Rychlý postup eliminace teriflunomidu s hydrochloridem kolestipolu (TERCOL)

Kritéria pro zařazení:

Aby byli kandidáti způsobilí pro vstup do této studie, musí v době základní návštěvy splňovat všechna následující kritéria způsobilosti:

1. Účastníci, kteří poskytli informovaný souhlas s podpisem na formuláři informovaného souhlasu: proces informovaného souhlasu by měl být dokončen s úplnou diskusí o všech požadavcích a možných rizicích.
2. Zdravý dobrovolník*
3. Věk 18-45 let včetně
4. Index tělesné hmotnosti 18-29 kg/m2 (tělesná hmotnost 40-85 kg pro ženy a 50-95 kg pro muže) *Zdravý dobrovolník je definován jako dobrovolník bez souběžné medikace a bez jakékoli léčby, jak se zkoušející domnívá, není kontraindikováno s anamnézou účastníka v minulosti.

Kritéria vyloučení:

1. Současný kuřák nebo minulost kuřáka.
2. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii, jako je duševní stav, který způsobuje, že účastník není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
3. Účastník pravděpodobně nedodrží protokol, jak určil vyšetřovatel, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy
4. Klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění, které ztěžuje provádění protokolu nebo interpretaci výsledků studie nebo které by účast ve studii ohrozilo účastníka
5. Přetrvávající významná nebo závažná infekce, akutní nebo chronická
6. Nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců (účastníci budou požádáni, aby se v průběhu studie zdrželi užívání alkoholu a drog)
7. Účastníkem je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, další zaměstnanci nebo jejich příbuzní, kteří se přímo podílejí na provádění protokolu
8. Předchozí užívání jakéhokoli hodnoceného léku v předchozích 6 měsících
9. Porucha funkce jater nebo přetrvávající zvýšení (potvrzeno opakovaným testem) alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo přímého bilirubinu nad 2x horní hranice normálního rozmezí (ULN).
10. Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují otěhotnět během studie
11. Ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny účinnou antikoncepční metodou antikoncepce a/nebo které nechtějí nebo nemohou být testovány na těhotenství.
12. Účastníci, kteří si přejí vychovat děti (být partnerem při početí dítěte) v průběhu zkoušky.

13. Účastníci s významně narušenou funkcí kostní dřeně nebo významnou anémií, leukopenií nebo trombocytopenií (potvrzeno opakovaným testem):

    • Hematokrit < 35 % a/nebo
    • Absolutní počet bílých krvinek < 3000 buněk/mm3 (μL) a/nebo
    • Počet krevních destiček < 150 000 buněk/mm3 (μL) a/nebo- Absolutní neutrofil ≤ 1500 buněk/mm3 (μL)
14. Jakákoli známá anamnéza závažné preexistující zácpy
15. Porucha polykání nebo potíže s polykáním v anamnéze