicht von 40-85 kg für Frauen und 50-95 kg für Männer) ist nicht kontraindiziert mit einer früheren medizinischen Vorgeschichte des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

1. Aktueller Raucher oder Raucher in der Vergangenheit.
2. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben, wie z. B. ein psychischer Zustand, der den Teilnehmer unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
3. Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer das vom Prüfarzt festgelegte Protokoll einhält, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
4. Klinisch relevante kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, endokrine oder andere schwere systemische Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren oder die den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie gefährden würden
5. Anhaltende signifikante oder schwere Infektion, entweder akut oder chronisch
6. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate (Teilnehmer werden gebeten, während der Studie auf Alkohol- und Drogenkonsum zu verzichten)
7. Teilnehmer ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Angehöriger davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind
8. Vorherige Anwendung eines Prüfpräparats in den vorangegangenen 6 Monaten
9. Beeinträchtigung der Leberfunktion oder anhaltende Erhöhungen (bestätigt durch Wiederholungstest) von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder direktem Bilirubin über dem 2-fachen der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN).
10. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten
11. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind und/oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich auf Schwangerschaft testen zu lassen.
12. Teilnehmer, die während der Studie Kinder zeugen möchten (ein Partner bei der Empfängnis eines Kindes sein möchten).

13. Teilnehmer mit signifikant eingeschränkter Knochenmarkfunktion oder signifikanter Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie (bestätigt durch Wiederholungstest):

    • Hämatokrit < 35 % und/oder
    • Absolute Leukozytenzahl < 3000 Zellen/mm3 (μl) und/oder
    • Thrombozytenzahl < 150.000 Zellen/mm3 (μl) und/oder – Absolute Neutrophile ≤ 1500 Zellen/mm3 (μl)
14. Jede bekannte Geschichte von schwerer vorbestehender Verstopfung
15. Vorgeschichte von Schluckstörungen oder Schluckbeschwerden