Vaihe 1/2 Prospektiivinen kaksoissokko, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen koe, jossa käytettiin losartaania asteen II ja III takareisilihasten hoitoon
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: James J. Irrgang
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää losartaanin turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä käytetään akuutin asteen II tai III reisilihasjännityksen hoitoon, ja määrittää losartaanin vaikutus reisilihaksen toiminnan palautumiseen.
Tutkittavat ovat 18-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuisia, joilla on asteen 2 tai 3 takareisivamma ja jotka osallistuvat yli 100 tuntia vuodessa tason 1 tai tason 2 yleisurheiluun tai joilla on samanlainen toiminta tai fyysinen työkuormitus (esim.
Koehenkilöille tehdään tutkimus, magneettikuvaus ja toiminnallinen arviointi ennen losartaania (50 mg QD) tai lumelääkettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- sinulla on ollut asteen II tai III takareisivamma 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
- Yli 100 tuntia vuodessa tasolla I (jalkapallo, koripallo tai jalkapallo) tai tasolla II (mailaurheilu, hiihto, ruumiillinen työ/raskas fyysinen työ) ja toimintoja, jotka vaativat juoksua ja sprinttiä;
- Sitoudu ottamaan opintolääkkeitä määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut aiempi reisilihasvamma samalla puolella tai kroonisia oireita;
- Sinulla on leikkausta vaativa vamma (esim. avulsio, johon liittyy luusto, asteen III täydelliset kyyneleet);
- sinulla on samanaikaisesti alaselän oireita;
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Onko tupakoitsija;
- On vasta-aiheita losartaanihoidolle (yliherkkyys losartaanille, maksavaurio);
- Tällä hetkellä käytetään angiotensiini I:tä konvertoivan entsyymin estäjää (ACEI) / angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB);
- sinulla on hypertensio (verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg systolinen paine tai suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg diastolinen paine);
- sinulla on hypotensio (verenpaine pienempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg systolinen paine tai pienempi tai yhtä suuri kuin 60 mmHg diastolinen paine);
- Sinulla on ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisen paineen laskuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mmHg, tai diastolisen verenpaineen laskuna vähintään 10 mmHg, tai pyörrytystä tai huimausta noustessa;
- sinulla on diabetes mellitus, sydän- ja verisuonitauti, munuaisten tai maksan samanaikainen sairaus;
Onko sinulla vasta-aiheita magneettikuvaukseen - mukaan lukien:
- Aiempi leikkaus aneurysman vuoksi;
- sinulla on sydämentahdistin;
- Onko silmissä, aivoissa tai selkäytimessä metallisirpaleita sirpaleista, metallityöstä tai hitsauksesta;
- sinulla on kirurgiset implantit, kuten korvaimplantti tai neurostimulaattori;
- sinulla on ollut klaustrofobia;
- Sinulla on historia, joka ei siedä aikaisempia MRI-skannauksia ilman lääkitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Losartaani
Koehenkilöt ottavat 50 mg losartaania päivässä 4 viikon ajan
|
Cozaar
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä losartaanipillerien ulkonäön jäljittelemiseksi.
Placebo-pilleri otetaan kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Losartaanin raportoidut vaikutukset reisiluun vammaan turvallisuuden ja siedettävyyden vuoksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suoraan liittyen tiettyyn tavoitteeseen 1 – Sivuvaikutuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan mittaamalla elintoimintoja, laboratorioarvoja verikokeella sekä haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja potilaiden raportoimien sivuvaikutusten määrää.
|
4 viikkoa
|
|
Reisilihaksen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa; 6 kuukautta
|
Erityistä tavoitetta 2 varten mitattiin loukkaantuneen jalan reisilihaksen toiminta ja sitä verrattiin kontralateraaliseen jalkaan käyttämällä isometristä reisilihaksen voimaa 30, 60 ja 90 asteen polven taivutuksessa 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla. Tiedot ilmaistaan raajan symmetriaindeksinä (LSI), joka on vaurioituneen reisilihaksen prosentuaalinen voima verrattuna vahingoittumattoman reisilihaksen voimaan. |
6 viikkoa; 6 kuukautta
|
|
Reisilihaksen rakenteen palautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erityistä tavoitetta 2 varten reisilihaksen rakenteen palautuminen mitattiin vamman pituutena 6 kuukauden kohdalla sekä vaurion proksimaalisen distaalisen pituuden muutoksena lähtötasosta 6 kuukauden hoidon jälkeiseen MRI:hen.
Suurempi pituuden muutos tarkoittaa parempaa paranemista.
|
6 kuukautta
|
|
Reisilihaksen rakenteen palautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erityistä tavoitetta 2 varten reisilihaksen rakenne mitattiin fibroosin tilavuuden suhteen 6 kuukauden MRI:ssä, koska tällainen pienempi fibroosin tilavuus edustaa suurempaa reisilihaksen paranemista.
Reisijänteen rakenne määritettiin myös vertaamalla vamman hoitoa edeltävän tilavuuden muutosta lähtötason MRI:ssä fibroosin tilavuuteen 6 kuukauden MRI:ssä.
|
6 kuukautta
|
|
Palaa aikaisemmalle toimintotasolle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paluu aikaisemmalle toimintatasolle mitataan päivien lukumäärällä vammoista täyteen, rajoittamattomaan harjoitteluun.
Tämä olisi voinut tapahtua milloin tahansa 6 viikon kuluttua, joten tämä ei välttämättä tapahtunut 12 kuukauden kohdalla, mutta sitä seurattiin 12 kuukauden ajankohtaan asti.
|
12 kuukautta
|
|
Vamman toistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toistuvien vammojen määrää seurataan koehenkilöiden osallistumisen aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisilihaksen rakenteen palautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erityistä tavoitetta 2 varten reisilihaksen rakenteen palauttaminen määriteltiin toiminnallisesti vammautuneen ja kontralateraalisen reisilihaksen tilavuuden suhteeksi 6 kuukautta vamman jälkeen 6 kuukautta vamman jälkeen.
Vaurioituneen jalan reisilihaksen tilavuuden prosenttiosuus ilmaistiin prosenttiosuutena kontralateraalisen normaalin jalan reisilihaksen tilavuudesta.
Ero mukana olevien ja ei-inventoituneiden reisilihasten välillä jaettiin ei-inventoituneella reisilihasten tilavuudella ja kerrottiin 100:lla.
|
6 kuukautta
|
|
Palaa aikaisemmalle toimintotasolle
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Erityistavoitteiden 3 ja 4 osalta paluu aiempaan urheiluaktiivisuuden tasoon mitattiin Marx Activity Scale Score -pisteellä, joka vaihtelee välillä 0–16, ja 16 on korkein urheiluaktiviteetin taso.
Niiden osallistujien esiintymistiheys, jotka saavuttivat seurannassa saman tai paremman Marx-pistemäärän lähtötasoon verrattuna, laskettiin.
Erot lähtötilanteesta kuhunkin seuranta-aikaan laskettiin vähentämällä seurantapisteet lähtötasosta.
Mikä tahansa ero 0 tai negatiivinen luku osoitti, että osallistujat saavuttivat saman tai paremman urheiluaktiivisuuden.
Positiiviset erot osoittivat, että he eivät palanneet aiempaan urheiluaktiivisuustasoonsa.
|
4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Reisilihasten joustavuuden palautuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa; 6 kuukautta
|
Erityistä tavoitetta 2 varten mitattiin loukkaantuneen jalan takareisilihaksen joustavuus ja sitä verrattiin kontralateraaliseen jalkaan käyttämällä polvitaipeen kulmaa 6 viikkoa ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Polvitaipeen kulma mitattiin goniometrillä.
Reisilihasten joustavuuden palautuminen määriteltiin toiminnallisesti ponnahduskulman erona kontralateraalisen normaalin jalan miinus reisiluun vaurioituneen jalan välillä.
Positiiviset erot kontralateraalisen ja loukkaantuneen jalan välillä osoittivat heikentyneen reisilihaksen joustavuuden.
|
6 viikkoa; 6 kuukautta
|
|
Reisilihaksen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 1 viikko; 2 viikkoa; 3 viikkoa; 4 viikkoa
|
Erityistä tavoitetta 2 varten mitattiin loukkaantuneen jalan reisilihaksen toiminta ja sitä verrattiin kontralateraaliseen jalkaan käyttämällä isometristä reisilihaksen voimaa 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon ja 4 viikon kohdalla.
Tiedot ilmaistiin raajan symmetriaindeksinä (LSI), joka on vaurioituneen reisilihaksen prosentuaalinen voimakkuus verrattuna vahingoittumattoman reisilihaksen vahvuuteen.
|
1 viikko; 2 viikkoa; 3 viikkoa; 4 viikkoa
|
|
Reisilihaksen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
Erityistä tavoitetta 2 varten vaurioituneen jalan takareisilihaksen toiminta mitattiin Biodexillä ja sitä verrattiin kontralateraaliseen jalkaan käyttämällä isokineettistä huippuvääntömomenttia 60 astetta ja 180 astetta sekunnissa 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla. Tiedot ilmaistiin raajan symmetriaindeksinä (LSI), joka on vaurioituneen reisilihaksen huippuvääntömomentti prosentteina verrattuna vahingoittumattoman reisilihaksen huippuvääntömomenttiin. Isokineettisiä testejä ei kerätty johdonmukaisesti, joten 6 kuukauden kohdalla on vain vähän tuloksia. |
6 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Reisilihaksen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
Erityistä tavoitetta 2 varten vammautuneen jalan reisilihaksen toiminta mitattiin Biodexillä ja sitä verrattiin kontralateraaliseen jalkaan käyttämällä isokineettistä reisilihaksen kokonaistyötä 60 astetta sekunnissa ja 180 astetta sekunnissa 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla. Tiedot ilmaistiin raajan symmetriaindeksinä (LSI), joka on vaurioituneen reisilihaksen kokonaistyön prosenttiosuus verrattuna vahingoittumattoman reisilihaksen kokonaistyöhön. Isokineettisiä testejä ei kerätty johdonmukaisesti, joten 6 kuukauden kohdalla on vain vähän tuloksia. |
6 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Reisilihaksen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
Erityistä tavoitetta 2 varten mitattiin vammautuneiden ja vahingoittumattomien jalkojen reisilihaksen huippuvääntömomentin ja nelipäisen reisilihaksen huippuvääntömomentin suhde 60 astetta sekunnissa Biodexillä kuuden viikon kohdalla. Isokineettisiä testejä ei kerätty johdonmukaisesti, joten 6 kuukauden kohdalla on vain vähän tuloksia. |
6 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Reisilihaksen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
Erityistä tavoitetta 2 varten mitattiin vammautuneen jalan reisilihasten työn suhde 3 viimeisessä toistossa työhön 180 astetta sekunnissa 6 viikon kohdalla Biodexillä. Isokineettisiä testejä ei kerätty johdonmukaisesti, joten tuloksia ei ole saatavilla kuuden kuukauden kohdalla. |
6 viikkoa, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James J Irrgang, PT, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19100320
- W81XWH-14-2-0003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .