Obserwacyjne, prospektywne badanie bezpieczeństwa preparatu Mircera (monopegylowana epoetyna beta) w praktyce klinicznej
29 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu produktu Mircera®
To badanie krajowe było badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu do obrotu, przeprowadzonym w Korei od 29 sierpnia 2008 r. do 28 sierpnia 2012 r. w celu spełnienia lokalnych wymogów regulacyjnych dotyczących produktu Mircera (monopegylowana epoetyna beta).
Prospektywne gromadzenie danych od uczestników zostało ocenione pod kątem oceny bezpieczeństwa/ryzyka i skuteczności.
Nie są wymagane żadne szczególne procedury związane z badaniem.
Uczestnicy mieli być obserwowani tak długo, jak to możliwe, według uznania lekarza.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
748
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z przewlekłą niedokrwistością nerek niezależnie od predializy / dializy w Korei.
Do badania mogli zostać włączeni uczestnicy, którym lekarz przepisał produkt Mircera zgodnie z lokalną koreańską etykietą leku Mircera w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek, którzy wymagają leczenia ESA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły, w wieku >18 lat
- Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-5 i uczestnicy hemodializowani
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny udział w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ogólna liczba uczestników
Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni środkiem stymulującym erytropoetynę (ESA) oraz uczestnicy terapii ESA, którzy zmienili leczenie na produkt Mircera
|
Uczestnicy otrzymywali produkt Mircera zgodnie z indywidualnym schematem zaleconym przez lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE) i poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Według uznania lekarza, do 4 lat
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt Mircera i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z produktem Mircera.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, skutek uboczny lub środek ostrożności.
Jest to każde zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: jest śmiertelne; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; ma znaczenie medyczne lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków.
|
Według uznania lekarza, do 4 lat
|
|
Odsetek uczestników z niepożądaną reakcją na lek (ADR)
Ramy czasowe: Według uznania lekarza, do 4 lat
|
ADR zdefiniowano jako każdą reakcję na lek, która była szkodliwa i niezamierzona, i która wystąpiła w normalnie stosowanej dawce związanej z właściwościami farmakologicznymi.
Zostało zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane sklasyfikowane przez badaczy jako „zdecydowanie powiązane”, „prawdopodobnie powiązane”, „prawdopodobnie powiązane” i „nieznane”.
W przypadku, gdy ADR nie został napisany na lokalnej koreańskiej etykiecie Mircera, został sklasyfikowany jako „Nieoczekiwany”.
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt Mircera i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z produktem Mircera.
|
Według uznania lekarza, do 4 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ESA nieleczonych wcześniej, u których poziom hemoglobiny (Hb) wzrósł o co najmniej 1 g/dl od wartości początkowej i którzy osiągnęli poziom Hb większy lub równy (>/=) 11 g/dl bez transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Odsetek uczestników terapii ESA, u których zmieniono leczenie na Mircera, ze stężeniem hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML22560
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .