Essai clinique prospectif randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo de phase 1/2 utilisant le losartan pour traiter les souches des ischio-jambiers de grade II et III
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- 18 ans et plus;
- Avoir eu une blessure aux ischio-jambiers de grade II ou III dans les 7 jours précédant l'inscription ;
- Plus de 100 heures par an au niveau I (football, basket-ball ou soccer) ou au niveau II (sports de raquette, ski, travaux manuels/travail physique lourd) et activités nécessitant de la course et du sprint ;
- Accepter de prendre les médicaments de l'étude tels que prescrits
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà eu une blessure aux ischio-jambiers du même côté ou des symptômes chroniques ;
- Avoir une blessure nécessitant une intervention chirurgicale (par ex. avulsion avec atteinte osseuse associée, ruptures complètes de grade III) ;
- Avoir des symptômes concomitants au bas du dos ;
- Enceinte ou allaitante;
- est un fumeur ;
- Présente des contre-indications au traitement par Losartan (hypersensibilité au Losartan, atteinte hépatique) ;
- Utilisez actuellement un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine I (ACEI)/un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARB) ;
- Avoir une hypertension (pression artérielle supérieure ou égale à 140 mmHg de pression systolique ou supérieure ou égale à 90 mmHg de pression diastolique) ;
- Avoir une hypotension (pression artérielle inférieure ou égale à 90 mmHg de pression systolique ou inférieure ou égale à 60 mmHg de pression diastolique) ;
- Avoir une hypotension orthostatique définie comme une chute de la pression systolique supérieure ou égale à 2 0 mmHg ou une chute de la pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 10 mmHg ou des rapports d'étourdissements ou de vertiges en position debout ;
- Avoir un diabète sucré, des comorbidités cardiovasculaires, rénales ou hépatiques ;
Avoir des contre-indications pour l'IRM - y compris :
- Chirurgie antérieure pour un anévrisme ;
- Avoir un stimulateur cardiaque ;
- Avoir des fragments de métal dans les yeux, le cerveau ou la moelle épinière provenant d'éclats d'obus, de travail du métal ou de soudage ;
- Avoir des implants chirurgicaux, tels qu'un implant auriculaire ou un neurostimulateur;
- Avoir des antécédents de claustrophobie;
- Avoir une histoire de ne pas tolérer les examens IRM précédents sans médicament
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Losartan
Les sujets prendront 50 mg de losartan par jour pendant 4 semaines
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Cozaar
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo pour reproduire l'apparence des pilules de losartan.
La pilule placebo sera prise une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets signalés du losartan sur les blessures aux ischio-jambiers pour la sécurité et la tolérance
Délai: 4 semaines
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Directement lié à l'objectif spécifique 1- Les effets secondaires, la sécurité et la tolérabilité seront surveillés en mesurant les signes vitaux, les valeurs de laboratoire via des analyses de sang et le nombre d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et d'effets secondaires signalés par le patient.
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4 semaines
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Récupération de la fonction musculaire des ischio-jambiers
Délai: 6 semaines; 6 mois
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Pour l'objectif spécifique 2, la fonction musculaire des ischio-jambiers de la jambe blessée a été mesurée et comparée à la jambe controlatérale en utilisant une force isométrique des ischio-jambiers à 30, 60 et 90 degrés de flexion du genou à 6 semaines et 6 mois. Les données sont exprimées sous forme d'indice de symétrie des membres (LSI), qui correspond au pourcentage de force des ischio-jambiers blessés par rapport à la force du muscle ischio-jambiers non blessé. |
6 semaines; 6 mois
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Récupération de la structure des ischio-jambiers
Délai: 6 mois
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Pour l'objectif spécifique 2, la récupération de la structure des ischio-jambiers a été mesurée comme la durée de la blessure à 6 mois ainsi que le changement de la longueur proximale-distale de la blessure entre le départ et l'IRM 6 mois après le traitement.
Un plus grand changement de longueur représente une plus grande guérison.
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6 mois
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Récupération de la structure des ischio-jambiers
Délai: 6 mois
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Pour l'objectif spécifique 2, la structure des ischio-jambiers a été mesurée en termes de volume de fibrose à 6 mois d'IRM, car un volume de fibrose plus petit représente une plus grande guérison du muscle ischio-jambier.
La structure des ischio-jambiers a également été déterminée en comparant le changement du volume de la blessure avant traitement sur l'IRM de base au volume de fibrose sur l'IRM de 6 mois.
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6 mois
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Retour au niveau de fonction précédent
Délai: 12 mois
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Le retour au niveau de fonction antérieur sera mesuré par le nombre de jours écoulés entre la blessure et le retour complet et sans restriction à la pratique.
Cela aurait pu se produire à tout moment après 6 semaines, donc cela ne s'est pas nécessairement produit à 12 mois, mais cela a été surveillé jusqu'à 12 mois.
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12 mois
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Récidive des blessures
Délai: 12 mois
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Le nombre de blessures récurrentes sera surveillé pendant la durée de la participation des sujets.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération de la structure des ischio-jambiers
Délai: 6 mois
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Pour l'objectif spécifique 2, la restauration de la structure des ischio-jambiers a été définie opérationnellement comme le rapport entre le volume de la personne blessée et le volume des ischio-jambiers de la jambe controlatérale 6 mois après la blessure 6 mois après la blessure.
Le pourcentage du volume des ischio-jambiers de la jambe blessée a été exprimé en pourcentage du volume des ischio-jambiers de la jambe normale controlatérale.
La différence de volume entre les muscles ischio-jambiers impliqués et non impliqués a été divisée par le volume des muscles ischio-jambiers non impliqués et multipliée par 100.
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6 mois
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Retour au niveau de fonction précédent
Délai: 4 semaines, 6 semaines, 3 mois, 4 mois, 6 mois, 12 mois
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Pour les objectifs spécifiques 3 et 4, le retour au niveau d'activité sportive antérieur a été mesuré par le score de l'échelle d'activité de Marx, qui va de 0 à 16, 16 étant le niveau d'activité sportive le plus élevé.
La fréquence des participants ayant obtenu un score de Marx égal ou supérieur au suivi par rapport au départ a été calculée.
Les différences entre la ligne de base et chaque point de suivi ont été calculées en soustrayant les scores de suivi de la ligne de base.
Toute différence de 0 ou un nombre négatif indique que les participants ont atteint le même niveau d'activité sportive ou mieux.
Des différences positives indiquaient qu’ils n’étaient pas revenus à leur niveau d’activité sportive antérieur.
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4 semaines, 6 semaines, 3 mois, 4 mois, 6 mois, 12 mois
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Récupération de la flexibilité des ischio-jambiers
Délai: 6 semaines; 6 mois
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Pour l'objectif spécifique 2, la flexibilité des muscles ischio-jambiers de la jambe blessée a été mesurée et comparée à la jambe controlatérale en utilisant l'angle poplité à 6 semaines et 6 mois après la randomisation.
L'angle poplité a été mesuré avec un goniomètre.
La récupération de la flexibilité des ischio-jambiers a été définie opérationnellement comme la différence d'angle poplité entre la jambe normale controlatérale moins la jambe blessée aux ischio-jambiers.
Des différences positives entre la jambe controlatérale et la jambe blessée indiquaient une diminution de la flexibilité des ischio-jambiers.
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6 semaines; 6 mois
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Récupération de la fonction musculaire des ischio-jambiers
Délai: 1 semaine; 2 semaines; 3 semaines ; 4 semaines
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Pour l'objectif spécifique 2, la fonction musculaire des ischio-jambiers de la jambe blessée a été mesurée et comparée à la jambe controlatérale en utilisant la force isométrique des ischio-jambiers à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines et 4 semaines.
Les données ont été exprimées sous forme d’indice de symétrie des membres (LSI), qui correspond au pourcentage de force des ischio-jambiers blessés par rapport à la force du muscle ischio-jambier non blessé.
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1 semaine; 2 semaines; 3 semaines ; 4 semaines
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Récupération de la fonction musculaire des ischio-jambiers
Délai: 6 semaines, 6 mois
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Pour l'objectif spécifique 2, la fonction musculaire des ischio-jambiers de la jambe blessée a été mesurée sur le Biodex et comparée à la jambe controlatérale en utilisant un couple maximal isocinétique à 60 degrés et 180 degrés par seconde à 6 semaines et 6 mois. Les données ont été exprimées sous forme d'indice de symétrie des membres (LSI), qui correspond au pourcentage de couple maximal des ischio-jambiers blessés par rapport au couple maximal du muscle ischio-jambier non blessé. Les tests isocinétiques n’ont pas été collectés de manière cohérente, les résultats sont donc limités à présenter à 6 mois. |
6 semaines, 6 mois
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Récupération de la fonction musculaire des ischio-jambiers
Délai: 6 semaines, 6 mois
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Pour l'objectif spécifique 2, la fonction musculaire des ischio-jambiers de la jambe blessée a été mesurée sur le Biodex et comparée à la jambe controlatérale en utilisant un travail isocinétique total des ischio-jambiers à 60 degrés par seconde et 180 degrés par seconde à 6 semaines et 6 mois. Les données ont été exprimées sous forme d'indice de symétrie des membres (LSI), qui correspond au pourcentage de travail total des ischio-jambiers blessés par rapport au travail total du muscle ischio-jambier non blessé. Les tests isocinétiques n’ont pas été collectés de manière cohérente, les résultats sont donc limités à présenter à 6 mois. |
6 semaines, 6 mois
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Récupération de la fonction musculaire des ischio-jambiers
Délai: 6 semaines, 6 mois
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Pour l'objectif spécifique 2, le rapport entre le couple maximal des ischio-jambiers et le couple maximal du quadriceps à 60 degrés par seconde des jambes blessées et non blessées a été mesuré sur le Biodex à 6 semaines. Les tests isocinétiques n’ont pas été collectés de manière cohérente, les résultats sont donc limités à présenter à 6 mois. |
6 semaines, 6 mois
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Récupération de la fonction musculaire des ischio-jambiers
Délai: 6 semaines, 6 mois
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Pour l'objectif spécifique 2, le rapport entre le travail des ischio-jambiers dans les 3 dernières répétitions et le travail dans les 3 premières répétitions à 180 degrés par seconde de la jambe blessée a été mesuré sur le Biodex à 6 semaines. Les tests isocinétiques n'ont pas été collectés de manière cohérente, il n'y a donc aucun résultat à présenter à 6 mois. |
6 semaines, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James J Irrgang, PT, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19100320
- W81XWH-14-2-0003 (Autre subvention/numéro de financement: US Army Medical Research Acquisition Activity)
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