II 및 III 등급 햄스트링 긴장을 치료하기 위해 Losartan을 사용한 1/2상 전향적 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 등록 전 7일 이내에 등급 II 또는 III 햄스트링 부상을 입었습니다.
- 레벨 1(축구, 농구, 축구) 또는 레벨 2(라켓 스포츠, 스키, 육체 노동/과중한 육체 노동) 및 달리기와 단거리 달리기가 필요한 활동에서 연간 100시간 이상;
- 처방된 대로 연구 약물을 복용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이전에 같은 쪽 햄스트링 부상을 입었거나 만성 증상이 있는 경우
- 외과 개입이 필요한 부상(예: 관련 뼈 침범을 동반한 열상, 등급 III 완전 파열);
- 동시 허리 증상이 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유;
- 흡연자입니다.
- Losartan 요법(Losartan에 대한 과민증, 간 침범)에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 현재 안지오텐신 I 전환 효소 억제제(ACEI)/안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 사용하고 있습니다.
- 고혈압(수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 확장기 혈압 90mmHg 이상)이 있거나
- 저혈압(수축기 혈압 90mmHg 이하 또는 이완기 혈압 60mmHg 이하)
- 기립성 저혈압은 수축기 혈압이 20mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 떨어지거나 기립 시 현기증 또는 현기증이 보고되는 것으로 정의됩니다.
- 당뇨병, 심혈관, 신장 또는 간 동반질환이 있는 경우
다음을 포함하여 MRI에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 동맥류에 대한 사전 수술;
- 심장 박동기를 갖다;
- 파편, 금속 작업 또는 용접으로 인해 눈, 뇌 또는 척수에 금속 조각이 있는 경우
- 귀 이식 또는 신경자극기와 같은 수술용 이식을 받으십시오.
- 밀실 공포증의 병력이 있습니다.
- 약물없이 이전 MRI 스캔을 견딜 수 없었던 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로사르탄
피험자는 4주 동안 하루 50mg의 로사르탄을 복용하게 됩니다.
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코자르
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위약 비교기: 위약
피험자에게는 로사르탄 알약의 모양을 재현하기 위해 위약이 투여됩니다.
위약 알약은 하루에 한 번 복용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성에 대한 햄스트링 부상에 대한 Losartan의 보고된 효과
기간: 4 주
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특정 목표와 직접 관련됨 1 - 활력 징후, 혈액 검사를 통한 실험실 수치, 부작용, 심각한 부작용 및 환자가 보고한 부작용의 수를 측정하여 부작용, 안전성 및 내약성을 모니터링합니다.
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4 주
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햄스트링 근육 기능 회복
기간: 6주; 6 개월
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구체적인 목표 2를 위해 부상당한 다리의 햄스트링 근육 기능을 측정하고 6주 및 6개월에 무릎 굴곡 30도, 60도, 90도에서 등척성 햄스트링 힘을 사용하여 반대편 다리와 비교했습니다. 데이터는 손상되지 않은 햄스트링 근육의 힘과 비교하여 부상당한 햄스트링의 힘을 백분율로 나타내는 사지 대칭 지수(LSI)로 표현됩니다. |
6주; 6 개월
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햄스트링 구조의 회복
기간: 6 개월
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구체적인 목표 2의 경우, 햄스트링 구조의 회복은 6개월째의 부상 길이와 치료 후 MRI 기준선에서 6개월째까지 부상의 근위부-원위부 길이의 변화로 측정되었습니다.
길이의 더 큰 변화는 더 큰 치유를 나타냅니다.
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6 개월
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햄스트링 구조의 회복
기간: 6 개월
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특정 목표 2의 경우, 햄스트링 구조는 6개월 MRI에서 섬유증의 부피로 측정되었습니다. 섬유증의 부피가 작을수록 햄스트링 근육의 치유가 더 크다는 것을 의미합니다.
또한, 베이스라인 MRI에서 치료 전 손상 부피의 변화와 6개월 MRI에서 섬유화 부피의 변화를 비교하여 햄스트링 구조를 결정했습니다.
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6 개월
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이전 기능 수준으로 복귀
기간: 12 개월
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이전 기능 수준으로의 복귀는 부상부터 완전하고 무제한적인 실습 복귀까지의 일수로 측정됩니다.
이는 6주 후 어느 시점에서나 발생할 수 있으므로 반드시 12개월에 발생하지는 않았지만 12개월 시점까지 모니터링되었습니다.
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12 개월
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부상의 재발
기간: 12 개월
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피험자가 참여하는 동안 재발성 부상의 수를 모니터링합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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햄스트링 구조의 회복
기간: 6 개월
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특정 목표 2의 경우, 햄스트링 구조의 복원은 손상 후 6개월 후 반대편 다리 햄스트링 부피에 대한 부상당한 부피의 비율로 수술적으로 정의되었습니다.
부상당한 다리의 햄스트링 부피 백분율은 반대편 정상 다리의 햄스트링 부피 백분율로 표시되었습니다.
