Fase 1/2 prospektiv dobbeltblind, placebokontrollert randomisert klinisk studie med bruk av losartan for å behandle hamstringstammer av grad II og III

Aktiv komparator: Losartan

Forsøkspersonene vil ta 50 mg losartan per dag i 4 uker

Legemiddel: Losartan

Cozaar

Placebo komparator: Placebo

Pasienter vil få placebo for å gjenskape utseendet til losartan-piller. Placebo-piller tas en gang daglig.

Legemiddel: Placebo

Rapporterte effekter av losartan for hamstringsskade for sikkerhet og tolerabilitet

Direkte relatert til spesifikt mål 1- Bivirkninger, sikkerhet og tolerabilitet vil bli overvåket ved å måle vitale tegn, laboratorieverdier via blodprøver, og antall uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og pasientrapporterte bivirkninger.

Gjenoppretting av hamstring-muskelfunksjonen

For spesifikt mål 2 ble hamstringsmuskelfunksjonen til det skadede benet målt og sammenlignet med det kontralaterale benet ved bruk av isometrisk hamstringkraft ved 30, 60 og 90 graders knefleksjon etter 6 uker og 6 måneder.

Data er uttrykt som en Limb Symmetry Index (LSI), som er den prosentvise kraften til den skadde hamstringen sammenlignet med kraften til den ikke-skadde hamstringsmuskelen.

Gjenoppretting av hamstringstruktur

For spesifikt mål 2 ble gjenoppretting av hamstringstrukturen målt som lengden på skaden ved 6 måneder samt endringen i proksimal-distale lengde på skaden fra baseline til 6 måneder etter behandling MR. Større endring i lengde representerer større helbredelse.

Gjenoppretting av hamstringstruktur

For spesifikt mål 2 ble hamstringstrukturen målt i form av volumet av fibrose ved 6 måneders MR, da et slikt mindre volum av fibrose representerer større tilheling av hamstringsmuskelen. Hamstringstrukturen ble også bestemt ved å sammenligne endringen av skadevolum før behandling på baseline MR med volumet av fibrose på 6 måneders MR.

Gå tilbake til tidligere funksjonsnivå

Retur til tidligere funksjonsnivå vil bli målt ved antall dager fra skade til full, ubegrenset retur til trening. Dette kunne ha skjedd når som helst etter 6 uker, så dette skjedde ikke nødvendigvis etter 12 måneder, men det ble overvåket til tidspunktet på 12 måneder.

Gjentakelse av skade

Antall gjentatte skader vil bli overvåket under varigheten av forsøkspersonens deltakelse.

Gjenoppretting av hamstringstruktur

For spesifikt mål 2 ble restaurering av hamstringstruktur operasjonelt definert som forholdet mellom volumet til den skadde og kontralaterale benhamstringsvolum 6 måneder etter skade 6 måneder etter skade. Prosenten av hamstringvolumet til det skadede beinet ble uttrykt som en prosentandel av hamstringvolumet til det kontralaterale normale beinet. Forskjellen i volum mellom de involverte og ikke-involverte hamstringsmusklene ble delt på det ikke-involverte hamstringsmuskelvolumet og multiplisert med 100.

Gå tilbake til tidligere funksjonsnivå

For spesifikke mål 3 og 4 ble tilbakevending til tidligere idrettsaktivitetsnivå målt ved Marx Activity Scale Score, som varierer fra 0 til 16, med 16 som det høyeste nivået av idrettsaktivitet. Frekvensen av deltakere som oppnådde samme eller bedre Marx-score ved oppfølging sammenlignet med baseline ble beregnet. Forskjeller fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt ble beregnet ved å trekke oppfølgingsskårene fra baseline. Enhver forskjell på 0 eller et negativt tall indikerte at deltakerne oppnådde samme nivå av sportsaktivitet eller bedre. Positive forskjeller indikerte at de ikke kom tilbake til sitt tidligere nivå av sportsaktivitet.

Gjenoppretting av hamstringfleksibilitet

For spesifikt mål 2 ble hamstringsmuskelfleksibiliteten til det skadede benet målt og sammenlignet med det kontralaterale benet ved bruk av poplitealvinkelen 6 uker og 6 måneder etter randomisering. Popliteal-vinkelen ble målt med et goniometer. Gjenoppretting av hamstringfleksibilitet ble operasjonelt definert som forskjellen i poplitealvinkelen mellom det kontralaterale normale beinet minus det hamstringskadde beinet. Positive forskjeller mellom det kontralaterale og skadede benet indikerte redusert hamstring-fleksibilitet.

Gjenoppretting av hamstring-muskelfunksjonen

For spesifikt mål 2 ble hamstringsmuskelfunksjonen til det skadede beinet målt og sammenlignet med det kontralaterale beinet ved bruk av isometrisk hamstringkraft etter 1 uke, 2 uker, 3 uker og 4 uker. Data ble uttrykt som en Limb Symmetry Index (LSI), som er prosentstyrken til den skadde hamstringen sammenlignet med styrken til den ikke-skadde hamstringsmuskelen.

Gjenoppretting av hamstring-muskelfunksjonen

For spesifikt mål 2 ble hamstring-muskelfunksjonen til det skadde benet målt på Biodex og sammenlignet med det kontralaterale benet ved bruk av isokinetisk toppmoment ved 60 grader og 180 grader per sekund etter 6 uker og 6 måneder. Data ble uttrykt som en Limb Symmetry Index (LSI), som er det prosentvise maksimale dreiemomentet til den skadede hamstringen sammenlignet med toppmomentet til den ikke-skadede hamstringsmuskelen.

Den isokinetiske testen ble ikke konsekvent samlet, så det er begrensede resultater å presentere etter 6 måneder.

Gjenoppretting av hamstring-muskelfunksjonen

For spesifikt mål 2 ble hamstringsmuskelfunksjonen til det skadde beinet målt på Biodex og sammenlignet med det kontralaterale beinet ved bruk av isokinetisk total hamstringarbeid ved 60 grader per sekund og 180 grader per sekund etter 6 uker og 6 måneder. Data ble uttrykt som en Limb Symmetry Index (LSI), som er den prosentvise totale arbeidet til den skadde hamstringen sammenlignet med det totale arbeidet til den ikke-skadde hamstringsmuskelen.

Den isokinetiske testen ble ikke konsekvent samlet, så det er begrensede resultater å presentere etter 6 måneder.

Gjenoppretting av hamstring-muskelfunksjonen

For spesifikt mål 2 ble forholdet mellom hamstring-toppmoment og quadriceps toppmoment ved 60 grader per sekund for de skadde og ikke-skadde bena målt på Biodex etter 6 uker.

Den isokinetiske testen ble ikke konsekvent samlet, så det er begrensede resultater å presentere etter 6 måneder.

Gjenoppretting av hamstring-muskelfunksjonen

For spesifikt mål 2 ble forholdet mellom hamstringarbeid i de siste 3 repetisjonene og arbeid i de første 3 repetisjonene ved 180 grader per sekund av det skadde beinet målt på Biodex etter 6 uker.

Den isokinetiske testen ble ikke konsekvent samlet, så det er ingen resultater å presentere etter 6 måneder.