ロサルタンを使用してグレード II および III のハムストリングス株を治療する第 1/2 相前向き二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳以上;
- -登録前の7日以内にグレードIIまたはIIIのハムストリング損傷があった;
- レベル I (フットボール、バスケットボール、またはサッカー) またはレベル II (ラケット スポーツ、スキー、肉体労働の職業/重労働)、およびランニングとスプリントを必要とする活動で、年間 100 時間以上。
- 処方された治験薬の服用に同意する
除外基準:
- 同じ側のハムストリングの損傷または慢性症状があった;
- 外科的介入が必要なけがをしている（例： 関連する骨の関与を伴う剥離、グレード III の完全な断裂);
- 同時に腰の症状がある;
- 妊娠中または授乳中;
- 喫煙者です。
- ロサルタン療法の禁忌があります（ロサルタンに対する過敏症、肝臓の関与）;
- 現在、アンギオテンシン I 変換酵素阻害剤 (ACEI) / アンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) を使用しています。
- -高血圧がある（血圧が140 mmHg以上の収縮期血圧または90 mmHg以上の拡張期血圧）;
- -低血圧がある（血圧が収縮期血圧90 mmHg以下または拡張期血圧60 mmHg以下）;
- -20mmHg以上の収縮期血圧の低下、または10mmHg以上の拡張期血圧の低下として定義される起立性低血圧、または立ちくらみまたは立ちくらみの報告があります;
- 真性糖尿病、心血管、腎臓または肝臓の併存疾患がある;
-MRIの禁忌がある - 以下を含む：
- 動脈瘤の以前の手術;
- 心臓ペースメーカーを持っています;
- 破片、金属加工、または溶接による目、脳、または脊髄に金属片がある;
- 耳のインプラントや神経刺激装置などの外科的インプラントがあります。
- 閉所恐怖症の病歴がある;
- -投薬なしで以前のMRIスキャンに耐えられなかった病歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロサルタン
被験者は1日あたり50mgのロサルタンを4週間摂取します
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コザール
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者にはロサルタン錠剤の外観を再現するためのプラセボが投与されます。
プラセボ錠剤は1日1回服用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハムストリング損傷に対するロサルタンの安全性と忍容性に関する報告された効果
時間枠：4週間
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特定の目的に直接関連する 1- 副作用、安全性、忍容性は、バイタルサイン、血液検査による検査値、有害事象の数、重篤な有害事象、および患者から報告された副作用の数を測定することによって監視されます。
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4週間
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ハムストリングの筋肉機能の回復
時間枠：6週間; 6ヵ月
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具体的な目的 2 では、損傷した脚のハムストリング筋機能を測定し、6 週間と 6 か月後に膝屈曲 30、60、90 度で等尺性ハムストリングス力を使用して反対側の脚と比較しました。 データは四肢対称指数 (LSI) として表されます。これは、損傷していないハムストリングの筋肉の力と比較した、損傷したハムストリングの力のパーセントです。 |
6週間; 6ヵ月
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ハムストリングの構造の回復
時間枠：6ヵ月
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具体的な目的 2 では、ハムストリングの構造の回復を、6 か月後の損傷の長さ、およびベースラインから治療後 6 か月の MRI までの損傷の近位 - 遠位の長さの変化として測定しました。
長さの変化が大きいほど治癒力が高いことを表します。
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6ヵ月
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ハムストリングの構造の回復
時間枠：6ヵ月
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特定の目的 2 では、線維症の体積が小さいほどハムストリング筋の治癒が進んでいることを表すため、ハムストリングの構造を 6 か月後の MRI で線維症の体積として測定しました。
ハムストリングの構造も、ベースライン MRI での治療前の損傷の体積の変化と 6 か月後の MRI での線維化の体積を比較することによって決定されました。
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6ヵ月
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前のレベルの機能に戻る
時間枠：12ヶ月
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以前のレベルの機能への復帰は、怪我から制限なく完全に練習に復帰するまでの日数によって測定されます。
これは 6 週間後のどの時点でも発生する可能性があるため、必ずしも 12 か月で発生するとは限りませんが、12 か月の時点まで監視されました。
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12ヶ月
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怪我の再発
時間枠：12ヶ月
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再発傷害の数は、被験者の参加期間中監視されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハムストリングの構造の回復
時間枠：6ヵ月
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特定の目的 2 では、ハムストリング構造の回復は、損傷後 6 か月の損傷後 6 か月の対側脚のハムストリングの体積に対する損傷の体積の比として操作的に定義されました。
損傷した脚のハムストリングの体積のパーセントは、反対側の正常な脚のハムストリングの体積のパーセントとして表されました。
関与しているハムストリングの筋肉と関与していないハムストリングの筋肉の体積の差を、関与していないハムストリングの筋肉の体積で割って100を掛けます。
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6ヵ月
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前のレベルの機能に戻る
時間枠：4週間、6週間、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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特定の目的 3 および 4 については、スポーツ活動の以前のレベルへの復帰は、0 ～ 16 の範囲のマルクス活動スケール スコアによって測定されました。16 が最高レベルのスポーツ活動です。
ベースラインと比較して追跡調査時に同じかそれ以上のマルクススコアを達成した参加者の頻度が計算されました。
ベースラインから各追跡時点までの差は、ベースラインから追跡スコアを差し引くことによって計算されました。
0 または負の数値の差は、参加者が同じレベルまたはそれ以上のスポーツ活動を達成したことを示します。
プラスの差は、彼らが以前のスポーツ活動レベルに戻っていないことを示しました。
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4週間、6週間、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ハムストリングの柔軟性の回復
時間枠：6週間; 6ヵ月
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特定の目的 2 では、無作為化から 6 週間後と 6 か月後に、損傷した脚のハムストリング筋の柔軟性を測定し、膝窩角を使用して反対側の脚と比較しました。
膝窩角度はゴニオメーターで測定した。
ハムストリングの柔軟性の回復は、対側の正常な脚からハムストリングの損傷した脚を差し引いた膝窩角度の差として操作的に定義されました。
反対側の脚と損傷した脚の間のプラスの差は、ハムストリングの柔軟性の低下を示しました。
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6週間; 6ヵ月
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ハムストリングの筋肉機能の回復
時間枠：1週間; 2週間; 3週間。 4週間
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具体的な目的 2 では、損傷した脚のハムストリング筋機能を測定し、1 週間、2 週間、3 週間、4 週間の時点で等尺性ハムストリングス力を使用して反対側の脚と比較しました。
データは、損傷していないハムストリングの筋肉の強度と比較した損傷したハムストリングの強度のパーセントである四肢対称指数 (LSI) として表されました。
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1週間; 2週間; 3週間。 4週間
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ハムストリングの筋肉機能の回復
時間枠：6週間、6ヶ月
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具体的な目的 2 では、損傷した脚のハムストリング筋機能を Biodex で測定し、6 週間および 6 か月後に毎秒 60 度および 180 度の等速性ピーク トルクを使用して反対側の脚と比較しました。 データは、損傷していないハムストリング筋のピーク トルクと比較した損傷したハムストリングのピーク トルクのパーセントである肢対称指数 (LSI) として表されました。 等速性テストは一貫して収集されていないため、6 か月の時点で提示できる結果は限られています。 |
6週間、6ヶ月
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ハムストリングの筋肉機能の回復
時間枠：6週間、6ヶ月
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特定の目的 2 では、損傷した脚のハムストリングの筋肉機能を Biodex で測定し、6 週間と 6 か月の時点で毎秒 60 度および毎秒 180 度の等速性トータルハムストリングワークを使用して反対側の脚と比較しました。 データは、損傷していないハムストリング筋の総仕事量と比較した、負傷したハムストリングの総仕事量のパーセントである四肢対称指数 (LSI) として表されました。 等速性テストは一貫して収集されていないため、6 か月の時点で提示できる結果は限られています。 |
6週間、6ヶ月
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ハムストリングの筋肉機能の回復
時間枠：6週間、6ヶ月
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特定の目的 2 では、6 週間目に、負傷した脚と負傷していない脚の毎秒 60 度でのハムストリングのピーク トルクと大腿四頭筋のピーク トルクの比を Biodex で測定しました。 等速性テストは一貫して収集されていないため、6 か月の時点で提示できる結果は限られています。 |
6週間、6ヶ月
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ハムストリングの筋肉機能の回復
時間枠：6週間、6ヶ月
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具体的な目的 2 では、損傷した脚の毎秒 180 度での最初の 3 回の繰り返しでの働きに対する最後の 3 回の繰り返しでのハムストリングの働きの比を、6 週間後に Biodex で測定しました。 等速性テストは一貫して収集されていないため、6 か月の時点で提示できる結果はありません。 |
6週間、6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：James J Irrgang, PT, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY19100320
- W81XWH-14-2-0003 (その他の助成金/資金番号：US Army Medical Research Acquisition Activity)
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