Um estudo observacional, prospectivo e de segurança de Mircera (monopeguilado epoetina beta) na prática clínica
29 de julho de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Vigilância pós-comercialização de Mircera®
Este estudo nacional foi um estudo de vigilância pós-comercialização realizado na Coréia de 29 de agosto de 2008 a 28 de agosto de 2012 para atender aos requisitos regulatórios locais para Mircera (monopeguilado-epoetina beta).
A coleta prospectiva de dados baseada em participantes foi avaliada para avaliações de segurança/risco e eficácia.
Não são necessários procedimentos específicos relacionados ao estudo.
Os participantes deveriam ser acompanhados pelo maior tempo possível, a critério do médico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
748
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com anemia renal crônica independentemente da pré-diálise/diálise na Coréia.
Os participantes que receberam prescrição de Mircera por seu médico de acordo com a bula coreana local de Mircera, para o tratamento de anemia associada à doença renal crônica que requer terapia com ESA, poderiam ser incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, com idade > 18 anos
- Participantes com doença renal crônica estágio 3-5 e participantes hemodialisados
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Participação atual em um estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes gerais
Participantes que não estavam anteriormente em terapia com agente estimulante de eritropoietina (AEE) e participantes em terapia com ESA que mudaram para Mircera
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Os participantes receberam Mircera de acordo com o regime individualizado prescrito pelo médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com um evento adverso (EA) e um evento adverso grave
Prazo: A critério do médico, até 4 anos
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com Mircera e que não tem necessariamente uma relação causal com Mircera.
Um Evento Adverso Sério (SAE) é qualquer experiência que sugira um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução.
É qualquer EA que em qualquer dose preenche pelo menos um dos seguintes critérios: é fatal; é uma ameaça à vida; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é clinicamente significativo ou requer intervenção para prevenir um ou outro dos resultados listados acima.
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A critério do médico, até 4 anos
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Porcentagem de participantes com uma reação adversa a medicamentos (RAM)
Prazo: A critério do médico, até 4 anos
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As RAMs foram definidas como qualquer resposta prejudicial e não intencional a um medicamento, que ocorreu na dose normalmente utilizada em relação às propriedades farmacológicas.
Foi definido como qualquer EA categorizado como "definitivamente relacionado", "provavelmente relacionado", "possivelmente relacionado" e "desconhecido" pelos investigadores.
No caso de um ADR não ter sido escrito no rótulo local coreano da Mircera, ele foi classificado como "Inesperado".
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com Mircera e que não tem necessariamente uma relação causal com Mircera.
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A critério do médico, até 4 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes virgens de ESA tendo um aumento no nível de hemoglobina (Hb) de pelo menos 1 g/dL desde a linha de base e atingindo o nível de Hb maior ou igual a (>/=) 11 g/dL sem transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Porcentagem de participantes em terapia com ESA que mudaram para Mircera com uma concentração de hemoglobina na faixa de 10 a 12 g/dL
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML22560
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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