Fase 1/2 prospectief dubbelblind, placebogecontroleerd gerandomiseerd klinisch onderzoek met gebruik van losartan voor de behandeling van hamstrings van graad II en III
9 april 2024 bijgewerkt door: James J. Irrgang
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van losartan bij gebruik voor de behandeling van een acute graad II of III hamstringblessure en het bepalen van het effect van losartan op het herstel van de hamstringspierfunctie.
Onderwerpen zijn volwassenen van 18 jaar en ouder met graad 2 of 3 hamstringblessure die meer dan 100 uur per jaar deelnemen aan atletiek van niveau 1 of niveau 2 of soortgelijke activiteiten of fysieke werklast hebben (bijv. militair personeel).
Proefpersonen ondergaan onderzoek, MRI en functionele beoordeling vóór, tijdens en na 4 weken losartan (50 mg QD) of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18 jaar en ouder;
- Graad II of III hamstringblessure hebben gehad binnen de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- Meer dan 100 uur per jaar in niveau I (voetbal, basketbal of voetbal) of niveau II (racketsporten, skiën, handenarbeid/zwaar lichamelijk werk) en activiteiten waarbij hardlopen en sprinten nodig zijn;
- Stem ermee in om de studiemedicatie in te nemen zoals voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hamstringblessures aan dezelfde kant of chronische symptomen hebben gehad;
- Een verwonding hebben die een chirurgische ingreep vereist (bijv. avulsie met geassocieerde benige betrokkenheid, volledige tranen graad III);
- Gelijktijdige lage rugklachten hebben;
- Zwanger of borstvoeding;
- Is een roker;
- Heeft contra-indicaties voor behandeling met losartan (overgevoeligheid voor losartan, betrokkenheid van de lever);
- Gebruik momenteel angiotensine I-converterende enzymremmer (ACEI) / angiotensine II-receptorblokker (ARB);
- Hypertensie hebben (bloeddruk hoger dan of gelijk aan 140 mmHg systolische druk of hoger dan of gelijk aan 90 mmHg diastolische druk);
- Hypotensie hebben (bloeddruk lager dan of gelijk aan 90 mmHg systolische druk of lager dan of gelijk aan 60 mmHg diastolische druk);
- Orthostatische hypotensie hebben gedefinieerd als een daling van de systolische druk groter dan of gelijk aan 20 mmHg of een daling van de diastolische bloeddruk groter dan of gelijk aan 10 mmHg of meldingen van duizeligheid of duizeligheid bij het opstaan;
- Diabetes mellitus, cardiovasculaire, renale of hepatische comorbiditeiten hebben;
Contra-indicaties hebben voor MRI - waaronder:
- Eerdere operatie voor een aneurysma;
- een pacemaker hebben;
- Metaalfragmenten in de ogen, hersenen of ruggenmerg hebben door granaatscherven, metaalbewerking of lassen;
- Chirurgische implantaten hebben, zoals een oorimplantaat of een neurostimulator;
- Een voorgeschiedenis van claustrofobie hebben;
- Heb een geschiedenis van het niet tolereren van eerdere MRI-scans zonder medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Losartan
De proefpersonen zullen gedurende 4 weken 50 mg losartan per dag innemen
|
Cozaar
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen een placebo om het uiterlijk van losartan-pillen na te bootsen.
De placebopil wordt eenmaal per dag ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerapporteerde effecten van losartan op hamstringblessure op veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Rechtstreeks gerelateerd aan specifiek doel 1: Bijwerkingen, veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden gemonitord door het meten van vitale functies, laboratoriumwaarden via bloedonderzoek en het aantal bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en door de patiënt gerapporteerde bijwerkingen.
|
4 weken
|
|
Herstel van de hamstringspierfunctie
Tijdsspanne: 6 weken; 6 maanden
|
Voor specifiek doel 2 werd de hamstringspierfunctie van het geblesseerde been gemeten en vergeleken met het contralaterale been met behulp van isometrische hamstringkracht bij 30, 60 en 90 graden knieflexie na 6 weken en 6 maanden. Gegevens worden uitgedrukt als een Limb Symmetry Index (LSI), wat het percentage kracht is van de geblesseerde hamstring vergeleken met de kracht van de niet-geblesseerde hamstringspier. |
6 weken; 6 maanden
|
|
Herstel van de hamstringstructuur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor specifiek doel 2 werd het herstel van de hamstringstructuur gemeten als de lengte van het letsel na 6 maanden, evenals de verandering in de proximaal-distale lengte van het letsel vanaf de uitgangswaarde tot een MRI na 6 maanden na de behandeling.
Een grotere verandering in lengte vertegenwoordigt een grotere genezing.
|
6 maanden
|
|
Herstel van de hamstringstructuur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor specifiek doel 2 werd de structuur van de hamstrings gemeten in termen van het fibrosevolume op een MRI van 6 maanden, omdat een dergelijk kleiner fibrosevolume een grotere genezing van de hamstringspier vertegenwoordigt.
De structuur van de hamstring werd ook bepaald door de verandering van het volume van het letsel vóór de behandeling op de basislijn-MRI te vergelijken met het fibrosevolume op de MRI van 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Keer terug naar het vorige functieniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De terugkeer naar het eerdere niveau van functioneren wordt gemeten aan de hand van het aantal dagen vanaf het letsel tot de volledige, onbeperkte terugkeer naar de praktijk.
