Snelle eliminatieprocedure van Teriflunomide met Colestipol-hydrochloride (TERCOL)

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten kandidaten op het moment van het basisbezoek aan alle volgende geschiktheidscriteria voldoen:

1. Deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven met handtekening op het formulier voor geïnformeerde toestemming: het proces van geïnformeerde toestemming moet volledig zijn met een volledige bespreking van alle vereisten en mogelijke risico's.
2. Gezonde vrijwilliger*
3. Leeftijd 18-45 jaar, inclusief
4. Body Mass Index van 18-29 kg/m2 (lichaamsgewicht van 40-85 kg voor vrouwen en 50-95 kg voor mannen) *Een gezonde vrijwilliger wordt gedefinieerd als vrij van gelijktijdige medicatie en het gebruik van een van beide behandelingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, is niet gecontra-indiceerd met enige medische voorgeschiedenis van de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige roker of verleden als roker.
2. Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek Zoals een mentale aandoening waardoor de deelnemer de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
3. Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer zich houdt aan het protocol zoals bepaald door de onderzoeker, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken
4. Klinisch relevante cardiovasculaire, hepatische, neurologische, endocriene of andere belangrijke systemische ziekte die de uitvoering van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijkt of die de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen door deel te nemen aan de studie
5. Aanhoudende significante of ernstige infectie, acuut of chronisch
6. Recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden (deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek af te zien van alcohol- en drugsgebruik)
7. Deelnemer is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan, direct betrokken bij de uitvoering van het protocol
8. Eerder gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de voorgaande 6 maanden
9. Leverfunctiestoornis of aanhoudende verhogingen (bevestigd door hertest) van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of direct bilirubine groter dan 2x de bovengrens van het normale bereik (ULN).
10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd door een effectieve anticonceptiemethode voor anticonceptie en/of die niet willen of kunnen worden getest op zwangerschap.
12. Deelnemers die tijdens de proef kinderen willen opvoeden (partner willen zijn bij de conceptie van een kind).

13. Deelnemers met een significant verminderde beenmergfunctie of significante bloedarmoede, leukopenie of trombocytopenie (bevestigd door hertest):

    • Hematocriet < 35% en/of
    • Absoluut aantal witte bloedcellen < 3000 cellen/mm3 (μL) en/of
    • Aantal bloedplaatjes < 150 000 cellen/mm3 (μL) en/of- Absolute neutrofielen ≤ 1500 cellen/mm3 (μL)
14. Elke bekende geschiedenis van ernstige reeds bestaande obstipatie
15. Geschiedenis van slikstoornis of slikproblemen