Studio clinico randomizzato prospettico di fase 1/2 in doppio cieco, controllato con placebo che utilizza Losartan per il trattamento di ceppi di grado II e III del tendine del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- 18 anni di età e oltre;
- Avere avuto un infortunio al bicipite femorale di grado II o III nei 7 giorni precedenti l'iscrizione;
- Più di 100 ore all'anno in Livello I (calcio, pallacanestro o calcio) o Livello II (sport con racchetta, sci, lavori manuali/lavoro fisico pesante) e attività che richiedono corsa e sprint;
- Accetta di assumere i farmaci dello studio come prescritto
Criteri di esclusione:
- Hanno avuto precedenti lesioni al bicipite femorale sullo stesso lato o sintomi cronici;
- Avere una lesione che richiede un intervento chirurgico (ad es. avulsione con coinvolgimento osseo associato, lacrime complete di grado III);
- Avere sintomi lombari concomitanti;
- Incinta o allattamento;
- è un fumatore;
- Ha controindicazioni per la terapia con Losartan (ipersensibilità a Losartan, coinvolgimento epatico);
- Attualmente utilizza l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina I (ACEI)/bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB);
- Avere ipertensione (pressione arteriosa maggiore o uguale a 140 mmHg di pressione sistolica o maggiore o uguale a 90 mmHg di pressione diastolica);
- Avere ipotensione (pressione arteriosa inferiore o uguale a 90 mmHg di pressione sistolica o inferiore o uguale a 60 mmHg di pressione diastolica);
- Avere ipotensione ortostatica definita come un calo della pressione sistolica maggiore o uguale a 2 0 mmHg o un calo della pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 10 mmHg o segnalazioni di stordimento o vertigini in posizione eretta;
- Avere diabete mellito, comorbilità cardiovascolari, renali o epatiche;
Hanno controindicazioni per la risonanza magnetica, tra cui:
- Precedente intervento chirurgico per un aneurisma;
- Avere un pacemaker cardiaco;
- Avere frammenti di metallo negli occhi, nel cervello o nel midollo spinale da schegge, lavori in metallo o saldatura;
- Avere impianti chirurgici, come impianto auricolare o neurostimolatore;
- Avere una storia di claustrofobia;
- Avere una storia di non tollerare precedenti scansioni MRI senza farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Losartan
I soggetti assumeranno 50 mg di losartan al giorno per 4 settimane
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Cozar
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Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verrà somministrato un placebo per replicare l'aspetto delle pillole di losartan.
La pillola placebo verrà assunta una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti segnalati del losartan per lesioni al tendine del ginocchio per sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
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Direttamente correlato all'obiettivo specifico 1: gli effetti collaterali, la sicurezza e la tollerabilità saranno monitorati misurando i segni vitali, i valori di laboratorio tramite analisi del sangue e il numero di eventi avversi, eventi avversi gravi ed effetti collaterali segnalati dai pazienti.
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4 settimane
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Recupero della funzione muscolare del tendine del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane; 6 mesi
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Per l'obiettivo specifico 2, la funzione dei muscoli posteriori della coscia della gamba infortunata è stata misurata e confrontata con la gamba controlaterale utilizzando la forza isometrica dei muscoli posteriori della coscia a 30, 60 e 90 gradi di flessione del ginocchio a 6 settimane e 6 mesi. I dati sono espressi come indice di simmetria degli arti (LSI), che è la forza percentuale del tendine del ginocchio infortunato rispetto alla forza del muscolo del tendine del ginocchio non infortunato. |
6 settimane; 6 mesi
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Recupero della struttura dei tendini del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per l'obiettivo specifico 2, il recupero della struttura dei muscoli posteriori della coscia è stato misurato come durata della lesione a 6 mesi, nonché come variazione della lunghezza prossimale-distale della lesione dal basale alla risonanza magnetica a 6 mesi dopo il trattamento.
Un maggiore cambiamento di lunghezza rappresenta una maggiore guarigione.
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6 mesi
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Recupero della struttura dei tendini del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per l'obiettivo specifico 2, la struttura del tendine del ginocchio è stata misurata in termini di volume di fibrosi alla risonanza magnetica a 6 mesi, poiché un volume di fibrosi così piccolo rappresenta una maggiore guarigione del muscolo del tendine del ginocchio.
La struttura dei tendini del ginocchio è stata determinata anche confrontando la variazione del volume pre-trattamento della lesione sulla risonanza magnetica di base con il volume della fibrosi sulla risonanza magnetica a 6 mesi.
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6 mesi
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Ritorno al livello di funzione precedente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il ritorno al livello funzionale precedente sarà misurato in base al numero di giorni trascorsi dall'infortunio al ritorno completo e senza restrizioni alla pratica.
Ciò potrebbe essersi verificato in qualsiasi momento dopo 6 settimane, quindi non si è verificato necessariamente a 12 mesi ma è stato monitorato fino al momento di 12 mesi.
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12 mesi
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Recidiva dell'infortunio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di infortuni ricorrenti sarà monitorato durante la durata della partecipazione dei soggetti.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero della struttura dei tendini del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per l'obiettivo specifico 2, il ripristino della struttura del tendine del ginocchio è stato definito operativamente come il rapporto tra il volume dell'infortunato e il volume del tendine del ginocchio della gamba controlaterale 6 mesi dopo l'infortunio e 6 mesi dopo l'infortunio.
La percentuale del volume dei muscoli posteriori della coscia della gamba infortunata è stata espressa come percentuale del volume dei muscoli posteriori della coscia della gamba normale controlaterale.
La differenza di volume tra i muscoli posteriori della coscia coinvolti e quelli non coinvolti è stata divisa per il volume dei muscoli posteriori della coscia non coinvolti e moltiplicata per 100.
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6 mesi
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Ritorno al livello di funzione precedente
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Per gli obiettivi specifici 3 e 4, il ritorno al livello precedente di attività sportiva è stato misurato mediante il punteggio della Marx Activity Scale, che varia da 0 a 16, dove 16 rappresenta il livello più alto di attività sportiva.
È stata calcolata la frequenza dei partecipanti che hanno ottenuto lo stesso o migliore punteggio Marx al follow-up rispetto al basale.
Le differenze dal basale a ciascun punto temporale di follow-up sono state calcolate sottraendo i punteggi di follow-up dal basale.
Qualsiasi differenza pari a 0 o un numero negativo indicava che i partecipanti avevano raggiunto lo stesso livello di attività sportiva o migliore.
Le differenze positive hanno indicato che non sono tornati al livello precedente di attività sportiva.
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4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Recupero della flessibilità dei tendini del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane; 6 mesi
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Per l'obiettivo specifico 2, è stata misurata la flessibilità dei muscoli posteriori della coscia della gamba infortunata e confrontata con la gamba controlaterale utilizzando l'angolo popliteo a 6 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione.
L'angolo popliteo è stato misurato con un goniometro.
Il recupero della flessibilità del tendine del ginocchio è stato definito operativamente come la differenza nell'angolo popliteo tra la gamba normale controlaterale meno la gamba lesionata del tendine del ginocchio.
Differenze positive tra la gamba controlaterale e quella infortunata hanno indicato una diminuzione della flessibilità dei muscoli posteriori della coscia.
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6 settimane; 6 mesi
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Recupero della funzione muscolare del tendine del ginocchio
Lasso di tempo: 1 settimana; 2 settimane; 3 settimane; 4 settimane
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Per l'obiettivo specifico 2, la funzione dei muscoli posteriori della coscia della gamba infortunata è stata misurata e confrontata con la gamba controlaterale utilizzando la forza isometrica dei muscoli posteriori della coscia a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane.
I dati sono stati espressi come indice di simmetria degli arti (LSI), che è la forza percentuale del tendine del ginocchio infortunato rispetto alla forza del muscolo tendine del ginocchio non infortunato.
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1 settimana; 2 settimane; 3 settimane; 4 settimane
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Recupero della funzione muscolare del tendine del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi
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Per l'obiettivo specifico 2, la funzione dei muscoli posteriori della coscia della gamba infortunata è stata misurata sul Biodex e confrontata con la gamba controlaterale utilizzando la coppia di picco isocinetica a 60 gradi e 180 gradi al secondo a 6 settimane e 6 mesi. I dati sono stati espressi come indice di simmetria dell'arto (LSI), che è la percentuale di picco della coppia del tendine del ginocchio infortunato rispetto alla coppia di picco del muscolo del tendine del ginocchio non infortunato. I test isocinetici non sono stati raccolti in modo coerente, quindi i risultati da presentare a 6 mesi sono limitati. |
6 settimane, 6 mesi
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Recupero della funzione muscolare del tendine del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi
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Per l'obiettivo specifico 2, la funzione dei muscoli posteriori della coscia della gamba infortunata è stata misurata sul Biodex e confrontata con la gamba controlaterale utilizzando il lavoro isocinetico totale dei muscoli posteriori della coscia a 60 gradi al secondo e 180 gradi al secondo a 6 settimane e 6 mesi. I dati sono stati espressi come indice di simmetria degli arti (LSI), ovvero la percentuale di lavoro totale del tendine del ginocchio infortunato rispetto al lavoro totale del muscolo del tendine del ginocchio non infortunato. I test isocinetici non sono stati raccolti in modo coerente, quindi i risultati da presentare a 6 mesi sono limitati. |
6 settimane, 6 mesi
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Recupero della funzione muscolare del tendine del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi
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Per l'obiettivo specifico 2, il rapporto tra il picco di coppia del tendine del ginocchio e il picco di coppia del quadricipite a 60 gradi al secondo delle gambe infortunate e non infortunate è stato misurato sul Biodex a 6 settimane. I test isocinetici non sono stati raccolti in modo coerente, quindi i risultati da presentare a 6 mesi sono limitati. |
6 settimane, 6 mesi
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Recupero della funzione muscolare del tendine del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi
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Per l'obiettivo specifico 2, il rapporto tra il lavoro dei tendini del ginocchio nelle ultime 3 ripetizioni e il lavoro nelle prime 3 ripetizioni a 180 gradi al secondo della gamba infortunata è stato misurato sul Biodex a 6 settimane. I test isocinetici non sono stati raccolti in modo coerente, quindi non ci sono risultati da presentare a 6 mesi. |
6 settimane, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James J Irrgang, PT, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19100320
- W81XWH-14-2-0003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Army Medical Research Acquisition Activity)
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