Фаза 1/2 проспективного двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования с использованием лозартана для лечения деформации подколенного сухожилия II и III степени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- 18 лет и старше;
- Имели травму подколенного сухожилия II или III степени в течение 7 дней до зачисления;
- Более 100 часов в год на Уровне I (футбол, баскетбол или американский футбол) или Уровне II (ракетные виды спорта, катание на лыжах, ручная работа/тяжелая физическая работа) и мероприятиях, требующих бега и спринта;
- Согласен принимать исследуемые препараты в соответствии с предписаниями
Критерий исключения:
- Имели предыдущую травму подколенного сухожилия на той же стороне или хронические симптомы;
- Иметь травму, требующую хирургического вмешательства (например, отрыв с сопутствующим поражением костей, полные разрывы III степени);
- Имеют сопутствующие симптомы в нижней части спины;
- Беременные или кормящие грудью;
- курильщик;
- Имеет противопоказания к терапии лозартаном (повышенная чувствительность к лозартану, поражение печени);
- В настоящее время используют ингибитор ангиотензин-I-превращающего фермента (ИАПФ)/блокатор рецепторов ангиотензина-II (БРА);
- У вас гипертония (артериальное давление больше или равно 140 мм рт.ст. систолического давления или больше или равно 90 мм рт.ст. диастолического давления);
- Имеют гипотензию (артериальное давление меньше или равно 90 мм рт.ст. систолического давления или меньше или равно 60 мм рт.ст. диастолического давления);
- Имеют ортостатическую гипотензию, определяемую как падение систолического давления более или равное 2,0 мм рт. ст., или падение диастолического артериального давления более или равное 10 мм рт. ст., или сообщения о предобморочном состоянии или головокружении при вставании;
- Наличие сахарного диабета, сердечно-сосудистых, почечных или печеночных сопутствующих заболеваний;
Имеют противопоказания к МРТ - в том числе:
- Предшествующая операция по поводу аневризмы;
- Наличие кардиостимулятора;
- Осколки металла в глазах, головном или спинном мозге от шрапнели, металлических изделий или сварки;
- Имеют хирургические имплантаты, такие как ушной имплантат или нейростимулятор;
- Имейте историю клаустрофобии;
- Иметь историю непереносимости предыдущих МРТ-сканирований без лекарств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лозартан
Субъекты будут принимать 50 мг лозартана в день в течение 4 недель.
|
Козаар
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам будут давать плацебо, чтобы имитировать внешний вид таблеток лозартана.
Таблетку плацебо принимают один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемые эффекты лозартана при травме подколенного сухожилия с точки зрения безопасности и переносимости
Временное ограничение: 4 недели
|
Непосредственно связано с конкретной целью 1. Побочные эффекты, безопасность и переносимость будут контролироваться путем измерения жизненно важных показателей, лабораторных показателей с помощью анализа крови, а также количества нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и побочных эффектов, о которых сообщают пациенты.
|
4 недели
|
|
Восстановление функции подколенных сухожилий
Временное ограничение: 6 недель; 6 месяцев
|
Для конкретной цели 2 измеряли функцию подколенного сухожилия поврежденной ноги и сравнивали с функцией контралатеральной ноги с использованием изометрической силы подколенного сухожилия при сгибании колена на 30, 60 и 90 градусов через 6 недель и 6 месяцев. Данные выражаются в виде индекса симметрии конечностей (LSI), который представляет собой процентную долю силы травмированного подколенного сухожилия по сравнению с силой неповрежденной мышцы подколенного сухожилия. |
6 недель; 6 месяцев
|
|
Восстановление структуры подколенных сухожилий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для конкретной цели 2 восстановление структуры подколенного сухожилия измерялось как продолжительность травмы через 6 месяцев, а также изменение проксимально-дистальной длины травмы от исходного уровня до 6 месяцев после МРТ лечения.
Большее изменение длины означает большее исцеление.
|
6 месяцев
|
|
Восстановление структуры подколенных сухожилий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для конкретной цели 2 структуру подколенного сухожилия измеряли по объему фиброза на МРТ через 6 месяцев, поскольку меньший объем фиброза означает более быстрое заживление мышцы подколенного сухожилия.
Структуру подколенного сухожилия также определяли путем сравнения изменения объема травмы до лечения на исходной МРТ с объемом фиброза на МРТ через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Возврат к предыдущему уровню функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возвращение к прежнему уровню функциональности будет измеряться количеством дней от травмы до полного, неограниченного возвращения к тренировкам.
Это могло произойти в любой момент после 6 недель, поэтому это не обязательно произошло через 12 месяцев, но оно контролировалось до 12-месячного срока.
|
12 месяцев
|
|
Рецидив травмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество повторных травм будет контролироваться в течение всего периода участия субъектов.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление структуры подколенных сухожилий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для конкретной цели 2 восстановление структуры подколенного сухожилия оперативно определялось как отношение объема поврежденного подколенного сухожилия к объему подколенного сухожилия контралатеральной ноги через 6 месяцев после травмы через 6 месяцев после травмы.
