Prospektive, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Phase-1/2-Studie mit Losartan zur Behandlung von Kniesehnenstämmen der Grade II und III
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 18 Jahre und älter;
- Hatte innerhalb der 7 Tage vor der Einschreibung eine Oberschenkelverletzung Grad II oder III;
- Mehr als 100 Stunden pro Jahr in Stufe I (Fußball, Basketball oder Fußball) oder Stufe II (Schlagsport, Skifahren, Handarbeit/schwere körperliche Arbeit) und Aktivitäten, die Laufen und Sprinten erfordern;
- Stimmen Sie zu, die Studienmedikation wie vorgeschrieben einzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Hatten frühere Kniesehnenverletzungen auf derselben Seite oder chronische Symptome;
- Haben Sie eine Verletzung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert (z. Ausriss mit assoziierter knöcherner Beteiligung, vollständiger Riss Grad III);
- Gleichzeitige Symptome im unteren Rückenbereich haben;
- Schwanger oder stillend;
- Raucher ist;
- Hat Kontraindikationen für die Losartan-Therapie (Überempfindlichkeit gegen Losartan, Leberbeteiligung);
- Verwenden Sie derzeit Angiotensin-I-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI)/ Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB);
- Bluthochdruck haben (Blutdruck größer als oder gleich 140 mmHg systolischer Druck oder größer als oder gleich 90 mmHg diastolischer Druck);
- Hypotonie haben (Blutdruck kleiner oder gleich 90 mmHg systolischer Druck oder kleiner oder gleich 60 mmHg diastolischer Druck);
- Haben Sie eine orthostatische Hypotonie, definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks von mehr als oder gleich 2,0 mmHg oder ein Abfall des diastolischen Blutdrucks von mehr als oder gleich 10 mmHg oder Berichte über Benommenheit oder Schwindel beim Aufstehen;
- Diabetes mellitus, kardiovaskuläre, renale oder hepatische Komorbiditäten haben;
Kontraindikationen für MRT haben - einschließlich:
- Vorherige Operation für ein Aneurysma;
- Herzschrittmacher haben;
- Metallfragmente in den Augen, im Gehirn oder im Rückenmark von Granatsplittern, Metallarbeiten oder Schweißarbeiten haben;
- Haben Sie chirurgische Implantate, wie Ohrimplantate oder Neurostimulatoren;
- eine Vorgeschichte von Klaustrophobie haben;
- Haben Sie eine Vorgeschichte, in der Sie frühere MRT-Scans ohne Medikamente nicht toleriert haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Losartan
Die Probanden erhielten 4 Wochen lang täglich 50 mg Losartan
|
Cozaar
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Den Probanden wird ein Placebo verabreicht, um das Erscheinungsbild von Losartan-Pillen zu reproduzieren.
Die Placebo-Pille wird einmal täglich eingenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Berichtete Auswirkungen von Losartan bei Oberschenkelverletzungen hinsichtlich Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
In direktem Zusammenhang mit dem spezifischen Ziel 1 – Nebenwirkungen, Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Messung von Vitalfunktionen, Laborwerten anhand von Blutuntersuchungen sowie der Anzahl unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und vom Patienten gemeldeter Nebenwirkungen überwacht.
|
4 Wochen
|
|
Wiederherstellung der Funktion der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 6 Wochen; 6 Monate
|
Für spezifisches Ziel 2 wurde die Funktion der Oberschenkelmuskulatur des verletzten Beins gemessen und mit der des kontralateralen Beins unter Verwendung einer isometrischen Kraft der Oberschenkelmuskulatur bei 30, 60 und 90 Grad Kniebeugung nach 6 Wochen und 6 Monaten verglichen. Die Daten werden als Limb Symmetry Index (LSI) ausgedrückt, der die prozentuale Kraft der verletzten Oberschenkelmuskulatur im Vergleich zur Kraft des nicht verletzten Oberschenkelmuskels angibt. |
6 Wochen; 6 Monate
|
|
Wiederherstellung der Oberschenkelstruktur
Zeitfenster: 6 Monate
|
Für spezifisches Ziel 2 wurde die Wiederherstellung der Oberschenkelstruktur anhand der Länge der Verletzung nach 6 Monaten sowie der Veränderung der proximal-distalen Länge der Verletzung vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen MRT nach der Behandlung gemessen.
Eine größere Längenänderung bedeutet eine größere Heilung.
|
6 Monate
|
|
Wiederherstellung der Oberschenkelstruktur
Zeitfenster: 6 Monate
|
Für spezifisches Ziel 2 wurde die Struktur der hinteren Oberschenkelmuskulatur anhand des Fibrosevolumens im MRT nach 6 Monaten gemessen, da ein geringeres Fibrosevolumen eine stärkere Heilung des hinteren Oberschenkelmuskels bedeutet.
Die Struktur der Oberschenkelmuskulatur wurde auch bestimmt, indem die Veränderung des Verletzungsvolumens vor der Behandlung im Basis-MRT mit dem Fibrosevolumen im 6-Monats-MRT verglichen wurde.
|
6 Monate
|
|
Rückkehr zur vorherigen Funktionsebene
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Rückkehr zum vorherigen Funktionsniveau wird anhand der Anzahl der Tage von der Verletzung bis zur vollständigen, uneingeschränkten Rückkehr zum Training gemessen.
Dies hätte zu jedem Zeitpunkt nach 6 Wochen geschehen können, daher geschah dies nicht unbedingt nach 12 Monaten, sondern wurde bis zum 12-Monats-Zeitpunkt überwacht.
|
12 Monate
|
|
Wiederholung der Verletzung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl wiederkehrender Verletzungen wird während der Dauer der Teilnahme der Probanden überwacht.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederherstellung der Oberschenkelstruktur
Zeitfenster: 6 Monate
|
Für das spezifische Ziel 2 wurde die Wiederherstellung der Oberschenkelstruktur operativ definiert als das Verhältnis des Volumens der verletzten Oberschenkelmuskulatur zum Volumen der Oberschenkelknochen des kontralateralen Beins 6 Monate nach der Verletzung und 6 Monate nach der Verletzung.
Der Prozentsatz des Oberschenkelvolumens des verletzten Beins wurde als Prozentsatz des Oberschenkelvolumens des kontralateralen normalen Beins ausgedrückt.
Der Volumenunterschied zwischen der beteiligten und der nicht beteiligten hinteren Oberschenkelmuskulatur wurde durch das Volumen der nicht beteiligten hinteren Oberschenkelmuskulatur dividiert und mit 100 multipliziert.
|
6 Monate
|
|
Rückkehr zur vorherigen Funktionsebene
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Für die spezifischen Ziele 3 und 4 wurde die Rückkehr zum vorherigen sportlichen Aktivitätsniveau anhand des Marx-Aktivitätsskalen-Scores gemessen, der von 0 bis 16 reicht, wobei 16 das höchste sportliche Aktivitätsniveau darstellt.
Es wurde die Häufigkeit der Teilnehmer berechnet, die bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert den gleichen oder einen besseren Marx-Score erreichten.
Unterschiede vom Ausgangswert zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt wurden durch Subtrahieren der Nachuntersuchungswerte vom Ausgangswert berechnet.
Jede Differenz von 0 oder einer negativen Zahl bedeutete, dass die Teilnehmer das gleiche oder ein besseres Maß an sportlicher Aktivität erreichten.
Positive Unterschiede deuteten darauf hin, dass sie nicht zu ihrem vorherigen sportlichen Aktivitätsniveau zurückkehrten.
|
4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Wiederherstellung der Flexibilität der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 6 Wochen; 6 Monate
|
Für spezifisches Ziel 2 wurde die Flexibilität der Oberschenkelmuskulatur des verletzten Beins gemessen und mit der des kontralateralen Beins anhand des Kniekehlenwinkels 6 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung verglichen.
Der Kniekehlenwinkel wurde mit einem Goniometer gemessen.
Die Wiederherstellung der Flexibilität der hinteren Oberschenkelmuskulatur wurde operativ als der Unterschied im Kniekehlenwinkel zwischen dem kontralateralen normalen Bein und dem verletzten Bein der hinteren Oberschenkelmuskulatur definiert.
Positive Unterschiede zwischen dem kontralateralen und dem verletzten Bein deuteten auf eine verminderte Flexibilität der Oberschenkelmuskulatur hin.
|
6 Wochen; 6 Monate
|
|
Wiederherstellung der Funktion der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 1 Woche; 2 Wochen; 3 Woche; 4 Wochen
|
Für spezifisches Ziel 2 wurde die Funktion der Oberschenkelmuskulatur des verletzten Beins gemessen und mit der des kontralateralen Beins unter Verwendung isometrischer Kraft auf die Oberschenkelmuskulatur nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen verglichen.
Die Daten wurden als Limb Symmetry Index (LSI) ausgedrückt, der die prozentuale Stärke der verletzten Oberschenkelmuskulatur im Vergleich zur Stärke des nicht verletzten Oberschenkelmuskels angibt.
|
1 Woche; 2 Wochen; 3 Woche; 4 Wochen
|
|
Wiederherstellung der Funktion der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate
|
Für spezifisches Ziel 2 wurde die Funktion der Oberschenkelmuskulatur des verletzten Beins mit dem Biodex gemessen und mit der des kontralateralen Beins unter Verwendung eines isokinetischen Spitzendrehmoments bei 60 Grad und 180 Grad pro Sekunde nach 6 Wochen und 6 Monaten verglichen. Die Daten wurden als Limb Symmetry Index (LSI) ausgedrückt, der den prozentualen Spitzendrehmoment der verletzten Oberschenkelmuskulatur im Vergleich zum Spitzendrehmoment des nicht verletzten Oberschenkelmuskels angibt. Die isokinetischen Tests wurden nicht einheitlich erfasst, sodass nach 6 Monaten nur begrenzte Ergebnisse vorliegen. |
6 Wochen, 6 Monate
|
|
Wiederherstellung der Funktion der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate
|
Für spezifisches Ziel 2 wurde die Funktion der Oberschenkelmuskulatur des verletzten Beins mit dem Biodex gemessen und mit der des kontralateralen Beins verglichen, wobei die gesamte isokinetische Arbeit der Oberschenkelmuskulatur bei 60 Grad pro Sekunde und 180 Grad pro Sekunde nach 6 Wochen und 6 Monaten erfolgte. Die Daten wurden als Limb Symmetry Index (LSI) ausgedrückt, der den prozentualen Anteil der Gesamtarbeit der verletzten Oberschenkelmuskulatur im Vergleich zur Gesamtarbeit des nicht verletzten Oberschenkelmuskels angibt. Die isokinetischen Tests wurden nicht einheitlich erfasst, sodass nach 6 Monaten nur begrenzte Ergebnisse vorliegen. |
6 Wochen, 6 Monate
|
|
Wiederherstellung der Funktion der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate
|
Für das spezifische Ziel 2 wurde das Verhältnis des maximalen Drehmoments der hinteren Oberschenkelmuskulatur zum maximalen Drehmoment des Quadrizeps bei 60 Grad pro Sekunde der verletzten und nicht verletzten Beine nach 6 Wochen mit dem Biodex gemessen. Die isokinetischen Tests wurden nicht einheitlich erfasst, sodass nach 6 Monaten nur begrenzte Ergebnisse vorliegen. |
6 Wochen, 6 Monate
|
|
Wiederherstellung der Funktion der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate
|
Für das spezifische Ziel 2 wurde nach 6 Wochen das Verhältnis der Arbeit der Oberschenkelmuskulatur in den letzten drei Wiederholungen zur Arbeit in den ersten drei Wiederholungen bei 180 Grad pro Sekunde des verletzten Beins mit dem Biodex gemessen. Die isokinetischen Tests wurden nicht einheitlich erfasst, sodass nach 6 Monaten keine Ergebnisse vorliegen. |
6 Wochen, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James J Irrgang, PT, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19100320
- W81XWH-14-2-0003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .