Procedura di eliminazione rapida di teriflunomide con colestipol cloridrato (TERCOL)

Criterio di inclusione:

Per essere idonei all'ingresso in questo studio, i candidati devono soddisfare tutti i seguenti criteri di ammissibilità al momento della visita di riferimento:

1. Partecipanti che hanno fornito il consenso informato con la firma sul modulo di consenso informato: il processo di consenso informato dovrebbe essere completo con una discussione completa di tutti i requisiti e dei possibili rischi.
2. Volontario sano*
3. Età compresa tra 18 e 45 anni
4. Indice di massa corporea di 18-29 kg/m2 (peso corporeo di 40-85 kg per le donne e 50-95 kg per gli uomini) *Il volontario sano è definito come libero da farmaci concomitanti e uso di entrambi i trattamenti, come ritenuto dallo Sperimentatore, non è controindicato con alcuna storia medica passata del partecipante.

Criteri di esclusione:

1. Fumatore attuale o storia passata come fumatore.
2. Incapace di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio Come una condizione mentale che rende il partecipante incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
3. È improbabile che il partecipante si attenga al protocollo come determinato dallo sperimentatore, ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up
4. Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine o sistemiche importanti clinicamente rilevanti che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio o che metterebbero a rischio il partecipante partecipando allo studio
5. Infezione persistente significativa o grave, acuta o cronica
6. Storia recente di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi (ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'uso di alcol e droghe durante il corso dello studio)
7. Il Partecipante è lo Sperimentatore o qualsiasi Sub-sperimentatore, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente, direttamente coinvolto nello svolgimento del protocollo
8. - Uso precedente di qualsiasi farmaco sperimentale nei 6 mesi precedenti
9. Compromissione della funzionalità epatica o aumenti persistenti (confermati dalla ripetizione del test) di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina diretta superiore a 2 volte il limite superiore del range normale (ULN).
10. Donne incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio
11. Donne in età fertile non protette da un efficace metodo contraccettivo di controllo delle nascite e/o che non vogliono o non possono sottoporsi al test di gravidanza.
12. Partecipanti che desiderano essere genitori di figli (essere un partner nel concepimento di un bambino) durante il corso del processo.

13. - Partecipanti con funzione del midollo osseo significativamente compromessa o anemia, leucopenia o trombocitopenia significative (confermate da un nuovo test):

    • Ematocrito < 35% e/o
    • Conta assoluta dei globuli bianchi < 3000 cellule/mm3 (μL) e/o
    • Conta piastrinica < 150.000 cellule/mm3 (μL) e/o- Neutrofilo assoluto ≤ 1500 cellule/mm3 (μL)
14. Qualsiasi storia nota di grave costipazione preesistente
15. Storia di disturbi della deglutizione o difficoltà a deglutire