Prospektivní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie fáze 1/2 s použitím losartanu k léčbě kmenů hamstringů II. a III.

Aktivní komparátor: Losartan

Subjekty budou užívat 50 mg losartanu denně po dobu 4 týdnů

Lék: Losartan

Cozaar

Komparátor placeba: Placebo

Subjektům bude podáváno placebo, aby se replikovaly losartanové pilulky. Placebo pilulka se bude užívat jednou denně.

Lék: Placebo

Hlášené účinky losartanu na poranění hamstringů pro bezpečnost a snášenlivost

Přímo související se specifickým cílem 1 – Nežádoucí účinky, bezpečnost a snášenlivost budou monitorovány měřením vitálních funkcí, laboratorních hodnot pomocí krevního obrazu a počtu nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a vedlejších účinků hlášených pacientem.

Obnova funkce svalů hamstringů

Pro specifický cíl 2 byla měřena funkce hamstringů poraněné nohy a porovnávána s kontralaterální nohou pomocí izometrické síly hamstringů při 30, 60 a 90 stupních flexe kolene po 6 týdnech a 6 měsících.

Data jsou vyjádřena jako index symetrie končetin (LSI), což je procento síly poraněné hamstringu ve srovnání se silou neporaněného hamstringu.

Obnova struktury hamstringů

Pro specifický cíl 2 byla měřena obnova struktury hamstringů jako délka poranění po 6 měsících a také změna proximálně-distální délky poranění od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě MRI. Větší změna délky představuje větší hojení.

Obnova struktury hamstringů

Pro specifický cíl 2 byla měřena struktura hamstringů z hlediska objemu fibrózy na 6měsíční MRI, protože takový menší objem fibrózy představuje větší hojení svalu hamstringu. Struktura hamstringů byla také stanovena porovnáním změny objemu poranění před léčbou na základní linii MRI s objemem fibrózy na 6měsíční MRI.

Návrat na předchozí úroveň funkce

Návrat na předchozí úroveň funkce bude měřen počtem dní od zranění k plnému, neomezenému návratu do praxe. K tomu mohlo dojít kdykoli po 6 týdnech, takže k tomu nemuselo nutně dojít po 12 měsících, ale bylo to sledováno až do časového bodu 12 měsíců.

Recidiva zranění

Po dobu účasti subjektů bude sledován počet recidivujících úrazů.

Obnova struktury hamstringů

Pro specifický cíl 2 byla obnova struktury hamstringů operativně definována jako poměr objemu zraněného k objemu hamstringů na kontralaterální noze 6 měsíců po poranění 6 měsíců po zranění. Procento objemu hamstringů poraněné nohy bylo vyjádřeno jako procento objemu hamstringů kontralaterální normální nohy. Rozdíl v objemu mezi zapojenými a nezúčastněnými hamstringy byl vydělen objemem nezapojených hamstringů a vynásoben 100.

Návrat na předchozí úroveň funkce

U specifických cílů 3 a 4 byl návrat k předchozí úrovni sportovní aktivity měřen skórem Marxovy škály aktivity, která se pohybuje od 0 do 16, přičemž 16 je nejvyšší úroveň sportovní aktivity. Byla vypočtena frekvence účastníků, kteří dosáhli stejného nebo lepšího Marxova skóre při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. Rozdíly od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu následného sledování byly vypočteny odečtením skóre sledování od výchozí hodnoty. Jakýkoli rozdíl 0 nebo záporné číslo znamenalo, že účastníci dosáhli stejné úrovně sportovní aktivity nebo lepší. Pozitivní rozdíly naznačovaly, že se nevrátili k předchozí úrovni sportovní aktivity.

Obnovení flexibility hamstringů

Pro specifický cíl 2 byla měřena flexibilita hamstringů poraněné nohy a porovnána s kontralaterální nohou pomocí podkolenního úhlu 6 týdnů a 6 měsíců po randomizaci. Popliteální úhel byl měřen goniometrem. Obnova ohebnosti hamstringů byla operativně definována jako rozdíl v podkolenním úhlu mezi kontralaterální normální nohou mínus zraněná noha hamstringu. Pozitivní rozdíly mezi kontralaterální a poraněnou nohou naznačovaly sníženou flexibilitu hamstringů.

Obnova funkce svalů hamstringů

Pro specifický cíl 2 byla měřena funkce hamstringů poraněné nohy a porovnána s kontralaterální nohou pomocí izometrické síly hamstringů po 1 týdnu, 2 týdnech, 3 týdnech a 4 týdnech. Data byla vyjádřena jako index symetrie končetin (LSI), což je procento síly poraněné hamstringu ve srovnání se silou neporaněného hamstringu.

Obnova funkce svalů hamstringů

Pro specifický cíl 2 byla měřena funkce hamstringů poraněné nohy na Biodexu a porovnána s kontralaterální nohou pomocí izokinetického špičkového točivého momentu při 60 stupních a 180 stupních za sekundu po 6 týdnech a 6 měsících. Data byla vyjádřena jako Limb Symmetry Index (LSI), což je procento maximálního točivého momentu poraněné hamstringu ve srovnání s maximálním točivým momentem neporaněného hamstringu.

Izokinetické testování nebylo důsledně shromažďováno, takže po 6 měsících jsou k dispozici omezené výsledky.

Obnova funkce svalů hamstringů

Pro specifický cíl 2 byla funkce hamstringů poraněné nohy měřena na Biodexu a porovnána s kontralaterální nohou pomocí izokinetické celkové práce hamstringů při 60 stupních za sekundu a 180 stupních za sekundu po 6 týdnech a 6 měsících. Data byla vyjádřena jako index symetrie končetin (LSI), což je procento celkové práce poraněných hamstringů ve srovnání s celkovou prací neporaněných hamstringů.

Izokinetické testování nebylo důsledně shromažďováno, takže po 6 měsících jsou k dispozici omezené výsledky.

Obnova funkce svalů hamstringů

Pro specifický cíl 2 byl na Biodexu po 6 týdnech měřen poměr špičkového točivého momentu hamstringů k maximálnímu točivému momentu kvadricepsu při 60 stupních za sekundu u zraněných a nezraněných nohou.

Izokinetické testování nebylo důsledně shromažďováno, takže po 6 měsících jsou k dispozici omezené výsledky.

Obnova funkce svalů hamstringů

Pro specifický cíl 2 byl na Biodexu po 6 týdnech měřen poměr práce hamstringů v posledních 3 opakováních k práci v prvních 3 opakováních při 180 stupních za sekundu zraněné nohy.

Izokinetické testování nebylo důsledně shromažďováno, takže po 6 měsících nejsou k dispozici žádné výsledky.