Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de fase 1/2 que usa losartán para tratar distensiones de isquiotibiales de grado II y III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 años de edad y mayores;
- Haber tenido una lesión en el tendón de la corva de grado II o III dentro de los 7 días anteriores a la inscripción;
- Más de 100 horas por año en Nivel I (fútbol, baloncesto o fútbol) o Nivel II (deportes de raqueta, esquí, trabajos manuales/trabajo físico pesado) y actividades que requieren correr y correr;
- Aceptar tomar los medicamentos del estudio según lo prescrito
Criterio de exclusión:
- Haber tenido una lesión previa en el tendón de la corva del mismo lado o síntomas crónicos;
- Tiene una lesión que requiere intervención quirúrgica (p. avulsión con compromiso óseo asociado, desgarros completos de grado III);
- Tiene síntomas simultáneos en la parte baja de la espalda;
- embarazada o amamantando;
- es fumador;
- Tiene contraindicaciones para la terapia con Losartán (hipersensibilidad a Losartán, compromiso hepático);
- Actualmente usa inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina I (ACEI)/bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB);
- Tiene hipertensión (presión arterial mayor o igual a 140 mmHg de presión sistólica o mayor o igual a 90 mmHg de presión diastólica);
- Tiene hipotensión (presión arterial menor o igual a 90 mmHg de presión sistólica o menor o igual a 60 mmHg de presión diastólica);
- Tiene hipotensión ortostática definida como una caída en la presión sistólica mayor o igual a 2 0 mmHg o una caída en la presión arterial diastólica mayor o igual a 10 mmHg o informes de aturdimiento o mareos al ponerse de pie;
- Tener diabetes mellitus, comorbilidades cardiovasculares, renales o hepáticas;
Tiene contraindicaciones para la resonancia magnética, que incluyen:
- Cirugía previa por un aneurisma;
- Tener marcapasos cardíaco;
- Tiene fragmentos de metal en los ojos, el cerebro o la médula espinal debido a metralla, trabajos en metal o soldadura;
- Tener implantes quirúrgicos, como implante de oído o neuroestimulador;
- Tener antecedentes de claustrofobia;
- Tiene un historial de no tolerar resonancias magnéticas anteriores sin medicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Losartán
Los sujetos tomarán 50 mg de losartán por día durante 4 semanas.
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Cozar
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán un placebo para replicar la apariencia de las pastillas de losartán.
La pastilla de placebo se tomará una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos informados del losartán para la lesión de los isquiotibiales en términos de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Directamente relacionado con el objetivo específico 1- Los efectos secundarios, la seguridad y la tolerabilidad se controlarán midiendo los signos vitales, valores de laboratorio mediante análisis de sangre y número de eventos adversos, eventos adversos graves y efectos secundarios informados por el paciente.
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4 semanas
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Recuperación de la función del músculo isquiotibial
Periodo de tiempo: 6 semanas; 6 meses
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Para el objetivo específico 2, se midió la función de los músculos isquiotibiales de la pierna lesionada y se comparó con la pierna contralateral utilizando fuerza isométrica de los isquiotibiales a 30, 60 y 90 grados de flexión de la rodilla a las 6 semanas y 6 meses. Los datos se expresan como índice de simetría de las extremidades (LSI), que es el porcentaje de fuerza del tendón de la corva lesionado en comparación con la fuerza del músculo isquiotibial no lesionado. |
6 semanas; 6 meses
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Recuperación de la estructura de los isquiotibiales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para el objetivo específico 2, la recuperación de la estructura de los isquiotibiales se midió como la duración de la lesión a los 6 meses, así como el cambio en la longitud proximal-distal de la lesión desde el inicio hasta la resonancia magnética de 6 meses después del tratamiento.
Un mayor cambio de longitud representa una mayor curación.
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6 meses
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Recuperación de la estructura de los isquiotibiales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para el objetivo específico 2, la estructura de los isquiotibiales se midió en términos del volumen de fibrosis en una resonancia magnética de 6 meses, ya que un volumen menor de fibrosis representa una mayor curación del músculo isquiotibial.
La estructura de los isquiotibiales también se determinó comparando el cambio del volumen de la lesión previo al tratamiento en la resonancia magnética inicial con el volumen de fibrosis en la resonancia magnética de 6 meses.
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6 meses
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Regresar al nivel de función anterior
Periodo de tiempo: 12 meses
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El regreso al nivel anterior de función se medirá por la cantidad de días desde la lesión hasta el regreso completo y sin restricciones a la práctica.
Esto podría haber ocurrido en cualquier momento después de 6 semanas, por lo que no necesariamente ocurrió a los 12 meses, pero se monitoreó hasta el momento de los 12 meses.
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12 meses
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Recurrencia de la lesión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se controlará el número de lesiones recurrentes durante la duración de la participación de los sujetos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de la estructura de los isquiotibiales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para el objetivo específico 2, la restauración de la estructura de los isquiotibiales se definió operativamente como la relación entre el volumen de la persona lesionada y el volumen de los isquiotibiales de la pierna contralateral 6 meses después de la lesión 6 meses después de la lesión.
El porcentaje del volumen del tendón de la corva de la pierna lesionada se expresó como porcentaje del volumen del tendón de la corva de la pierna normal contralateral.
La diferencia de volumen entre los músculos isquiotibiales involucrados y no involucrados se dividió por el volumen del músculo isquiotibial no involucrado y se multiplicó por 100.
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6 meses
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Regresar al nivel de función anterior
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Para los objetivos específicos 3 y 4, el retorno al nivel anterior de actividad deportiva se midió mediante la puntuación de la escala de actividad de Marx, que varía de 0 a 16, siendo 16 el nivel más alto de actividad deportiva.
Se calculó la frecuencia de participantes que alcanzaron la misma o mejor puntuación de Marx en el seguimiento en comparación con el valor inicial.
Las diferencias desde el inicio hasta cada momento de seguimiento se calcularon restando las puntuaciones de seguimiento del inicio.
Cualquier diferencia de 0 o un número negativo indicó que los participantes alcanzaron el mismo nivel de actividad deportiva o mejor.
Las diferencias positivas indicaron que no regresaron a su nivel anterior de actividad deportiva.
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4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Recuperación de la flexibilidad de los isquiotibiales
Periodo de tiempo: 6 semanas; 6 meses
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Para el objetivo específico 2, se midió la flexibilidad de los músculos isquiotibiales de la pierna lesionada y se comparó con la pierna contralateral utilizando el ángulo poplíteo a las 6 semanas y 6 meses después de la aleatorización.
El ángulo poplíteo se midió con un goniómetro.
La recuperación de la flexibilidad de los isquiotibiales se definió operativamente como la diferencia en el ángulo poplíteo entre la pierna contralateral normal menos la pierna lesionada en los isquiotibiales.
Las diferencias positivas entre la pierna contralateral y la lesionada indicaron una disminución de la flexibilidad de los isquiotibiales.
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6 semanas; 6 meses
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Recuperación de la función del músculo isquiotibial
Periodo de tiempo: 1 semana; 2 semanas; 3 semanas; 4 semanas
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Para el objetivo específico 2, se midió la función de los músculos isquiotibiales de la pierna lesionada y se comparó con la pierna contralateral utilizando fuerza isométrica de los isquiotibiales a la semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas.
Los datos se expresaron como índice de simetría de las extremidades (LSI), que es el porcentaje de fuerza del tendón de la corva lesionado en comparación con la fuerza del músculo tendón de la corva no lesionado.
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1 semana; 2 semanas; 3 semanas; 4 semanas
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Recuperación de la función del músculo isquiotibial
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses
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Para el objetivo específico 2, se midió la función del músculo isquiotibial de la pierna lesionada en el Biodex y se comparó con la pierna contralateral utilizando un torque máximo isocinético a 60 grados y 180 grados por segundo a las 6 semanas y 6 meses. Los datos se expresaron como índice de simetría de las extremidades (LSI), que es el porcentaje de torsión máxima del tendón de la corva lesionado en comparación con la torsión máxima del músculo isquiotibial no lesionado. Las pruebas isocinéticas no se recopilaron de manera consistente, por lo que hay resultados limitados para presentar a los 6 meses. |
6 semanas, 6 meses
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Recuperación de la función del músculo isquiotibial
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses
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Para el objetivo específico 2, se midió la función de los músculos isquiotibiales de la pierna lesionada en el Biodex y se comparó con la pierna contralateral utilizando trabajo isocinético total de los isquiotibiales a 60 grados por segundo y 180 grados por segundo a las 6 semanas y 6 meses. Los datos se expresaron como índice de simetría de las extremidades (LSI), que es el porcentaje de trabajo total del tendón de la corva lesionado en comparación con el trabajo total del músculo tendón de la corva no lesionado. Las pruebas isocinéticas no se recopilaron de manera consistente, por lo que hay resultados limitados para presentar a los 6 meses. |
6 semanas, 6 meses
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Recuperación de la función del músculo isquiotibial
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses
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Para el objetivo específico 2, se midió en el Biodex la relación entre el torque máximo de los isquiotibiales y el torque máximo del cuádriceps a 60 grados por segundo de las piernas lesionadas y no lesionadas en el Biodex a las 6 semanas. Las pruebas isocinéticas no se recopilaron de manera consistente, por lo que hay resultados limitados para presentar a los 6 meses. |
6 semanas, 6 meses
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Recuperación de la función del músculo isquiotibial
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses
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Para el objetivo específico 2, se midió en el Biodex la relación entre el trabajo de los isquiotibiales en las últimas 3 repeticiones y el trabajo en las primeras 3 repeticiones a 180 grados por segundo de la pierna lesionada en el Biodex a las 6 semanas. Las pruebas isocinéticas no se recopilaron de manera consistente, por lo que no hay resultados que presentar a los 6 meses. |
6 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James J Irrgang, PT, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19100320
- W81XWH-14-2-0003 (Otro número de subvención/financiamiento: US Army Medical Research Acquisition Activity)
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