臨床実践におけるミルセラ（モノペグ化エポエチンベータ）の観察的、前向き、安全性研究
2016年7月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
ミルセラ®の市販後調査
この全国研究は、ミルセラ（モノペグ化エポエチンベータ）に対する現地の規制要件を満たすために、2008年8月29日から2012年8月28日まで韓国で実施された市販後調査研究でした。
安全性/リスクの評価と有効性について、将来の参加者ベースのデータ収集が評価されました。
特別な学習関連の手続きは必要ありません。
参加者は医師の裁量により可能な限り追跡調査されることになった。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
748
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
韓国における透析前/透析中を問わず、慢性腎性貧血のある参加者。
ESA療法を必要とする、慢性腎臓病に伴う貧血の治療のため、現地の韓国のミルセララベルに従って医師からミルセラを処方された参加者が研究に含まれる可能性がある。
説明
包含基準:
- 大人、18 歳以上
- ステージ 3 ～ 5 の慢性腎臓病の参加者および血液透析を受けている参加者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 現在臨床研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者全体
これまでエリスロポエチン刺激薬（ESA）療法を受けていない参加者、およびESA療法を受けていたがミルセラに切り替えられた参加者
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参加者は、医師が処方した個別のレジメンに従ってミルセラの投与を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：医師の判断により最長4年
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AE は、ミルセラを投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもミルセラとの因果関係を持たないものと定義されています。
重篤な有害事象 (SAE) とは、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆するあらゆる経験です。
それは、任意の用量で次の基準の少なくとも 1 つを満たす任意の AE です。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。医学的に重大であるか、上記のいずれかの結果を防ぐために介入が必要です。
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医師の判断により最長4年
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薬物副作用（ADR）のある参加者の割合
時間枠：医師の判断により最長4年
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ADR は、薬理学的特性に関連して通常使用される用量で発生する、有害で意図しない薬物に対する反応として定義されました。
これは、研究者によって「明らかに関連している」、「おそらく関連している」、「おそらく関連している」、および「不明」と分類された AE として定義されました。
ADR が韓国の Mircera ラベルに記載されていない場合は、「予期せぬ」として分類されました。
AE は、ミルセラを投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもミルセラとの因果関係を持たないものと定義されています。
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医師の判断により最長4年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビン（Hb）レベルがベースラインから少なくとも1 g/dL増加し、赤血球輸血なしでHbレベルが11 g/dL以上（>/=）に達したESAナイーブ参加者の割合
時間枠：最長4年
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最長4年
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ESA療法参加者のヘモグロビン濃度が10～12g/dLの範囲でミルセラに切り替えられた人の割合
時間枠：最長4年
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最長4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月29日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。