관련 햄스트링 근육과 비관련 햄스트링 근육의 부피 차이를 비관련 햄스트링 근육 부피로 나누고 100을 곱했습니다.
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6 개월
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이전 기능 수준으로 복귀
기간: 4주, 6주, 3개월, 4개월, 6개월, 12개월
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특정 목표 3과 4의 경우, 이전 수준의 스포츠 활동으로의 복귀는 마르크스 활동 척도 점수(Marx Activity Scale Score)로 측정되었으며 범위는 0에서 16이며, 16이 가장 높은 스포츠 활동 수준입니다.
추적 조사에서 기준선과 비교하여 동일하거나 더 나은 마르크스 점수를 달성한 참가자의 빈도가 계산되었습니다.
기준선에서 각 후속 조치 시점까지의 차이는 기준선에서 후속 조치 점수를 빼서 계산되었습니다.
0 또는 음수 차이는 참가자들이 동일한 수준 이상의 스포츠 활동을 달성했음을 나타냅니다.
긍정적인 차이는 그들이 이전 수준의 스포츠 활동으로 돌아가지 않았음을 나타냅니다.
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4주, 6주, 3개월, 4개월, 6개월, 12개월
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햄스트링 유연성 회복
기간: 6주; 6 개월
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구체적인 목표 2를 위해, 무작위 배정 후 6주와 6개월에 부상당한 다리의 햄스트링 근육 유연성을 측정하고 슬와각을 사용하여 반대쪽 다리와 비교했습니다.
슬와각은 각도계를 사용하여 측정되었습니다.
햄스트링 유연성의 회복은 수술적으로 반대편 정상 다리에서 햄스트링 부상 다리를 뺀 슬와 각도의 차이로 정의되었습니다.
반대편 다리와 부상당한 다리 사이의 긍정적인 차이는 햄스트링 유연성 감소를 나타냅니다.
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6주; 6 개월
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햄스트링 근육 기능 회복
기간: 일주; 이주; 3주; 4 주
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구체적인 목표 2를 위해 부상당한 다리의 햄스트링 근육 기능을 측정하고 1주, 2주, 3주, 4주에 아이소메트릭 햄스트링 힘을 사용하여 반대편 다리와 비교했습니다.
데이터는 손상되지 않은 햄스트링 근육의 강도와 비교하여 부상당한 햄스트링의 강도를 백분율로 나타내는 사지 대칭 지수(LSI)로 표현되었습니다.
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일주; 이주; 3주; 4 주
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햄스트링 근육 기능 회복
기간: 6주, 6개월
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구체적인 목표 2의 경우, 부상당한 다리의 햄스트링 근육 기능을 Biodex에서 측정하고 6주 및 6개월에 초당 60도 및 180도의 등속성 피크 토크를 사용하여 반대편 다리와 비교했습니다. 데이터는 손상되지 않은 햄스트링 근육의 최대 토크와 비교하여 손상된 햄스트링의 최대 토크 백분율인 사지 대칭 지수(LSI)로 표현되었습니다. 등속성 테스트는 일관되게 수집되지 않았으므로 6개월에 제시되는 결과는 제한적입니다. |
6주, 6개월
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햄스트링 근육 기능 회복
기간: 6주, 6개월
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구체적인 목표 2의 경우, 부상당한 다리의 햄스트링 근육 기능을 Biodex에서 측정하고 6주 및 6개월에 초당 60도 및 초당 180도의 등속성 총 햄스트링 운동을 사용하여 반대편 다리와 비교했습니다. 데이터는 LSI(Limb Symmetry Index)로 표현되었으며, 이는 손상되지 않은 햄스트링 근육의 전체 작업과 비교하여 손상된 햄스트링의 전체 작업 비율을 나타냅니다. 등속성 테스트는 일관되게 수집되지 않았으므로 6개월에 제시되는 결과는 제한적입니다. |
6주, 6개월
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햄스트링 근육 기능 회복
기간: 6주, 6개월
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특정 목표 2의 경우, 손상된 다리와 손상되지 않은 다리의 초당 60도에서 대퇴사두근 피크 토크에 대한 햄스트링 피크 토크의 비율을 6주차에 Biodex에서 측정했습니다. 등속성 테스트는 일관되게 수집되지 않았으므로 6개월에 제시되는 결과는 제한적입니다. |
6주, 6개월
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햄스트링 근육 기능 회복
기간: 6주, 6개월
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특정 목표 2의 경우, 부상당한 다리를 초당 180도로 처음 3회 반복할 때 마지막 3회 반복할 때의 햄스트링 운동 비율을 6주째 Biodex에서 측정했습니다. 등속성 테스트가 일관되게 수집되지 않아 6개월에 제시할 결과가 없습니다. |
6주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James J Irrgang, PT, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19100320
- W81XWH-14-2-0003 (기타 보조금/기금 번호: US Army Medical Research Acquisition Activity)
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