Rask eliminasjonsprosedyre for teriflunomid med kolestipolhydroklorid (TERCOL)

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for å delta i denne studien, må kandidater oppfylle alle følgende kvalifikasjonskriterier på tidspunktet for baseline-besøket:

1. Deltakere som har gitt informert samtykke med signatur på informert samtykkeskjema: Prosessen med informert samtykke bør være komplett med full diskusjon av alle krav og mulige risikoer.
2. Frisk frivillig*
3. Alder 18-45 år, inkludert
4. Kroppsmasseindeks på 18-29 kg/m2 (kroppsvekt på 40-85 kg for kvinner og 50-95 kg for menn) *Frisk frivillig er definert som fri for samtidige medisiner og bruk av begge behandlingene, slik etterforskeren vurderer, er ikke kontraindisert med tidligere medisinsk historie til deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende røyker eller tidligere historie som røyker.
2. Kan ikke gi informert samtykke til å delta i studien, for eksempel en mental tilstand som gjør at deltakeren ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
3. Det er usannsynlig at deltakeren overholder protokollen bestemt av etterforskeren, f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
4. Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, endokrin eller annen alvorlig systemisk sykdom som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig eller som vil sette deltakeren i fare ved å delta i studien
5. Vedvarende betydelig eller alvorlig infeksjon, enten akutt eller kronisk
6. Nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene (deltakerne vil bli bedt om å avstå fra alkohol- og narkotikabruk i løpet av studien)
7. Deltakeren er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller slektning av disse, direkte involvert i gjennomføringen av protokollen
8. Tidligere bruk av undersøkelseslegemidler i de foregående 6 månedene
9. Nedsatt leverfunksjon eller vedvarende økninger (bekreftet ved ny test) av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller direkte bilirubin større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN).
10. Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide i løpet av studien
11. Kvinner i fertil alder som ikke er beskyttet av effektiv prevensjonsmetode for prevensjon og/eller som ikke er villige eller ute av stand til å bli testet for graviditet.
12. Deltakere som ønsker å bli foreldre til barn (være en partner i unnfangelsen av et barn) i løpet av rettssaken.

13. Deltakere med betydelig nedsatt benmargsfunksjon eller betydelig anemi, leukopeni eller trombocytopeni (bekreftet ved ny test):

    • Hematokrit < 35 % og/eller
    • Absolutt antall hvite blodlegemer < 3000 celler/mm3 (μL) og/eller
    • Blodplateantall < 150 000 celler/mm3 (μL) og/eller- Absolutt nøytrofil ≤ 1500 celler/mm3 (μL)
14. Enhver kjent historie med alvorlig forstoppelse
15. Anamnese med svelgeforstyrrelse eller problemer med å svelge