Procédure d'élimination rapide du tériflunomide avec du chlorhydrate de colestipol (TERCOL)

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à l'entrée dans cette étude, les candidats doivent répondre à tous les critères d'éligibilité suivants au moment de la visite de référence :

1. Participants ayant fourni un consentement éclairé avec signature sur le formulaire de consentement éclairé : le processus de consentement éclairé doit être complet avec une discussion complète de toutes les exigences et des risques possibles.
2. Volontaire en bonne santé*
3. 18-45 ans inclus
4. Indice de masse corporelle de 18 à 29 kg/m2 (poids corporel de 40 à 85 kg pour les femmes et de 50 à 95 kg pour les hommes) n'est pas contre-indiqué avec des antécédents médicaux du participant.

Critère d'exclusion:

1. Fumeur actuel ou antécédents de fumeur.
2. Incapable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude Tel qu'un état mental rendant le participant incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
3. Il est peu probable que le participant se conforme au protocole tel que déterminé par l'investigateur, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi
4. Maladie cardiovasculaire, hépatique, neurologique, endocrinienne ou autre maladie systémique majeure cliniquement pertinente rendant la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude difficile ou qui mettrait le participant à risque en participant à l'étude
5. Infection importante ou grave persistante, aiguë ou chronique
6. Antécédents récents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 6 derniers mois (il sera demandé aux participants de s'abstenir de consommer de l'alcool et de la drogue au cours de l'étude)
7. Le participant est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur d'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci, directement impliqué dans la conduite du protocole
8. Utilisation antérieure de tout médicament expérimental au cours des 6 mois précédents
9. Insuffisance de la fonction hépatique ou élévations persistantes (confirmées par un nouveau test) de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de la bilirubine directe supérieure à 2 x la limite supérieure de la plage normale (LSN).
10. Femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
11. Femmes en âge de procréer non protégées par une méthode contraceptive efficace et/ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir de test de grossesse.
12. Participants souhaitant élever des enfants (être un partenaire dans la conception d'un enfant) au cours de l'essai.

13. Participants présentant une altération significative de la fonction de la moelle osseuse ou une anémie, une leucopénie ou une thrombocytopénie significative (confirmée par un nouveau test) :

    • Hématocrite < 35 % et/ou
    • Nombre absolu de globules blancs < 3 000 cellules/mm3 (μL) et/ou
    • Numération plaquettaire < 150 000 cellules/mm3 (μL) et/ou- Neutrophiles absolus ≤ 1500 cellules/mm3 (μL)
14. Tout antécédent connu de constipation préexistante sévère
15. Antécédents de trouble de la déglutition ou de difficulté à avaler