Наблюдательное проспективное исследование безопасности Мирцеры (монопегилированного эпоэтина бета) в клинической практике
29 июля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Постмаркетинговое наблюдение за Мирцерой®
Это национальное исследование представляло собой постмаркетинговое надзорное исследование, проводившееся в Корее с 29 августа 2008 г. по 28 августа 2012 г. для выполнения местных нормативных требований к Мирцере (монопегилированный эпоэтин бета).
Проспективный сбор данных на основе участников оценивался для оценки безопасности/риска и эффективности.
Никаких специальных процедур, связанных с исследованием, не требуется.
Участники должны были наблюдаться как можно дольше по усмотрению врача.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
748
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с хронической почечной анемией независимо от предварительного диализа/диализа в Корее.
В исследование могли быть включены участники, которым врач назначил Мирцеру в соответствии с местной корейской этикеткой Мирцера для лечения анемии, связанной с хроническим заболеванием почек, которым требуется терапия ЭСС.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, в возрасте >18 лет
- Участники с хронической болезнью почек 3-5 стадии и участники, находящиеся на гемодиализе
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущее участие в клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Всего участников
Участники, ранее не получавшие терапию стимуляторами эритропоэтина (ESA), и участники, получавшие терапию ESA, которые были переведены на Мирцеру
|
Участники получали Мирцеру в соответствии с индивидуальной схемой, назначенной врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательным явлением (НЯ) и серьезным нежелательным явлением
Временное ограничение: По усмотрению врача до 4 лет
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили Мирцеру, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с Мирцерой.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меру предосторожности.
Это любое НЯ, которое при любой дозе соответствует хотя бы одному из следующих критериев: является фатальным; опасен для жизни; требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; является значимым с медицинской точки зрения или требует вмешательства для предотвращения того или иного исхода, перечисленного выше.
|
По усмотрению врача до 4 лет
|
|
Процент участников с побочной реакцией на лекарство (ADR)
Временное ограничение: По усмотрению врача до 4 лет
|
НЛР определяли как любую реакцию на лекарство, которая была вредной и непреднамеренной и которая возникала при обычно используемой дозе, связанной с фармакологическими свойствами.
Это было определено как любое НЯ, классифицированное исследователями как «определенно связанное», «вероятно связанное», «возможно связанное» и «неизвестное».
В случае, если на местной корейской этикетке Mircera не было написано ADR, оно классифицировалось как «Неожиданное».
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили Мирцеру, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с Мирцерой.
|
По усмотрению врача до 4 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, ранее не получавших ЭСА, имеющих повышение уровня гемоглобина (Hb) не менее чем на 1 г/дл по сравнению с исходным уровнем и достижение уровня гемоглобина выше или равного (>/=) 11 г/дл без переливания эритроцитов
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
Процент участников терапии ЭСС, которые были переведены на Мирцеру, у которых концентрация гемоглобина находилась в диапазоне от 10 до 12 г/дл
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML22560
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мирсера
-
Hoffmann-La RocheЗавершенныйАнемияКорея, Республика