Ensaio clínico randomizado prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, fase 1/2, usando losartana para tratar distensões de isquiotibiais de grau II e III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- 18 anos de idade e mais velhos;
- Tiver lesão de grau II ou III nos isquiotibiais nos 7 dias anteriores à inscrição;
- Mais de 100 horas por ano no Nível I (futebol, basquete ou futebol) ou Nível II (esportes de raquete, esqui, ocupações de trabalho manual/trabalho físico pesado) e atividades que exijam corrida e corrida;
- Concordar em tomar os medicamentos do estudo conforme prescritos
Critério de exclusão:
- Já teve lesão anterior nos isquiotibiais do mesmo lado ou sintomas crônicos;
- Tem uma lesão que requer intervenção cirúrgica (por exemplo, avulsão com envolvimento ósseo associado, ruptura completa grau III);
- Ter sintomas concomitantes na região lombar;
- Grávida ou amamentando;
- É fumante;
- Tem contra-indicações para terapia com Losartan (hipersensibilidade ao Losartan, envolvimento hepático);
- Atualmente usa inibidor da enzima conversora de angiotensina I (IECA)/bloqueador do receptor de angiotensina II (BRA);
- Ter hipertensão (pressão arterial maior ou igual a 140 mmHg de pressão sistólica ou maior ou igual a 90 mmHg de pressão diastólica);
- Ter hipotensão (pressão arterial menor ou igual a 90 mmHg de pressão sistólica ou menor ou igual a 60 mmHg de pressão diastólica);
- Ter hipotensão ortostática definida como uma queda na pressão sistólica maior ou igual a 2 0 mmHg ou uma queda na pressão arterial diastólica maior ou igual a 10 mmHg ou relatos de tontura ou tontura ao se levantar;
- Ter diabetes mellitus, comorbilidades cardiovasculares, renais ou hepáticas;
Tem contra-indicações para ressonância magnética - incluindo:
- Cirurgia prévia para um aneurisma;
- Possui marcapasso cardíaco;
- Ter fragmentos de metal nos olhos, cérebro ou medula espinhal devido a estilhaços, trabalhos em metal ou soldagem;
- Possuir implantes cirúrgicos, como implante auricular ou neuroestimulador;
- Ter um histórico de claustrofobia;
- Tem um histórico de não tolerar ressonâncias magnéticas anteriores sem medicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Losartana
Os indivíduos tomarão 50 mg de losartan por dia durante 4 semanas
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Cozar
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo para replicar a aparência dos comprimidos de losartan.
A pílula placebo será tomada uma vez por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos relatados do losartan para lesões nos isquiotibiais para segurança e tolerabilidade
Prazo: 4 semanas
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Diretamente relacionado ao objetivo específico 1- Os efeitos colaterais, segurança e tolerabilidade serão monitorados medindo sinais vitais, valores laboratoriais por meio de exames de sangue e número de eventos adversos, eventos adversos graves e efeitos colaterais relatados pelo paciente.
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4 semanas
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Recuperação da função muscular dos isquiotibiais
Prazo: 6 semanas; 6 meses
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Para o objetivo específico 2, a função muscular dos isquiotibiais da perna lesionada foi medida e comparada com a perna contralateral usando força isométrica dos isquiotibiais a 30, 60 e 90 graus de flexão do joelho em 6 semanas e 6 meses. Os dados são expressos como um Índice de Simetria dos Membros (LSI), que é a percentagem de força do isquiotibial lesionado em comparação com a força do músculo isquiotibial não lesionado. |
6 semanas; 6 meses
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Recuperação da estrutura dos isquiotibiais
Prazo: 6 meses
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Para o objetivo específico 2, a recuperação da estrutura dos isquiotibiais foi medida como a duração da lesão aos 6 meses, bem como a alteração no comprimento proximal-distal da lesão desde o início até a ressonância magnética pós-tratamento de 6 meses.
Maior mudança no comprimento representa maior cura.
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6 meses
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Recuperação da estrutura dos isquiotibiais
Prazo: 6 meses
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Para o objetivo específico 2, a estrutura dos isquiotibiais foi medida em termos do volume de fibrose na ressonância magnética de 6 meses, uma vez que um volume menor de fibrose representa maior cicatrização do músculo isquiotibial.
A estrutura dos isquiotibiais também foi determinada comparando a alteração do volume pré-tratamento da lesão na ressonância magnética basal com o volume de fibrose na ressonância magnética de 6 meses.
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6 meses
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Retornar ao nível anterior de função
Prazo: 12 meses
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O retorno ao nível anterior de função será medido pelo número de dias desde a lesão até o retorno completo e irrestrito aos treinos.
Isto poderia ter ocorrido em qualquer momento após 6 semanas, portanto não ocorreu necessariamente aos 12 meses, mas foi monitorado até o ponto temporal de 12 meses.
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12 meses
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Recorrência de Lesão
Prazo: 12 meses
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O número de lesões recorrentes será monitorado durante a participação dos sujeitos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação da estrutura dos isquiotibiais
Prazo: 6 meses
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Para o objetivo específico 2, a restauração da estrutura dos isquiotibiais foi definida operacionalmente como a razão entre o volume do lesionado e o volume dos isquiotibiais da perna contralateral 6 meses após a lesão, 6 meses após a lesão.
A porcentagem do volume dos isquiotibiais da perna lesionada foi expressa como uma porcentagem do volume dos isquiotibiais da perna normal contralateral.
A diferença de volume entre os músculos isquiotibiais envolvidos e não envolvidos foi dividida pelo volume dos músculos isquiotibiais não envolvidos e multiplicada por 100.
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6 meses
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Retornar ao nível anterior de função
Prazo: 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Para os objetivos específicos 3 e 4, o retorno ao nível anterior de atividade desportiva foi medido pela Pontuação da Escala de Atividade de Marx, que varia de 0 a 16, sendo 16 o nível mais elevado de atividade desportiva.
A frequência de participantes que alcançaram a mesma ou melhor pontuação de Marx no acompanhamento em comparação com a linha de base foi calculada.
As diferenças da linha de base para cada ponto de acompanhamento foram calculadas subtraindo as pontuações de acompanhamento da linha de base.
Qualquer diferença de 0 ou um número negativo indicava que os participantes alcançaram o mesmo nível de atividade esportiva ou melhor.
Diferenças positivas indicaram que não regressaram ao nível anterior de actividade desportiva.
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4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Recuperação da flexibilidade dos isquiotibiais
Prazo: 6 semanas; 6 meses
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Para o objetivo específico 2, a flexibilidade dos músculos isquiotibiais da perna lesionada foi medida e comparada com a perna contralateral usando o ângulo poplíteo 6 semanas e 6 meses após a randomização.
O ângulo poplíteo foi medido com um goniômetro.
A recuperação da flexibilidade dos isquiotibiais foi definida operacionalmente como a diferença no ângulo poplíteo entre a perna normal contralateral menos a perna lesionada dos isquiotibiais.
Diferenças positivas entre a perna contralateral e a perna lesionada indicaram diminuição da flexibilidade dos isquiotibiais.
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6 semanas; 6 meses
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Recuperação da função muscular dos isquiotibiais
Prazo: 1 semana; 2 semanas; 3 semanas; 4 semanas
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Para o objetivo específico 2, a função muscular dos isquiotibiais da perna lesionada foi medida e comparada com a perna contralateral usando força isométrica dos isquiotibiais em 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas.
Os dados foram expressos como Índice de Simetria dos Membros (LSI), que é a porcentagem de força do tendão lesionado em comparação com a força do músculo isquiotibial não lesionado.
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1 semana; 2 semanas; 3 semanas; 4 semanas
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Recuperação da função muscular dos isquiotibiais
Prazo: 6 semanas, 6 meses
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Para o objetivo específico 2, a função muscular dos isquiotibiais da perna lesionada foi medida no Biodex e comparada com a perna contralateral usando pico de torque isocinético a 60 graus e 180 graus por segundo em 6 semanas e 6 meses. Os dados foram expressos como um Índice de Simetria dos Membros (LSI), que é a percentagem de pico de torque do isquiotibial lesionado em comparação com o pico de torque do músculo isquiotibial não lesionado. O teste isocinético não foi coletado de forma consistente, portanto há resultados limitados para serem apresentados aos 6 meses. |
6 semanas, 6 meses
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Recuperação da função muscular dos isquiotibiais
Prazo: 6 semanas, 6 meses
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Para o objetivo específico 2, a função muscular dos isquiotibiais da perna lesionada foi medida no Biodex e comparada com a perna contralateral usando trabalho isocinético total dos isquiotibiais a 60 graus por segundo e 180 graus por segundo em 6 semanas e 6 meses. Os dados foram expressos como um Índice de Simetria dos Membros (LSI), que é a percentagem de trabalho total do isquiotibial lesionado em comparação com o trabalho total do músculo isquiotibial não lesionado. O teste isocinético não foi coletado de forma consistente, portanto há resultados limitados para serem apresentados aos 6 meses. |
6 semanas, 6 meses
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Recuperação da função muscular dos isquiotibiais
Prazo: 6 semanas, 6 meses
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Para o objetivo específico 2, a relação entre o pico de torque dos isquiotibiais e o pico de torque do quadríceps a 60 graus por segundo das pernas lesionadas e não lesionadas foi medida no Biodex em 6 semanas. O teste isocinético não foi coletado de forma consistente, portanto há resultados limitados para serem apresentados aos 6 meses. |
6 semanas, 6 meses
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Recuperação da função muscular dos isquiotibiais
Prazo: 6 semanas, 6 meses
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Para o objetivo específico 2, a proporção entre o trabalho dos isquiotibiais nas últimas 3 repetições e o trabalho nas primeiras 3 repetições a 180 graus por segundo da perna lesionada foi medida no Biodex às 6 semanas. O teste isocinético não foi coletado de forma consistente, portanto não há resultados para apresentar aos 6 meses. |
6 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James J Irrgang, PT, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19100320
- W81XWH-14-2-0003 (Número de outro subsídio/financiamento: US Army Medical Research Acquisition Activity)
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