Процент объема подколенного сухожилия травмированной ноги выражали в процентах от объема подколенного сухожилия контралатеральной здоровой ноги.
Разницу в объёме между задействованными и незадействованными мышцами подколенного сухожилия делили на объём незадействованной мышцы подколенного сухожилия и умножали на 100.
|
6 месяцев
|
|
Возврат к предыдущему уровню функции
Временное ограничение: 4 недели, 6 недель, 3 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Для конкретных целей 3 и 4 возвращение к прежнему уровню спортивной активности измерялось по шкале активности Маркса, которая варьируется от 0 до 16, где 16 соответствует наивысшему уровню спортивной активности.
Была рассчитана частота участников, которые достигли такого же или более высокого показателя Маркса при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем.
Различия от исходного уровня к каждому моменту наблюдения рассчитывали путем вычитания баллов последующего наблюдения от исходного уровня.
Любая разница в 0 или отрицательное число указывала на то, что участники достигли того же уровня спортивной активности или выше.
Положительные различия указывали на то, что они не вернулись к прежнему уровню спортивной активности.
|
4 недели, 6 недель, 3 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Восстановление гибкости подколенных сухожилий
Временное ограничение: 6 недель; 6 месяцев
|
Для конкретной цели 2 измеряли гибкость подколенных сухожилий травмированной ноги и сравнивали ее с контралатеральной ногой с использованием подколенного угла через 6 недель и 6 месяцев после рандомизации.
Подколенный угол измеряли гониометром.
Восстановление гибкости подколенного сухожилия оперативно определялось как разница подколенного угла между контралатеральной нормальной ногой и ногой с травмой подколенного сухожилия.
Положительная разница между контралатеральной и травмированной ногой указывает на снижение гибкости подколенного сухожилия.
|
6 недель; 6 месяцев
|
|
Восстановление функции подколенных сухожилий
Временное ограничение: 1 неделя; 2 недели; 3 неделя; 4 недели
|
Для конкретной цели 2 измеряли функцию мышц подколенного сухожилия поврежденной ноги и сравнивали с функцией контралатеральной ноги с использованием изометрической силы подколенного сухожилия через 1 неделю, 2 недели, 3 недели и 4 недели.
Данные выражались в виде индекса симметрии конечностей (LSI), который представляет собой процент силы травмированного подколенного сухожилия по сравнению с силой неповрежденной мышцы подколенного сухожилия.
|
1 неделя; 2 недели; 3 неделя; 4 недели
|
|
Восстановление функции подколенных сухожилий
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев
|
Для конкретной цели 2 функцию мышц подколенного сухожилия травмированной ноги измеряли с помощью Biodex и сравнивали с функцией контралатеральной ноги с использованием изокинетического пикового крутящего момента при 60 градусах и 180 градусах в секунду через 6 недель и 6 месяцев. Данные выражались в виде индекса симметрии конечностей (LSI), который представляет собой процент пикового крутящего момента травмированного подколенного сухожилия по сравнению с максимальным крутящим моментом неповрежденной мышцы подколенного сухожилия. Данные изокинетического тестирования не собирались последовательно, поэтому результаты через 6 месяцев ограничены. |
6 недель, 6 месяцев
|
|
Восстановление функции подколенных сухожилий
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев
|
Для конкретной цели 2 функцию мышц подколенного сухожилия поврежденной ноги измеряли с помощью Biodex и сравнивали с функцией контралатеральной ноги с использованием изокинетической общей нагрузки на подколенные сухожилия при 60 градусах в секунду и 180 градусах в секунду через 6 недель и 6 месяцев. Данные выражались в виде индекса симметрии конечностей (LSI), который представляет собой процент общей работы травмированного подколенного сухожилия по сравнению с общей работой неповрежденной мышцы подколенного сухожилия. Данные изокинетического тестирования не собирались последовательно, поэтому результаты через 6 месяцев ограничены. |
6 недель, 6 месяцев
|
|
Восстановление функции подколенных сухожилий
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев
|
Для конкретной цели 2 соотношение максимального крутящего момента подколенного сухожилия к пиковому крутящему моменту четырехглавой мышцы при 60 градусах в секунду травмированных и неповрежденных ног измерялось с помощью Biodex через 6 недель. Данные изокинетического тестирования не собирались последовательно, поэтому результаты через 6 месяцев ограничены. |
6 недель, 6 месяцев
|
|
Восстановление функции подколенных сухожилий
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев
|
Для конкретной цели 2 соотношение работы подколенных сухожилий в последних 3 повторениях к работе в первых 3 повторениях со скоростью 180 градусов в секунду травмированной ноги измерялось на Biodex через 6 недель. Изокинетические тесты не собирались последовательно, поэтому через 6 месяцев нет результатов. |
6 недель, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James J Irrgang, PT, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19100320
- W81XWH-14-2-0003 (Другой номер гранта/финансирования: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .