Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne fazy 1/2 z zastosowaniem losartanu w leczeniu nadwyrężeń ścięgna podkolanowego stopnia II i III
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- ukończone 18 lat;
- Miałeś uraz ścięgna podkolanowego II lub III stopnia w ciągu 7 dni przed rejestracją;
- Ponad 100 godzin rocznie na poziomie I (piłka nożna, koszykówka lub piłka nożna) lub poziomie II (sporty rakietowe, narciarstwo, prace fizyczne/ciężka praca fizyczna) oraz czynności wymagające biegania i sprintu;
- Wyraź zgodę na przyjmowanie badanych leków zgodnie z zaleceniami
Kryteria wyłączenia:
- Miał wcześniejszy uraz ścięgna podkolanowego po tej samej stronie lub miał przewlekłe objawy;
- Masz uraz wymagający interwencji chirurgicznej (np. wyrwanie z towarzyszącym zajęciem kości, całkowite zerwanie stopnia III);
- Mają jednoczesne objawy dolnej części pleców;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- jest palaczem;
- ma przeciwwskazania do terapii losartanem (nadwrażliwość na losartan, zajęcie wątroby);
- Obecnie stosuje się inhibitor konwertazy angiotensyny I (ACEI)/bloker receptora angiotensyny II (ARB);
- Mają nadciśnienie (ciśnienie krwi większe lub równe 140 mmHg ciśnienia skurczowego lub większe lub równe 90 mmHg ciśnienia rozkurczowego);
- Mają niedociśnienie (ciśnienie krwi mniejsze lub równe 90 mmHg ciśnienia skurczowego lub mniejsze lub równe 60 mmHg ciśnienia rozkurczowego);
- Mają niedociśnienie ortostatyczne zdefiniowane jako spadek ciśnienia skurczowego większy lub równy 20 mmHg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi większy lub równy 10 mmHg lub zgłaszane zawroty głowy lub zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą;
- Chorują na cukrzycę, choroby układu krążenia, nerek lub wątroby;
Mają przeciwwskazania do MRI - w tym:
- Wcześniejsza operacja tętniaka;
- Mieć rozrusznik serca;
- Mieć metalowe fragmenty w oczach, mózgu lub rdzeniu kręgowym od odłamków, obróbki metalu lub spawania;
- Mieć implanty chirurgiczne, takie jak implant ucha lub neurostymulator;
- Mieć historię klaustrofobii;
- Mieć historię nietolerowania poprzednich skanów MRI bez leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Losartan
Pacjenci przyjmowali 50 mg losartanu dziennie przez 4 tygodnie
|
Cozaar
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo w celu odtworzenia wyglądu tabletek losartanu.
Pigułka placebo będzie przyjmowana raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone skutki losartanu w przypadku urazów ścięgna podkolanowego dla bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezpośrednio powiązane z konkretnym celem 1. Działania niepożądane, bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane poprzez pomiar parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych na podstawie badań krwi oraz liczby zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjenta.
|
4 tygodnie
|
|
Przywrócenie funkcji mięśni ścięgien podkolanowych
Ramy czasowe: 6 tygodni; 6 miesięcy
|
Dla konkretnego celu 2 zmierzono funkcję mięśni ścięgna podkolanowego uszkodzonej nogi i porównano ją z kończyną przeciwną, stosując siłę izometryczną ścięgna podkolanowego przy 30, 60 i 90 stopniach zgięcia kolana po 6 tygodniach i 6 miesiącach. Dane wyrażono jako wskaźnik symetrii kończyn (LSI), który stanowi procent siły uszkodzonego ścięgna podkolanowego w porównaniu z siłą nieuszkodzonego mięśnia ścięgna podkolanowego. |
6 tygodni; 6 miesięcy
|
|
Odzyskiwanie struktury ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dla konkretnego celu 2, regenerację struktury ścięgna podkolanowego mierzono jako długość urazu po 6 miesiącach, a także zmianę długości proksymalnej i dystalnej urazu od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu MRI.
Większa zmiana długości oznacza lepsze gojenie.
|
6 miesięcy
|
|
Odzyskiwanie struktury ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dla konkretnego celu 2 zmierzono strukturę ścięgna podkolanowego pod względem objętości zwłóknienia po 6 miesiącach MRI, ponieważ taka mniejsza objętość zwłóknienia oznacza lepsze gojenie mięśnia ścięgna podkolanowego.
Strukturę ścięgna podkolanowego określono także poprzez porównanie zmiany objętości urazu przed leczeniem w wyjściowym badaniu MRI z objętością zwłóknienia w badaniu MRI po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Wróć do poprzedniego poziomu funkcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powrót do poprzedniego poziomu sprawności będzie mierzony liczbą dni od kontuzji do pełnego, nieograniczonego powrotu do treningów.
Mogło to nastąpić w dowolnym momencie po 6 tygodniach, więc niekoniecznie musiało to nastąpić po 12 miesiącach, ale było monitorowane aż do 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Ponowne wystąpienie kontuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba powtarzających się urazów będzie monitorowana przez cały okres uczestnictwa uczestników.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie struktury ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dla celu szczegółowego 2 przywrócenie struktury ścięgna podkolanowego zdefiniowano operacyjnie jako stosunek objętości uszkodzonego ścięgna podkolanowego do objętości ścięgna podkolanowego drugiej nogi 6 miesięcy po urazie 6 miesięcy po urazie.
Procent objętości ścięgna podkolanowego uszkodzonej nogi wyrażono jako procent objętości ścięgna podkolanowego normalnej nogi po przeciwnej stronie.
Różnicę objętości między zajętymi i niezajętymi mięśniami ścięgna podkolanowego podzielono przez objętość niezaangażowanego mięśnia ścięgna podkolanowego i pomnożono przez 100.
|
6 miesięcy
|
|
Wróć do poprzedniego poziomu funkcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Dla celów szczegółowych 3 i 4 powrót do poprzedniego poziomu aktywności sportowej mierzono za pomocą Skali Aktywności Marxa, która mieści się w przedziale od 0 do 16, gdzie 16 oznacza najwyższy poziom aktywności sportowej.
Obliczono częstotliwość uczestników, którzy osiągnęli taki sam lub lepszy wynik w skali Marksa podczas obserwacji kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową.
Różnice w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym obserwacji obliczono poprzez odjęcie wyników obserwacji od wartości początkowej.
Jakakolwiek różnica wynosząca 0 lub liczba ujemna wskazywała, że uczestnicy osiągnęli ten sam poziom aktywności sportowej lub lepszy.
Dodatnie różnice wskazywały, że nie powrócili oni do poprzedniego poziomu aktywności sportowej.
|
4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Przywrócenie elastyczności ścięgien podkolanowych
Ramy czasowe: 6 tygodni; 6 miesięcy
|
Dla konkretnego celu 2 zmierzono elastyczność mięśni ścięgna podkolanowego uszkodzonej nogi i porównano ją z kończyną przeciwną przy użyciu kąta podkolanowego po 6 tygodniach i 6 miesiącach od randomizacji.
Kąt podkolanowy mierzono za pomocą goniometru.
Przywrócenie elastyczności ścięgna podkolanowego zdefiniowano operacyjnie jako różnicę kąta podkolanowego pomiędzy zdrową nogą po przeciwnej stronie a nogą uszkodzoną w ścięgno podkolanowe.
Dodatnie różnice między nogą przeciwną a nogą kontuzjowaną wskazywały na zmniejszoną elastyczność ścięgna podkolanowego.
|
6 tygodni; 6 miesięcy
|
|
Przywrócenie funkcji mięśni ścięgien podkolanowych
Ramy czasowe: 1 tydzień; 2 tygodnie; 3 tygodnie; 4 tygodnie
|
Dla konkretnego celu 2 zmierzono funkcję mięśnia ścięgna podkolanowego uszkodzonej nogi i porównano ją z nogą przeciwną, stosując siłę izometryczną ścięgna podkolanowego po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach i 4 tygodniach.
Dane wyrażono jako wskaźnik symetrii kończyn (LSI), który stanowi procent siły uszkodzonego ścięgna podkolanowego w porównaniu z siłą nieuszkodzonego mięśnia ścięgna podkolanowego.
|
1 tydzień; 2 tygodnie; 3 tygodnie; 4 tygodnie
|
|
Przywrócenie funkcji mięśni ścięgien podkolanowych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy
|
W ramach celu szczegółowego 2 zmierzono funkcję mięśnia ścięgna podkolanowego uszkodzonej nogi na urządzeniu Biodex i porównano ją z nogą przeciwną, stosując szczytowy moment obrotowy izokinetyczny przy 60 stopniach i 180 stopniach na sekundę po 6 tygodniach i 6 miesiącach. Dane wyrażono jako wskaźnik symetrii kończyn (LSI), który stanowi procent szczytowego momentu obrotowego uszkodzonego ścięgna podkolanowego w porównaniu do szczytowego momentu obrotowego nieuszkodzonego mięśnia ścięgna podkolanowego. Wyniki badań izokinetycznych nie były zbierane w sposób spójny, dlatego też po 6 miesiącach można przedstawić ograniczone wyniki. |
6 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Przywrócenie funkcji mięśni ścięgien podkolanowych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy
|
W przypadku celu szczegółowego 2 zmierzono funkcję mięśni ścięgna podkolanowego uszkodzonej nogi za pomocą urządzenia Biodex i porównano z nogą przeciwną przy użyciu izokinetycznej pracy całkowitego ścięgna podkolanowego przy 60 stopniach na sekundę i 180 stopni na sekundę po 6 tygodniach i 6 miesiącach. Dane wyrażono jako wskaźnik symetrii kończyn (LSI), który stanowi procent całkowitej pracy uszkodzonego ścięgna podkolanowego w porównaniu z całkowitą pracą nieuszkodzonego mięśnia ścięgna podkolanowego. Wyniki badań izokinetycznych nie były zbierane w sposób spójny, dlatego też po 6 miesiącach można przedstawić ograniczone wyniki. |
6 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Przywrócenie funkcji mięśni ścięgien podkolanowych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy
|
Dla konkretnego celu 2, stosunek szczytowego momentu obrotowego ścięgna podkolanowego do maksymalnego momentu obrotowego mięśnia czworogłowego uda przy 60 stopniach na sekundę uszkodzonych i nieuszkodzonych nóg zmierzono za pomocą Biodexu po 6 tygodniach. Wyniki badań izokinetycznych nie były zbierane w sposób spójny, dlatego też po 6 miesiącach można przedstawić ograniczone wyniki. |
6 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Przywrócenie funkcji mięśni ścięgien podkolanowych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy
|
Dla celu szczegółowego 2, stosunek pracy ścięgna podkolanowego w ostatnich 3 powtórzeniach do pracy w pierwszych 3 powtórzeniach przy 180 stopniach na sekundę uszkodzonej nogi zmierzono za pomocą Biodexu po 6 tygodniach. Wyniki badań izokinetycznych nie były zbierane w sposób spójny, dlatego nie można przedstawić wyników po 6 miesiącach. |
6 tygodni, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James J Irrgang, PT, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19100320
- W81XWH-14-2-0003 (Inny numer grantu/finansowania: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .