Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1/2 Prospektiivinen kaksoissokko, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen koe, jossa käytettiin losartaania asteen II ja III takareisilihasten hoitoon

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: James J. Irrgang
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää losartaanin turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä käytetään akuutin asteen II tai III reisilihasjännityksen hoitoon, ja määrittää losartaanin vaikutus reisilihaksen toiminnan palautumiseen. Tutkittavat ovat 18-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuisia, joilla on asteen 2 tai 3 takareisivamma ja jotka osallistuvat yli 100 tuntia vuodessa tason 1 tai tason 2 yleisurheiluun tai joilla on samanlainen toiminta tai fyysinen työkuormitus (esim. Koehenkilöille tehdään tutkimus, magneettikuvaus ja toiminnallinen arviointi ennen losartaania (50 mg QD) tai lumelääkettä, sen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
  2. sinulla on ollut asteen II tai III takareisivamma 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
  3. Yli 100 tuntia vuodessa tasolla I (jalkapallo, koripallo tai jalkapallo) tai tasolla II (mailaurheilu, hiihto, ruumiillinen työ/raskas fyysinen työ) ja toimintoja, jotka vaativat juoksua ja sprinttiä;
  4. Sitoudu ottamaan opintolääkkeitä määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on ollut aiempi reisilihasvamma samalla puolella tai kroonisia oireita;
  2. Sinulla on leikkausta vaativa vamma (esim. avulsio, johon liittyy luusto, asteen III täydelliset kyyneleet);
  3. sinulla on samanaikaisesti alaselän oireita;
  4. Raskaana oleva tai imettävä;
  5. Onko tupakoitsija;
  6. On vasta-aiheita losartaanihoidolle (yliherkkyys losartaanille, maksavaurio);
  7. Tällä hetkellä käytetään angiotensiini I:tä konvertoivan entsyymin estäjää (ACEI) / angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB);
  8. sinulla on hypertensio (verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg systolinen paine tai suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg diastolinen paine);
  9. sinulla on hypotensio (verenpaine pienempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg systolinen paine tai pienempi tai yhtä suuri kuin 60 mmHg diastolinen paine);
  10. Sinulla on ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisen paineen laskuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mmHg, tai diastolisen verenpaineen laskuna vähintään 10 mmHg, tai pyörrytystä tai huimausta noustessa;
  11. sinulla on diabetes mellitus, sydän- ja verisuonitauti, munuaisten tai maksan samanaikainen sairaus;

  12. Onko sinulla vasta-aiheita magneettikuvaukseen - mukaan lukien:

    • Aiempi leikkaus aneurysman vuoksi;
    • sinulla on sydämentahdistin;
    • Onko silmissä, aivoissa tai selkäytimessä metallisirpaleita sirpaleista, metallityöstä tai hitsauksesta;
    • sinulla on kirurgiset implantit, kuten korvaimplantti tai neurostimulaattori;
    • sinulla on ollut klaustrofobia;
    • Sinulla on historia, joka ei siedä aikaisempia MRI-skannauksia ilman lääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: losartaani
Koehenkilöt ottavat 50 mg losartaania päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Losartaani
Placebo Comparator: plasebo
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä losartaanipillerien ulkonäön jäljittelemiseksi. Placebo-pilleri otetaan kerran päivässä.
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Losartaanin raportoidut vaikutukset reisiluun vammoihin turvallisuuden ja siedettävyyden kannalta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Suoraan liittyen tiettyyn tavoitteeseen 1 – Sivuvaikutuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan mittaamalla elintoimintoja, laboratorioarvoja verikokeella sekä haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja potilaiden raportoimien sivuvaikutusten määrää.
4 viikkoa
Palaa edelliselle toimintotasolle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paluu aikaisemmalle toimintatasolle mitataan päivien lukumäärällä vammoista täyteen, rajoittamattomaan harjoitteluun.
12 kuukautta
Vamman toistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toistuvien vammojen määrää seurataan koehenkilöiden osallistumisen aikana.
12 kuukautta
Reisilihasten toiminnan ja rakenteen palautuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa; 6 kuukautta
Erityiseen tavoitteeseen 2 liittyen mitataan vammautuneen jalan reisilihaksen toiminta ja sitä verrataan kontralateraaliseen jalkaan käyttämällä isometristä reisilihaksen voimaa 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla. Reisilihaksen toiminta mitataan vertaamalla hoitoa edeltävää magneettikuvausta magneettikuvaukseen 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 viikkoa; 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

James J. Irrgang

Yhteistyökumppanit

Brooke Army Medical Center
Wake Forest University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19100320
  • W81XWH-14-2-0003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Army Medical Research Acquisition Activity)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa