임상 실습에서 Mircera(Monopegylated Epoetin Beta)의 관찰적, 전향적, 안전성 연구
2016년 7월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Mircera® 시판 후 감시
본 국가 연구는 Mircera(monopegylated-epoetin beta)의 현지 규제 요건을 충족하기 위해 2008년 8월 29일부터 2012년 8월 28일까지 한국에서 수행된 시판 후 감시 연구였습니다.
예비 참가자 기반 데이터 수집은 안전성/위험 평가 및 효과에 대해 평가되었습니다.
특정 연구 관련 절차가 필요하지 않습니다.
참가자들은 의사의 재량에 따라 가능한 한 오랫동안 후속 조치를 취해야 했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
748
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
한국에서 투석 전/투석 여부와 관계없이 만성 신빈혈이 있는 대상자.
ESA 치료가 필요한 만성 신장 질환과 관련된 빈혈 치료를 위해 현지 한국 Mircera 라벨에 따라 의사로부터 Mircera를 처방받은 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 성인, >18세
- 3~5기 만성 신장 질환 참가자 및 혈액 투석 참가자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 현재 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전체 참가자
이전에 에리스로포이에틴 자극제(ESA) 요법을 받지 않은 참가자 및 Mircera로 전환한 ESA 요법 참가자
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참가자들은 개인화된 의사 처방 요법에 따라 Mircera를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 의사의 판단에 따라 최대 4년
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AE는 참가자가 Mircera를 투여받았고 반드시 Mircera와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 심각한 위험, 금기 사항, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 경험입니다.
임의의 투여량에서 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 것은 임의의 AE이다: 치명적임; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 의학적으로 중요하거나 위에 나열된 결과 중 하나 또는 다른 결과를 방지하기 위해 개입이 필요합니다.
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의사의 판단에 따라 최대 4년
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율
기간: 의사의 판단에 따라 최대 4년
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ADR은 유해하고 의도하지 않은 약물에 대한 모든 반응으로 정의되었으며 약리학적 특성과 관련하여 일반적으로 사용되는 용량에서 발생했습니다.
그것은 조사자들에 의해 "확실히 관련된", "아마도 관련된", "아마도 관련된" 및 "알 수 없는"으로 분류된 모든 AE로 정의되었습니다.
국내 미르세라 레이블에 ADR이 기재되지 않은 경우 '예기치 않음'으로 분류했다.
AE는 참가자가 Mircera를 투여받았고 반드시 Mircera와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
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의사의 판단에 따라 최대 4년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 최소 1g/dL의 헤모글로빈(Hb) 수치가 증가하고 적혈구 수혈 없이 Hb 수치가 11g/dL 이상(>/=)에 도달하는 ESA 순진 참가자의 비율
기간: 최대 4년
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최대 4년
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헤모글로빈 농도가 10~12g/dL 범위인 Mircera로 전환된 ESA 요법 참가자의 비율
기간: 최대 4년
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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