Hurtig eliminationsprocedure for Teriflunomid med Colestipol Hydrochlorid (TERCOL)

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal kandidater opfylde alle følgende berettigelseskriterier på tidspunktet for baseline-besøget:

1. Deltagere, der har givet informeret samtykke med underskrift på informeret samtykkeformular: Processen med informeret samtykke bør være komplet med en fuldstændig diskussion af alle krav og mulige risici.
2. Sund frivillig*
3. I alderen 18-45 år inklusive
4. Body Mass Index på 18-29 kg/m2 (kropsvægt på 40-85 kg for kvinder og 50-95 kg for mænd) *Raske frivillige er defineret som fri for samtidig medicin og brug af begge behandlinger, som vurderet af investigator, er ikke kontraindiceret med nogen tidligere sygehistorie hos deltageren.

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende ryger eller tidligere historie som ryger.
2. Ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen såsom en mental tilstand, der gør deltageren ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser
3. Det er usandsynligt, at deltageren overholder protokol som bestemt af investigator, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg
4. Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig, eller som ville sætte deltageren i fare ved at deltage i undersøgelsen
5. Vedvarende betydelig eller alvorlig infektion, enten akut eller kronisk
6. Nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder (deltagere vil blive bedt om at afstå fra alkohol- og stofbrug i løbet af undersøgelsen)
7. Deltageren er efterforskeren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen
8. Tidligere brug af ethvert forsøgslægemiddel i de foregående 6 måneder
9. Nedsat leverfunktion eller vedvarende stigninger (bekræftet ved gentest) af alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller direkte bilirubin større end 2x den øvre grænse for normalområdet (ULN).
10. Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
11. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af effektiv præventionsmetode, og/eller som ikke er villige eller ude af stand til at blive testet for graviditet.
12. Deltagere, der ønsker at blive forældre til børn (være en partner i undfangelsen af ​​et barn) i løbet af forsøget.

13. Deltagere med signifikant nedsat knoglemarvsfunktion eller signifikant anæmi, leukopeni eller trombocytopeni (bekræftet ved gentest):

    • Hæmatokrit < 35 % og/eller
    • Absolut antal hvide blodlegemer < 3000 celler/mm3 (μL) og/eller
    • Blodpladeantal < 150 000 celler/mm3 (μL) og/eller- Absolut neutrofil ≤ 1500 celler/mm3 (μL)
14. Enhver kendt historie med alvorlig forstoppelse
15. Anamnese med synkebesvær eller synkebesvær