Dit had op elk tijdstip na 6 weken kunnen gebeuren, dus dit gebeurde niet noodzakelijkerwijs na 12 maanden, maar werd gevolgd tot het tijdstip van 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Herhaling van letsel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal terugkerende verwondingen zal worden gecontroleerd tijdens de duur van de deelname van de proefpersonen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van de hamstringstructuur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor specifiek doel 2 werd herstel van de hamstringstructuur operationeel gedefinieerd als de verhouding tussen het volume van de geblesseerde en het hamstringvolume van het contralaterale been 6 maanden na het letsel, 6 maanden na het letsel.
Het percentage hamstringvolume van het geblesseerde been werd uitgedrukt als een percentage van het hamstringvolume van het contralaterale normale been.
Het verschil in volume tussen de betrokken en niet-aangedane hamstrings werd gedeeld door het niet-aangedane hamstringsvolume en vermenigvuldigd met 100.
|
6 maanden
|
|
Keer terug naar het vorige functieniveau
Tijdsspanne: 4 weken, 6 weken, 3 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Voor specifieke doelstellingen 3 en 4 werd de terugkeer naar het eerdere niveau van sportactiviteit gemeten aan de hand van de Marx Activity Scale Score, die varieert van 0 tot 16, waarbij 16 het hoogste niveau van sportactiviteit is.
De frequentie van deelnemers die bij de follow-up dezelfde of betere Marx-score behaalden in vergelijking met de uitgangssituatie, werd berekend.
Verschillen tussen de basislijn en elk follow-uptijdspunt werden berekend door de follow-upscores af te trekken van de basislijn.
Elk verschil van 0 of een negatief getal gaf aan dat de deelnemers hetzelfde niveau van sportactiviteit of beter behaalden.
Positieve verschillen gaven aan dat ze niet terugkeerden naar hun eerdere niveau van sportactiviteit.
|
4 weken, 6 weken, 3 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Herstel van hamstringflexibiliteit
Tijdsspanne: 6 weken; 6 maanden
|
Voor specifiek doel 2 werd de flexibiliteit van de hamstrings van het geblesseerde been gemeten en vergeleken met het contralaterale been met behulp van de popliteale hoek, 6 weken en 6 maanden na randomisatie.
De knieholtehoek werd gemeten met een goniometer.
Herstel van de hamstringflexibiliteit werd operationeel gedefinieerd als het verschil in de popliteale hoek tussen het contralaterale normale been minus het aan de hamstring geblesseerde been.
Positieve verschillen tussen het contralaterale en het geblesseerde been duidden op verminderde hamstringflexibiliteit.
|
6 weken; 6 maanden
|
|
Herstel van de hamstringspierfunctie
Tijdsspanne: 1 week; 2 weken; 3 week; 4 weken
|
Voor specifiek doel 2 werd de hamstringspierfunctie van het geblesseerde been gemeten en vergeleken met het contralaterale been met behulp van isometrische hamstringkracht na 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken.
De gegevens werden uitgedrukt als een Limb Symmetry Index (LSI), wat het percentage sterkte is van de geblesseerde hamstrings in vergelijking met de sterkte van de niet-geblesseerde hamstringspier.
|
1 week; 2 weken; 3 week; 4 weken
|
|
Herstel van de hamstringspierfunctie
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
|
Voor specifiek doel 2 werd de hamstringspierfunctie van het geblesseerde been gemeten op de Biodex en vergeleken met het contralaterale been met behulp van isokinetisch piekkoppel bij 60 graden en 180 graden per seconde na 6 weken en 6 maanden. De gegevens werden uitgedrukt als een Limb Symmetry Index (LSI), wat het percentage piekkoppel van de geblesseerde hamstring is vergeleken met het piekkoppel van de niet-geblesseerde hamstringspier. De isokinetische tests zijn niet consistent verzameld, dus er zijn beperkte resultaten te presenteren na 6 maanden. |
6 weken, 6 maanden
|
|
Herstel van de hamstringspierfunctie
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
|
Voor specifiek doel 2 werd de hamstringspierfunctie van het geblesseerde been gemeten op de Biodex en vergeleken met het contralaterale been met behulp van isokinetisch totaal hamstringwerk bij 60 graden per seconde en 180 graden per seconde na 6 weken en 6 maanden. De gegevens werden uitgedrukt als een Limb Symmetry Index (LSI), het percentage totale inspanning van de geblesseerde hamstring vergeleken met de totale inspanning van de niet-geblesseerde hamstringspier. De isokinetische tests zijn niet consistent verzameld, dus er zijn beperkte resultaten te presenteren na 6 maanden. |
6 weken, 6 maanden
|
|
Herstel van de hamstringspierfunctie
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
|
Voor specifiek doel 2 werd de verhouding tussen het piekkoppel van de hamstring en het piekkoppel van de quadriceps bij 60 graden per seconde van de geblesseerde en niet-geblesseerde benen gemeten op de Biodex na 6 weken. De isokinetische tests zijn niet consistent verzameld, dus er zijn beperkte resultaten te presenteren na 6 maanden. |
6 weken, 6 maanden
|
|
Herstel van de hamstringspierfunctie
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden
|
Voor specifiek doel 2 werd de verhouding tussen hamstringarbeid in de laatste 3 herhalingen en arbeid in de eerste 3 herhalingen met 180 graden per seconde van het geblesseerde been gemeten op de Biodex na 6 weken. De isokinetische tests zijn niet consistent verzameld, dus er zijn geen resultaten te presenteren na 6 maanden. |
6 weken, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James J Irrgang, PT, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
13 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19100320
- W81XWH-14-2-0003 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .