Havainnollinen, tulevaisuus, turvallisuustutkimus Mircerasta (monopegyloitu epoetiini beeta) kliinisessä käytännössä
perjantai 29. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Mirceran® markkinoinnin jälkeinen valvonta
Tämä kansallinen tutkimus oli markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus, joka suoritettiin Koreassa 29. elokuuta 2008–28. elokuuta 2012 Mirceraa (monopegyloitu epoetiini beeta) koskevien paikallisten säännösten täyttämiseksi.
Tulevaa osallistujapohjaista tiedonkeruuta arvioitiin turvallisuus-/riskiarviointien ja tehokkuuden kannalta.
Mitään erityisiä tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ei vaadita.
Osallistujia seurattiin mahdollisimman pitkään lääkärin harkinnan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
748
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on krooninen munuaisanemia riippumatta esidialyysistä/dialyysistä Koreassa.
Osallistujat, joille lääkäri määräsi Mirceraa paikallisen korealaisen Mircera-merkinnän mukaan krooniseen munuaissairauteen liittyvän anemian hoitoon ja jotka vaativat ESA-hoitoa, voitiin ottaa mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, yli 18-vuotias
- Osallistujat, joilla on vaiheen 3-5 krooninen munuaissairaus ja hemodialyysipotilaat
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat kokonaisuudessaan
Osallistujat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet erytropoietiinia stimuloivaa lääkettä (ESA) hoitoa, ja ESA-hoitoa saaneet osallistujat, jotka vaihdettiin Mirceraan
|
Osallistujat saivat Mirceraa yksilöllisen lääkärin määräämän hoito-ohjelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma (AE) ja vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Lääkärin harkinnan mukaan enintään 4 vuotta
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, jolle annettiin Mirceraa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä Mirceraan.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimiin.
Se on mikä tahansa haittavaikutus, joka millä tahansa annoksella täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: on kohtalokas; on hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on lääketieteellisesti merkittävä tai vaatii toimenpiteitä jommankumman yllä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
Lääkärin harkinnan mukaan enintään 4 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutus (ADR)
Aikaikkuna: Lääkärin harkinnan mukaan enintään 4 vuotta
|
Haittavaikutuksista määriteltiin mikä tahansa vaste lääkkeelle, joka oli haitallinen ja tahaton ja joka ilmeni tavallisesti käytetyllä annoksella suhteessa farmakologisiin ominaisuuksiin.
Se määriteltiin mitä tahansa AE:ksi, jonka tutkijat ovat luokitelleet "ehkäisevästi sukulaisiksi", "todennäköisesti sukulaisiksi", "mahdollisesti sukulaisiksi" ja "tuntemattomiksi".
Jos ADR-ilmoitusta ei ollut kirjoitettu paikalliseen korealaiseen Mircera-tarraan, se luokiteltiin "Odottamattomaksi".
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, jolle annettiin Mirceraa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä Mirceraan.
|
Lääkärin harkinnan mukaan enintään 4 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden ESA:n naiiveiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini (Hb) -taso on kohonnut vähintään 1 g/dl lähtötasosta ja saavuttaa Hb-tason, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 11 g/dl ilman punasolusiirtoa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Niiden ESA-terapiaan osallistuneiden prosenttiosuus, jotka vaihdettiin Mirceraan ja joiden hemoglobiinipitoisuus oli 10–12 g/dl
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML22560
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .